Інструкція з застосування препарату Силденафіл

Виробник

Виробляє компанія "Северна Звезда НАО".

Склад

Діюча речовина: силденафіл у формі цитрату — 100 мг в одній таблетці.
Вспомогальні речовини: мікрокристалічна целюлоза — 83,5 мг; моногідрат лактози — 83,5 мг; кроскармелоза натрію — 15 мг; повидон (полівінілпіролідон середньомолекулярний) — 15 мг; магнію стеарат — 3 мг.
Оболонка: Опадрай II (спирт полівініловий, частково гідролізований — 3,6 мг; діоксид титану — 2,061 мг; поліетиленгліколь 3350 — 1,818 мг; тальк — 1,332 мг; алюмінієвий лак на основі брилиантового голубого — 0,1728 мг; оксид заліза жовтий — 0,0153 мг; оксид заліза чорний — 0,0009 мг).

Фармакологічна дія

Силденафіл — це високоселективний інгібітор фосфодіестерази 5-го типу (ФДЭ5), що сприяє розслабленню гладкої мускулатури статевого члена та підвищенню кровотоку в ньому під час сексуальної стимуляції.

Показання до застосування

• Лікування порушень ерекції, що характеризуються неспроможністю досягти або зберегти ерекцію статевого члена, достатню для задовільного статевого акту.
• Ефективність препарату проявляється лише при сексуальній стимуляції.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат не призначений для застосування у жінок.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до силденафілу або будь-якого компонента препарату.
• Застосування у пацієнтів, які отримують органічні нітрати або донатори оксиду азоту, що може спричинити небезпечну гіпотензію.
• Непереносимість лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція, дефіцит лактази.
• Діти до 18 років.

Увага: при анатомічних деформаціях статевого члена (кавернозний фіброз, хвороба Пейроні), захворюваннях, що сприяють розвитку приапізму (серповидноклітинна анемія, мієлома, лейкоз), кровотечах, обостренні гастроентерологічних захворюваннях, спадковому пігментному ретиніті — застосування слід проводити з обережністю.

Побічні дії

Зазвичай побічні ефекти слабко або помірно виражені та зникають після припинення прийому. Найчастіше спостерігаються:

• З боку нервової системи: головний біль — 16%, запаморочення — 2%, сонливість, запаморочення, порушення зору (затуманення, зміна кольорового сприйняття) — 2,5%.
• З боку серцево-судинної системи: приливи крові до обличчя, тахікардія — 1%, підвищення або зниження артеріального тиску — до 1%, серцеві напади, порушення ритму — рідко.
• З боку органів дихання: риніт, закладеність носа — 4%, бронхоспазм.
• З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія — 7%, нудота, діарея — 3%.
• З боку зору: зміни зору, включаючи нечіткість, порушення кольорового сприйняття — до 2,5%, короткочасна хроматопсія — 1%.
• Алергічні реакції: шкірна висипка, свербіж, анафілаксія — рідко.

У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, побічні явища виникають частіше і можуть бути більш вираженими.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Метаболізм: силденафіл переважно метаболізується під дією цитохрому CYP3A4 і CYP2C9. Інгибітори цих ферментів (кетоконазол, еритроміцин, циметидин) підвищують концентрацію силденафілу у крові.
Взаємодія з препаратами: одночасне застосування з нітратами або донаторами оксиду азоту категорично протипоказане через ризик сильного зниження тиску крові.
Застосування з антагоністами α-адреноблокаторів (доксазозин) можливе, але слід бути обережним через можливу постуральну гіпотензію.
Взаємодія з препаратами ВІЛ (ритонавір, саквинавир) значною мірою підвищує концентрацію силденафілу, тому дози слід коригувати відповідно до рекомендацій.

Як приймати, курс і доза

Загальні рекомендації: приймати внутрішньо за 1 годину до статевого акту. Рекомендована початкова доза — 50 мг. За потреби її можна збільшити до 100 мг або зменшити до 25 мг залежно від переносимості та ефективності.
Максимальна доза: 100 мг один раз на добу.
Тривалість застосування: курс лікування не обмежений, але прийом не повинен перевищувати 1 разу на добу.

При порушеннях функції нирок: корекція дози не потрібна за легкого та середнього ступеня ниркової недостатності (Cl креатиніну 30-80 мл/хв), при тяжкій — слід знизити дозу до 25 мг.
При порушеннях функції печінки: зменшити дозу до 25 мг через порушення виведення силденафілу.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати сильну гіпотензію, запаморочення, порушення зору, судоми. Лікування — симптоматичне, підтримуюча терапія та моніторинг життєвих функцій. Спеціальних антидотів не існує.

Особливі вказівки

• Перед застосуванням слід враховувати можливі ризики у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями.
• Не рекомендується застосовувати одночасно з препаратами, що містять нітрати.
• Під час лікування слід уникати вживання алкоголю, що може посилити побічні ефекти.
• Враховувати можливість розвитку тривалих ерекцій (> 4 годин), що потребує негайної медичної допомоги.

Форма випуску

Таблетки по 100 мг у пластикових блістерах, у коробках по 4, 8 або 12 штук.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у сухому, недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазначений на упаковці термін — 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.