Інструкція з застосування трансдермального пластиру Вольтарен®

Виробник

Виробник: Доджин Іяку-Якко Ко.Лтд., Фабрика Фукусима, Японія

Склад препарату

1 пластир містить:

• Диклофенак натрію (1%) – 15 мг/сут
• Вспомогальні речовини:
  • левоментол – 22,5 мг
  • метилпірролідон – 60 мг
  • пропіленглікольові ефіри жирних кислот – 30 мг
  • лимонна кислота – 6 мг
  • ізопренстирол сополімер – 536,1 мг
  • полііізобутилен – 30 мг
  • камедь ефіризована – 300 мг
  • меркаптобензімідазол – 3,7 мг
  • бутилгідрокситолуол – 3,7 мг
  • жидкий парафін – до 1500 мг
  • основа із волокон поліестеру (50 den) – 70 см²
  • захисна плівка із поліестеру (товщиною 75 мкм) – 70 см²

Фармакологічна дія

НПВП для зовнішнього застосування. Трансдермальний пластир Вольтарен® містить диклофенак, який має виражені анальгетичні та протизапальні властивості. Механізм дії базується на інгібуванні синтезу простагландинів, що сприяє зменшенню запалення та болю.

Пластир забезпечує місцеву протизапальну та анальгезуючу дію, зменшує набряк і болючість у зоні наклеювання, ефективно усуває симптоми запалення та сприяє швидкому полегшенню стану.

Клінічна фармакологія

Всасовування та розподіл

Обсяг системного всмоктування диклофенаку з пластиру Вольтарен® за 24 години відповідає застосуванню еквівалентної кількості гелю Вольтарен® Емульгель®. Связывание диклофенаку з білками плазми – 99,7%, переважно з альбуміном (99,4%).

Метаболізм та виведення

Загальний системний кліренс диклофенаку – 263 ± 56 мл/хв. T_1/2 у плазмі – 1-2 години. Метаболіти, у тому числі 2 активних, мають короткий T_1/2 – 1-3 години. Один із метаболітів, 3'-гідрокси-4'-метоксидиклофенак, має тривалий T_1/2, але є неактивним. Виведення – переважно з сечею.

Особливі клінічні ситуації

У пацієнтів з порушеннями функцій нирок кумуляція диклофенаку не відбувається. У хворих на хронічний гепатит або цироз функція метаболізму залишається без змін.

Показання до застосування

• Больовий синдром у спині при запальних та дегенеративних захворюваннях хребта (радикуліт, остеоартроз, люмбаго, ішіас);
• Болі в суглобах (у тому числі пальців рук, колінних суглобах) при ревматоїдному артриті, остеоартрозі;
• Болі в м'язах (при розтягненнях, перенапруженнях, ушибах, травмах);
• Запалення та набряк м'яких тканин і суглобів при травмах і ревматичних захворюваннях (тендовагініт, бурсит, ураження периартикулярних тканин).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат не досліджувався у вагітних, тому не рекомендується застосовувати під час вагітності, особливо в III триместрі, через можливість зниження тонусу матки та передчасного закриття артеріального протоку плода. У дослідженнях на тваринах не виявлено безпосередніх або опосередкованих негативних ефектів на вагітність і розвиток плода.

Про проникнення у грудне молоко даних немає, тому застосування у період годування груддю не рекомендується.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату, включаючи реакції на ацетилсаліцилову кислоту чи інші НПВП;
• III триместр вагітності;
• Годування груддю;
• Дитячий вік до 15 років;
• Порушення цілісності шкірних покривів у місці наклеювання пластиру;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю застосовують при порушеннях функцій печінки та нирок, бронхіальній астмі, у літніх пацієнтів, а також при гастроентерологічних захворюваннях.

Побічні дії

Зазвичай побічні реакції мають місце у вигляді місцевих шкірних явищ, що проходять після зняття пластиру:

• Часто (≥1/100, <1/10): еритема, контактний дерматит, свербіж, набряк у зоні наклеювання, шелушення;
• Рідко (≥1/10 000, 1/1000): буллезний дерматит;
• Дуже рідко (<1/10 000): пустульозні висипання, генералізована шкірна висипка, алергічні реакції (крапивниця, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм), фотосенсибілізація.

Взаємодія з іншими препаратами

Можливе посилення фотосенсибілізуючої дії препаратів. Інших значущих клінічно важливих взаємодій з іншими лікарськими засобами не встановлено.

Спосіб застосування, курс та доза

Застосовують наружно – наклеюванням на шкіру над ураженою областю. Взрослим та підліткам старше 15 років пластир наклеюють на шкіру один раз на добу на 24 години. Не рекомендується використовувати більше одного пластиру за добу.

Тривалість лікування залежить від характеру захворювання:

• М'які тканини – не більше 14 днів;
• Захворювання м'язів і суглобів – не більше 21 дня, за рекомендацією лікаря.

При відсутності поліпшення або погіршенні стану через 7 днів необхідно проконсультуватися з лікарем. У літніх пацієнтів застосовують аналогічно дорослим.

Передозування

Оскільки системне всмоктування активних компонентів при зовнішньому застосуванні дуже низьке, випадки передозування є малоймовірними.

Опис препарату

Пластир трансдермальний прямокутної форми розміром 70×100 мм із закругленими краями, бежевого кольору, із рівномірним нанесеним адгезивним шаром. Поверхня пластиру захищена прозорою плівкою, яка має два поперечні розрізи, один з яких – хвилястий. На плівці нанесено малюнок, що інструктує щодо зняття захисної плівки.

Особливі вказівки

• Наклеювати тільки на непошкоджену шкіру, уникаючи попадання на відкриті рани та слизові оболонки.
• Не допускати контакту з очима.
• Не застосовувати тривалий час без рекомендації лікаря, щоб запобігти системним побічним реакціям.
• При застосуванні інших форм диклофенаку слід враховувати їх кількість, щоб не перевищити максимально допустиму добову дозу (150 мг).
• Докази безпечності застосування на тваринах підтверджують відсутність ризику для людини.
• Препарат не впливає на швидкість реакцій при керуванні транспортними засобами.

Форма випуску

По 2 пластирі в упаковці з алюмінієвої фольги, з інструкцією по застосуванню. Упаковку поміщають у картонну коробку.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°C, у оригінальній упаковці.

Термін придатності

2 роки.