Виробник

Препарат Зенон® виробляється компанією Санофі Вінтроп Індустрі, Франція.

Склад

Одна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить:

• Діючі речовини: розувастатин – 10 мг (у вигляді розувастатина кальцію – 10,4 мг); езетимиб – 10 мг.
• Допоміжні речовини: ядро таблетки: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), натрію лаурилсульфат, повидон К25, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат; плівкова оболонка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: комбіновані гіполіпідемічні засоби (інгібітор ГМГ-КоА-редуктази + інгібітор абсорбції холестерину).

Код АТХ: C10BA06.

Зенон® є препарат, що селективно знижує абсорбцію холестерину та деяких рослинних стеролів у кишечнику, а також пригнічує внутрішньоклітинний синтез холестерину.

Комбінація розувастатину та езетимібу забезпечує подвійний механізм дії: зменшує рівень загального холестерину, холестерину ЛПНП, аполіпопротеїну В, тригліцеридів та холестерину ЛПВП у крові, одночасно підвищуючи їхній рівень у крові. Це досягається за рахунок пригнічення всмоктування та синтезу холестерину.

Розувастатин – це статин, що інгібує фермент ГМГ-КоА-редуктазу, що відповідає за синтез холестерину у печінці. Це сприяє підвищенню кількості рецепторів ЛПНП на поверхні гепатоцитів, що стимулює захоплення і руйнування ЛПНП, зменшуючи їхній рівень у крові.

Езетимиб – інгібітор абсорбції холестерину, що блокує транспортний білок NPC1L1 у щеточній каймі клітин кишечника, зменшуючи всмоктування холестерину з їжі та знижуючи запаси холестерину у печінці. Це посилює виведення холестерину з крові.

Показання до застосування

• Гиперхолестеринемія (високий рівень холестерину у крові), особливо у випадках, коли монотерапія статинами недостатньо ефективна або неможлива.
• Профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із високим ризиком розвитку атеросклерозу та серцево-судинних захворювань.
• Пацієнти з сімейною гіперхолестеринемією, у тому числі гетерозиготною формою.
• Пацієнти з ішемічною хворобою серця, стабільною стенокардією або після інфаркту міокарда (у складі комплексної терапії).

Застосування при вагітності та лактації

Застосування Зенон® протипоказане під час вагітності та годування груддю. У разі планування вагітності або під час вагітності необхідно припинити прийом препарату. Важливо повідомити лікаря про вагітність або можливу вагітність.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Вагітність та лактація.
• Ускладнені форми печінкової недостатності або підвищені печінкові ензими без встановленої причини.
• Монотерапія або терапія статинами у пацієнтів з активним патологічним процесом у печінці.
• Важка печінкова недостатність.
• Молодше 18 років (через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності).

Побічні дії

Застосування Зенон® може супроводжуватися наступними побічними реакціями:

• З боку травної системи: нудота, блювання, запаморочення, диспепсія, болі в животі.
• З боку печінки: підвищення рівнів печінкових ензимів, гепатит (рідко).
• М'язові порушення: міалгія, міозит, у рідких випадках – рабдоміоліз.
• Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, набряк.
• Інші: головний біль, втома.

Взаємодія з іншими препаратами

Перед початком застосування Зенон® необхідно повідомити лікаря про всі прийняті лікарські засоби. Взаємодії можливі з:

• Інгібіторами CYP2C9 (наприклад, фенітоїн, варфарин) – можливе зменшення або підвищення концентрації розувастатину.
• Інгібіторами CYP3A4 (кларитроміцин, ітраконазол) – потенційне підвищення ризику міалгії або рабдоміолізу.
• Іншими гіполіпідемічними засобами, зокрема фібратами, секвестрантами – можливе посилення побічних реакцій.
• Триазоламом, циклоспорином – підвищення концентрації у крові.

Як приймати, курс і дози

Рекомендується приймати Зенон® внутрішньо під час їжі або натще, запиваючи достатньою кількістю води.

Загальна доза: 10 мг один раз на добу. За потреби, за рекомендацією лікаря, доза може бути збільшена до 20 мг на добу.

Курс лікування: визначається лікарем залежно від рівня холестерину та цілей терапії. Зазвичай терапія триває від 4 тижнів і більше.

Дозування: слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Не перевищувати призначену дозу без консультації з лікарем.

Передозування

Про випадки передозування даних немає або вони є дуже рідкісними. У разі випадкового прийому високої дози рекомендується провести симптоматичне лікування, контролювати стан печінки та м'язовий стан.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно визначити рівень печінкових ензимів. Регулярно контролювати їх у процесі лікування.
• У разі виникнення м'язових болів, слабкості або підвищення рівнів печінкових ензимів слід звернутися до лікаря.
• Не рекомендується застосовувати препарат одночасно з іншими препаратами, що містять статини, без консультації лікаря.
• Для пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок дозу слід коригувати під контролем лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дії світла та вологи.

Срок придатності

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Розувастатин та езетимиб – основні компоненти, що забезпечують гіполіпідемічну дію препарату.