Інструкція щодо застосування препарату Жанін®

Загальна характеристика

Жанін® — комбінований оральний контрацептив, що містить активні гормони: етинілестрадіол та диеногест. Препарат застосовується для попередження вагітності за рахунок пригнічення овуляції, зміни цервікальної слизу та ендометріальної тканини, що ускладнює імплантацію заплідненої яйцеклітини.

Склад препарату

Компонент	Кількість у 1 драже
Етинілестрадіол	0,03 мг
Диеногест	2 мг
Допоміжні речовини	Лактози моногідрат, картопляний крохмаль, желатин, тальк, магнію стеарат, сахароза, декстроза (глюкозний сироп), макрогол 35000, кальцію карбонат, повидон К25, титан диоксид (Е171), карнаубський віск

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка: Жанін® забезпечує контрацептивний ефект завдяки комплексній дії компонентів. Основними механізмами є пригнічення овуляції та зміна в'язкості цервікальної слини, що ускладнює проникнення сперматозоїдів. При правильному застосуванні індекс Перля становить менше 1, що свідчить про високий рівень ефективності.

Гестагенний компонент — диеногест — має антиандрогенну активність та сприяє покращенню ліпідного профілю крові, підвищенню рівня ЛПВП. В результаті застосування препарату цикли стають більш регульованими, зменшується інтенсивність і тривалість кровотеч, що знижує ризик залізодефіцитної анемії. Також існують дані про зниження ризику розвитку раку ендометрія і яєчників.

Фармакокінетика

Диеногест

• Абсорбція: швидка та повна при пероральному прийомі; Cmax — 51 нг/мл через 2,5 години; біодоступність — близько 96%.
• Розподіл: зв’язується з альбуміном, не з глобуліном, що зв’язує статеві стероїди; у крові у вільному стані — близько 10%, у зв’язаному — 90%.
• Метаболізм: майже повністю метаболізується у печінці, швидкість кліренсу — 3,6 л/год.; T1/2 — 8,5–10,8 години.
• Виведення: з організму — головним чином через нирки та кишечник у співвідношенні 3:1, T1/2 — 14,4 години.

Етинілестрадіол

• Абсорбція: швидка і повна; Cmax — 67 нг/мл через 1,5–4 години; біодоступність — близько 44% через перше проходження через печінку.
• Розподіл: майже повністю зв’язується з альбуміном; об’єм розподілу — 2,8–8,6 л/кг.
• Метаболізм: ароматичне гидроксилирование у печінці та кишковій стінці.
• Виведення: метаболіти — з організму через нирки та жовч у співвідношенні 4:6, T1/2 — близько 24 години.

Показання до застосування

• Гормональна контрацепція для запобігання вагітності.

Протипоказання

Жанін® не призначається у разі:

• підвищеної чутливості до компонентів препарату;
• активних тромбозів та тромбоемболій (венозних і артеріальних);
• станів, що передують тромбозам (транзиторні ішемічні атаки, стенокардія);
• мігрені з аурою або без неї;
• сахарного діабету з ускладненнями судин;
• складних факторів ризику тромбозів;
• неконтрольованої артеріальної гіпертензії;
• серйозних операцій з тривалою іммобілізацією;
• куріння у віці старше 35 років;
• печінкових захворювань, пухлин печінки;
• гормонозалежних пухлин;
• вагітності або підозри на неї;
• кормлення грудьми.

Обережність при застосуванні

Перед призначенням препарату слід враховувати потенційний ризик тромбозів і інші фактори, зокрема куріння, ожиріння, артеріальну гіпертензію, мигрень, спадкову схильність. У разі появи будь-яких симптомів тромбозу необхідно негайно звернутися до лікаря.

Побічні дії

• З боку травної системи: нудота, блювання.
• З боку статевої системи: зміни вагінальної секреції.
• З боку ендокринної системи: нагрубання і болезненність молочних залоз, зміни маси тіла, зниження або підвищення лібідо.
• З боку нервової системи: погіршення настрою, головний біль, мігрень.
• Інше: хлоазма, затримка рідини, алергічні реакції, порушення переносимості контактних лінз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Деякі препарати можуть знижувати ефективність Жанін® або спричиняти прорывні кровотечі. До таких належать:

• Препарати, що індукують ферменти печінки (фенитоїн, барбітурати, рифампіцин і т.д.), що прискорюють метаболізм гормонів.
• Вірусні інгібітори (ритонавір, невірапін) можуть змінювати концентрацію препарату.
• Антибіотики (пеніциліни, тетрацикліни) — можуть знижувати рівень гормонів.
• При застосуванні будь-яких ліків слід використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймається внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води, щоденно в один і той же час. Рекомендується приймати по 1 драже протягом 21 дня, після чого слідує перерва на 7 днів, під час якої зазвичай виникає кровотеча відміни. Наступна упаковка починається після перерви.

Початок застосування:

• Якщо раніше не застосовувався гормональний контрацептив — з перших днів менструації.
• При переході з інших препаратів — наступного дня після останнього активного драже.
• При післяабортному застосуванні — з першого дня після аборту.

При пропуску прийому необхідно прийняти пропущене драже якнайшвидше і продовжити прийом у звичайному режимі, використовуючи додаткові засоби захисту в перший тиждень.

Передозування

Наразі випадки передозування препарату Жанін® не описані. У разі випадкового прийому великої кількості драже слід звернутися до лікаря для консультації. Можливе виникнення нудоти або блювання.

Особливі вказівки

Препарат не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом. Не слід використовувати як засіб захисту від ВІЛ або інших інфекцій.

При появі симптомів тромбозу, пухлин або інших серйозних станів застосування препарату слід припинити і звернутися до лікаря.

Для збереження ефективності необхідно дотримуватися режиму прийому та не пропускати таблетки.

Форма випуску

Драже у картонних упаковках по 21 або 28 штук.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Діюча речовина

Етинілестрадіол, диеногест.