Інструкція з застосування препарату Дапоксетин-СЗ

Загальна інформація

Препарат Дапоксетин-СЗ є медикаментом, що використовується для лікування преждевременной еякуляции у чоловіків віком від 18 до 64 років. Виробником є компанія Северная Звезда НАО. Препарат випускається у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, по 30 мг активної речовини у кожній таблетці.

Склад препарату

Ключові компоненти:

• Діяльна речовина: дапоксетин гидрохлорид, 33,6 мг (що відповідає 30 мг дапоксетину)
• Вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза 102, коллоидный диоксид кремния (аэросил), магния стеарат
• Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титан диоксид Е 171, железа оксид желтый Е 172

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: засіб для лікування преждевременной еякуляции, код АТХ G04BX14.

Фармакодинаміка: дапоксетин є високоселективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну (СИОЗС), що метаболізується у організмі до активних метаболітів – дезметилдапоксетина та дидезметилдапоксетина. Механізм дії полягає у гальмуванні зворотного захоплення серотоніну нейронами, що посилює його дію на пре- і постсинаптичні рецептори. Це сприяє збільшенню латентного періоду еякуляції та зменшенню її тривалості, що є ключовим для лікування преждевременной еякуляции.

Фармакокінетика: дапоксетин швидко всмоктується у травному тракті, максимальна концентрація у крові досягається через 1-2 години після прийому. Біодоступність становить близько 42%. Препарат рівномірно розподіляється у тканинах та зв’язується з плазмовими білками більш ніж у 99 %. Метаболізується у печінці, переважно ферментами CYP2D6 та CYP3A4, та виводиться через нирки у вигляді метаболітів. Період напіввиведення – близько 19 годин.

Показання до застосування

Препарат застосовується для лікування преждевременной еякуляции у чоловіків віком від 18 до 64 років, у яких:

• інтравагінальний час затримки еякуляції (ІВВЗЕ) < 2 хвилин;
• регулярно або постійно виникає еякуляція перед бажаним часом при мінімальній сексуальній стимуляції;
• спостерігається виражений особистісний дискомфорт або труднощі у міжособистісних відносинах через передчасну еякуляцію;
• слабкий контроль над еякуляцією;
• преждевременная еякуляция спостерігається у більшості спроб статевого акту за останні 6 місяців.

Препарат призначений для застосування перед статевою активністю, не використовується для довготривалої затримки еякуляції.

Протипоказання

• гіперчутливість до дапоксетину або допоміжних компонентів препарату;
• тяжкі захворювання серця (наприклад, хронічна серцева недостатність II-IV кл.; порушення серцевого ритму, ішемічна хвороба серця, захворювання клапанів);
• одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО) або протягом 14 днів після їх скасування;
• одночасне застосування тиоридазину або протягом 7 днів після його скасування;
• прийом селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС), інгібіторів норэпінефрину або трициклічних антидепресантів, або інших препаратів із серотонергическими властивостями у період 14 днів;
• прийом сильних інгібіторів CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ритонавир, саквинавир) – у зв’язку з ризиком значного підвищення концентрації препарату;
• пацієнти з важкою печінковою недостатністю;
• пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю або у стані гемодіалізу;
• віковий діапазон молодше 18 років або старше 64 років (через відсутність даних про безпеку та ефективність);
• індивідуальна непереносимість лактози або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Побічні дії

У клінічних дослідженнях найчастішими побічними реакціями були:

• тошнота – 11,0–22,2 % залежно від дози;
• головокруження – 5,8–10,9 %;
• головний біль – 5,6–8,8 %;
• діарея – 3,5–6,9 %;
• безсоння – 2,1–3,9 %;
• втома – 2,0–4,1 %.

Деякі реакції потребують припинення лікування, зокрема сильна нудота та запаморочення.

Взаємодія з іншими препаратами

З особливою обережністю слід застосовувати разом з препаратами, що впливають на системи серотоніну або метаболізм у печінці. Застосування з інгібіторами CYP3A4 може призвести до підвищення концентрації дапоксетину у крові, збільшуючи ризик побічних реакцій.

Заборонено одночасний прийом з інгібіторами МАО або протягом 14 днів після їх скасування, а також з тиоридазином.

Спосіб застосування, дози та тривалість курсу

Препарат призначений для застосування по потребі перед статевою активністю. Рекомендована доза становить 30 мг за один прийом. У разі недостатнього ефекту та за рекомендацією лікаря, можливе збільшення дози до 60 мг. Не рекомендується перевищувати дозу 60 мг на добу.

Препарат слід приймати за 1-3 години до статевого акту. Не слід застосовувати більше одного разу на добу. Тривалість курсу не обмежена, але прийом повинен бути виключно за рекомендацією лікаря.

Передозування

При передозуванні можливі посилення побічних реакцій, таких як нудота, запаморочення, головний біль. У разі передозування слід звернутися за медичною допомогою. Специфічного антидоту не існує; лікування симптоматичне та підтримуюче.

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно оцінити стан серця та судин, оскільки препарат може впливати на серцево-судинну систему. Не рекомендується застосовувати у разі тяжких порушень печінки або нирок. Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування. Не слід застосовувати препарат у поєднанні з іншими серотонінергическими засобами без консультації з лікарем.

Форма випуску та умови зберігання

Таблетки у плівковій оболонці, по 30 мг активної речовини у кожній. Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки.