Інструкція з застосування препарату Зафрилла®

Загальна інформація

Зафрилла® — це гестагенний препарат, який застосовується в лікуванні ендометріозу. Основною діючою речовиною є диеногест, який має антиандрогенні та прогестагенні властивості, що сприяє зменшенню симптомів захворювання та регуляції функцій ендометріоїдних тканин.

Склад препарату

Компонент	Кількість у 1 таблетці
Діеногест (мікроізірований)	2 мг
Вспомогальні речовини:	ланолактози моногідрат крахмал прежелатинізований мікрокристалічна целюлоза повідон-К25 кросповідон (тип A) тальк магнію стеарат

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: гестагени
Код АТХ: G03DB08

Фармакодинаміка: Диеногест є похідним нортестостерону, що характеризується антиандрогенною активністю, що становить приблизно третину активності ципротерону ацетату. Він зв’язується з рецепторами прогестерону в матці, маючи лише 10% відносного сродства до рецепторів прогестерону, але проявляє потужну прогестагенну дію in vivo. Диеногест не має значущої андрогенної, мінералокортикоїдної або глюкокортикоїдної активності. Він впливає на ендометрій, пригнічуючи трофічні ефекти естрадіолу і зменшуючи продукцію естрогенів у яєчниках, що сприяє початковому децидуалізуючому та подальшому атрофічному впливу на ендометріоїдні вогнища. Крім того, препарат має immunомодулюючу та антиангиогенну активність, що сприяє придушенню проліферації клітин ендометрію. В клінічних дослідженнях доведено зменшення тазової болі, пов’язаної з ендометріозом, при застосуванні диеногесту.

Показання до застосування

• Лікування ендометріозу

Протипоказання

Препарат Зафрилла® не застосовують у разі:

• Острих венозних тромбофлебітах, венозних тромбоемболіях (ВТЕ)
• Захворювань серця і судин з атеросклеротичним ураженням (в тому числі ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу)
• Сахарного діабету з ангіопатією
• Тяжких захворювань печінки, у тому числі добро-, злоякісних пухлин печінки
• Гормонозалежних злоякісних новоутворень статевих органів або молочної залози
• Кровотеч із статевих шляхів невстановленої етіології
• Гіперчутливості до диеногесту або допоміжних компонентів
• Вагітності та періоду грудного вигодовування
• Наследственной непереносимости лактози, мальабсорбції глюкози-галактози
• Віку до 18 років

У разі виникнення будь-якого з перерахованих станів під час прийому препарату, його застосування слід припинити.

Особливі вказівки

Перед початком застосування препарату необхідно провести детальне обстеження, включаючи історію хвороби, визначення ризиків тромбозів та інших ускладнень. Не рекомендується застосовувати препарат у разі наявності ризику тромбоемболічних ускладнень. Необхідно регулярно контролювати стан пацієнтки, особливо у перші місяці лікування.

Побічні дії

Найчастішими побічними реакціями при застосуванні диеногесту є:

• З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія (рідко)
• Обмін речовин і харчування: збільшення або зниження маси тіла, підвищений або знижений апетит
• Психіка: депресивний стан, зміни настрою, тривожність, нервозність, порушення сну, зниження лібідо
• З боку нервової системи: головний біль, мігрень, порушення концентрації уваги
• З боку органу зору: сухість очей
• З боку органу слуху та лабіринту: дзвін у вухах
• З боку серця: відчуття серцебиття
• З боку судин: порушення з боку судинної системи

У разі появи будь-яких побічних реакцій застосування препарату слід припинити та проконсультуватися з лікарем.

Взаємодія з іншими препаратами

Важливо враховувати можливість зменшення ефективності диеногесту при одночасному застосуванні з препарати, що прискорюють його метаболізм, наприклад, індукторами ферментів CYP3A4. У разі необхідності можливо коригування дози або додаткові рекомендації від лікаря.

Як приймати препарат, курс та дози

Препарат приймається внутрішньо, щоденно, незалежно від прийому їжі. Дозування та тривалість курсу визначаються лікарем залежно від клінічної ситуації. Зазвичай рекомендована доза — 2 мг один раз на добу. Тривалість лікування визначається ступенем захворювання та реакцією пацієнтки.

Важливо дотримуватися регулярного прийому препарату для досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Перед початком терапії необхідно проконсультуватися з лікарем та пройти обстеження.

Передозування

Про випадки передозування препарату Зафрилла® не повідомлялося. У разі випадкового прийому великої кількості препарату необхідно звернутися до лікаря для проведення симптоматичної терапії та спостереження.

Умови зберігання

Зберігати препарат у сухому, темному місці при температурі не вище 25°C, недоступному для дітей.

Срок придатності

Термін придатності — 3 роки з дати виготовлення. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.