Золедронат-Тева (Золедронова кислота) — комплексний опис препарату

Інструкція щодо застосування

Золедронат-Тева є високоефективним інгібітором резорбції кісткової тканини, що належить до групи бисфосфонатів. Препарат застосовують для профілактики та лікування різних ускладнень, пов’язаних із злоякісними новоутвореннями, що вражають кістки, а також при гіперкальціємії, спричиненій онкологічною патологією.

Склад препарату

Фармакологічна дія

Клас: Інгібітор резорбції кісткової тканини, бисфосфонат.

АТХ: M.05.B.A.08

Фармакодинаміка: Золедронова кислота є високоефективним селективним бисфосфонатом, що вибірково впливає на кісткову тканину, пригнічуючи активність остеокластів. Вона має здатність до високого сродства до мінералізованої кісткової тканини, що забезпечує її локалізовану дію без негативного впливу на формування та мінералізацію кістки.

Препарат проявляє протипухлинні властивості, знижує резорбцію кісткової тканини, сприяє зменшенню болю та ускладнень, таких як патологічні переломи, компресія спинного мозку, а також знижує ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Показання до застосування

• Метастази в кістки при злоякісних солідних пухлинах (раки молочної залози, простати та інші) і множинна мієлома, з метою профілактики патологічних переломів, компресії спинного мозку, зниження гіперкальціємії, а також для зменшення потреби в хірургічних та променевих втручаннях.
• Гіперкальціємія, спричинена онкологічними захворюваннями (рівень кальцію у сироватці крові > 12,0 мг/дл або > 3,0 ммоль/л).

Застосування під час вагітності та годування груддю

Протипоказано застосовувати Золедронат-Тева у період вагітності, оскільки препарат може викликати токсичний вплив на плод, включаючи порушення розвитку скелета та інших структур. У дослідженнях на тваринах встановлено пригнічення репродуктивної функції.

Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування препаратом. Не відомо, чи проникає золедронова кислота у грудне молоко; тому застосування під час годування груддю протипоказане.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до золедронової кислоти або інших компонентів препарату.
• Тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
• Вагітність та період годування груддю.
• Дитячий та підлітковий вік (без встановленої безпеки та ефективності).

З обережністю: при легкому та середньому порушенні функції нирок, а також у випадках, що передбачають застосування препаратів, здатних викликати гіпокальціємію або нефротоксичність.

Побічні дії

Найбільш серйозні реакції: анафілактичні реакції, порушення зору, остеонекроз щелепи, атипичні переломи шийки стегна, фібриляція передсердь, порушення функції нирок, реакція гострої фази та гіпокальціємія.

Часті побічні ефекти включають:

• Грипоподібний синдром, артралгія, міалгія, головний біль, підвищена стомлюваність.
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту — нудота, блювання, диспепсія.
• Реакції у місці ін’єкції — почервоніння, біль, набряк.
• Зниження рівня кальцію та фосфору у крові, що може протікати без симптомів або у вигляді гіпокальціємії.

Взаємодія з іншими препаратами

Золедронова кислота потенціює ефекти препаратів, що сприяють гіпокальціємії, таких як аміноглікозиди, кальцитонін, петльові діуретики. Одночасне застосування з нефротоксичними препаратами потребує обережності через ризик ускладнень.

Не рекомендується застосовувати з препаратами, що можуть спричинити додатковий негативний вплив на нирки.

Як приймати, курс лікування та дозування

Загальні рекомендації: препарат вводять внутрішньовенно, зазвичай раз на 4 тижні. Дозування становить 4 мг у вигляді краплинної інфузії, що триває не менше 15 хвилин.

Курс лікування: визначається лікарем індивідуально залежно від клінічної ситуації. Тривалість терапії може тривати кілька місяців або більше.

Дозування: дорослим — 4 мг внутрішньовенно один раз на 4 тижні; у випадках гіперкальціємії — можливо повторне застосування у відповідних дозах.

Передозування

Дані щодо випадків передозування обмежені. Виявлено, що при високих дозах можливе посилення побічних реакцій, таких як гіпокальціємія або порушення функції нирок. У разі передозування рекомендується провести симптоматичну терапію, контролювати рівень кальцію у крові та функцію нирок.

Особливі зауваження

Перед початком лікування слід провести оцінку функції нирок, рівня кальцію у крові та інших лабораторних показників. Під час терапії необхідно регулярно контролювати стан пацієнта, зокрема функцію нирок та рівень кальцію.

Обов’язково слід уникати застосування препарату у пацієнтів з активною остеонекрозом щелепи, а також у разі розвитку ускладнень під час лікування.

Форма випуску

Препарат представлений у формі розчину для ін’єкцій у флаконах по 4 мл, що містить 4 мг золедронової кислоти. В упаковці — один або кілька флаконів, залежно від призначення.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Тримати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Діюча речовина

Золедронова кислота — активний компонент, що забезпечує терапевтичний ефект препарату, пригнічуючи активність остеокластів і знижуючи резорбцію кісткової тканини.