Інструкція з застосування препарату Везикар (Соліфенацин)

Виробник

Препарат Везикар виробляється компанією Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди. Виготовлення відповідає сучасним стандартам якості та безпеки, що підтверджується відповідними сертифікатами та ліцензіями.

Склад

Кількість у 1 таблетці	Компоненти
5 мг	Діючий засіб: солифенацин сукцинат Допоміжні речовини: лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромеллоза 3 мПа·с, магнію стеарат, очищена вода

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Фармакологічні дослідження in vitro та in vivo показали, що солифенацин є специфічним конкурентним інгібітором мускаринових рецепторів, переважно М3-підтипу. Це сприяє зменшенню активності гладких м'язів сечового міхура, що знижує прояви гіперактивності та сприяє контролю над позивами до сечовипускання.

Ефективність препарату Везикар була доведена у кількох рандомізованих клінічних випробуваннях, які тривали від першого тижня лікування та протягом 12 місяців. Максимальний клінічний ефект досягається через 4 тижні терапії та зберігається при тривалому застосуванні.

Фармакокінетика

Параметр	Опис
Абсорбція	Максимальна концентрація (Cmax) досягається через 3–8 годин після прийому. Абсолютна біодоступність становить близько 90%. Прийом їжі не впливає на рівень Cmax та AUC.
Розподіл	Об’єм розподілу — 600 л. Більше 98% препарату зв'язується з білками плазми, переважно з альфа-1-кислотним глікопротеїном.
Метаболізм	Активно метаболізується у печінці, переважно цитохромом CYP3A4. Основні метаболіти — активний 4R-гідроксисоліфенацин та неактивні глюкуроніди, оксиди.
Виведення	Після однократного прийому 10 мг — близько 70% у мочі, 23% — у калових масах. Т½ — 45–68 годин. Виведення залежить від функції нирок та печінки.

Показання до застосування

• Ургентне (імперативне) нетримання сечі
• Часте сечовипускання
• Ургентні позиви до сечовипускання

Застосовується у пацієнтів з синдромом гіперактивного сечового міхура для покращення контролю над сечовипусканням та зменшення проявів неконтрольованого сечовипускання.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані щодо застосування препарату у вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямих шкідливих ефектів, проте клінічних досліджень у вагітних не проводилось. Тому застосування можливе лише за життєвими показаннями під контролем лікаря.

При годуванні груддю препарат не рекомендується застосовувати, оскільки невідомо, чи виділяється він у грудне молоко.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Затримка сечовипускання
• Тяжкі захворювання шлунково-кишкового тракту, включаючи токсичний мегаколон
• Міастенія гравіс
• Закритокутова глаукома
• Проведення гемодіалізу
• Тяжка печінкова недостатність
• Тяжка або помірна ниркова недостатність при прийомі сильних інгібіторів CYP3A4, таких як кетоконазол

Побічні дії

Загалом препарат добре переноситься, але можливі побічні ефекти, характерні для антихолінергічних засобів:

• Часті (≥1/100): сухість у роті, запор, диспепсія, нудота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, слабка втома, набряки нижніх кінцівок
• Нечасті (≥1/1000): порушення зору (затуманення, зміна акомодації), сухість очей, сонливість, дисгевзія (зміна смаку), сухість носа, зниження апетиту
• Рідкісні (≥1/10000): алергічні реакції, шкірні висипи

Найчастіший побічний ефект — сухість у роті. Важливих серйозних побічних реакцій під час клінічних досліджень не виявлено.

Взаємодія з іншими препаратами

Фармакологічні взаємодії

• Прийом антихолінергічних препаратів разом з Везикар може підсилити побічні ефекти — слід дотримуватися обережності
• Одночасне застосування з агонистами холінергічних рецепторів зменшує терапевтичний ефект
• Препарат може знижувати ефективність лікарських засобів, що стимулюють моторику кишечника, таких як метоклопрамід
• Метаболізується CYP3A4; інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, ритонавір) підвищують концентрацію — дозу слід коригувати

Вплив на інші ЛЗ

• Пероральні контрацептиви: взаємодії не виявлено
• Варфарин: не впливає на фармакокінетику
• Дигоксин: не змінює фармакокінетику

Як приймати, курс лікування та дозування

Препарат приймається внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі:

• Стартова доза — 5 мг один раз на добу
• За потреби дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу

Курс терапії визначає лікар індивідуально, залежно від стану пацієнта та клінічного ефекту.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми — сильна сухість у роті, запаморочення, головний біль, порушення зору, сонливість. Лікування включає промивання шлунка, прийом активованого вугілля та симптоматичну терапію. Важливо забезпечити стабільність життєвих функцій та контролювати стан пацієнта.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування визначити наявність інших причин симптомів сечовипускання
• Обережно застосовувати у пацієнтів з обструкцією вихідного отвору сечового міхура, гастроезофагеальним рефлюксом або грыжами
• У пацієнтів з порушеннями ниркової або печінкової функції дозування слід коригувати (максимум — 5 мг)
• У разі появи побічних реакцій або побічних ефектів — звернутися до лікаря

Форма випуску

Препарат випускається у вигляді покритих таблеток по 5 мг у пластикових блістерах або контейнерах.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище +25°С. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазвичай 3 роки від дати виробництва. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.