Виробник

Грюненталь ГмбХ, Німеччина

Склад

Один пластир містить:

• Активна речовина: Лідокаїн 700 мг/пластир
• Допоміжні речовини:
• Очищена вода — 3367 мг
• Гліцерол — 2520 мг
• Сорбітол — 2800 мг
• Розчин поліакрилової кислоти 20% — 1400 мг
• Поліакрилат натрію — 700 мг
• Кармеллоза натрію — 700 мг
• Пропіленгліколь — 700 мг
• Мочевина — 420 мг
• Каолін — 210 мг
• Кислота винна (тартарова) — 210 мг
• Желатин — 147 мг
• Полівініловий спирт (75 000) — 58,8 мг
• Дигідроксиаміноацетат алюмінію — 32,2 мг
• Динатрія едетат — 14 мг
• Метилпарагідроксибензоат — 14 мг
• Пропілпарагідроксибензоат — 7 мг
• Нетканий матеріал — 1750 мг
• Пластикова плівка (поліетилентерфталат, ПЕТ) — 742 г

Розмір пластиру: довжина від 13,3 до 14,7 см, ширина від 9,5 до 10,5 см.

Фармакологічна дія

Версатіс містить лідокаїн — похідне ацетаміду. Механізм його дії пов'язаний із стабілізацією мембран нейронів, що відбувається за рахунок блокади натрієвих каналів. При місцевому застосуванні на непошкоджену шкіру виникає терапевтичний ефект, достатній для зняття больового синдрому.

Фармакокінетика:

• Всмоктування: При однократному або багаторазовому застосуванні пластиру у максимальній рекомендованій дозі (одночасне нанесення трьох пластирів по 12 годин) лише 3 ± 2% лідокаїну потрапляє до системного кровотоку.
• Концентрація в плазмі крові: після застосування максимальної дози у пацієнтів без клініки постгерпетичної невралгії вона становить 84–125 нг/мл, а у хворих з постгерпетичною невралгією — 52 нг/мл.
• Розподіл: Об'єм розподілу не залежить від віку, знижується при серцевій недостатності, збільшується при печінковій недостатності. Лідокаїн зв'язується з білками крові на 70%, проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри шляхом пасивної дифузії.
• Метаболізм: Швидко метаболізується у печінці з утворенням кількох метаболітів, основний шлях — N-дезалкилювання з формуванням МЭГК та ГК. Метаболіти гідролізуються до 2,6-ксилидина, який кон'югується у 4-гідрокси-2,6-ксилидин.
• Виведення: Лідокаїн і його метаболіти виводяться з організму з сечею (більше 85% у вигляді метаболітів, менше 10% — у незмінному вигляді). Период напіввиведення — 7,6 годин.

Показання до застосування

• Нейропатична біль, асоційована з перенесеною герпетичною інфекцією (Herpes zoster)
• Постгерпетична невралгія

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Версатіс не рекомендується застосовувати під час вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).

Протипоказання

• Підвищена чутливість або алергічні реакції на діючий або допоміжний склад препарату
• Алергія або непереносимість до місцевих анестетиків групи амідів (бупівакаїн, етидокаїн, мепівакаїн, прилокаїн)
• Запалення або порушення цілісності шкірних покривів у зоні нанесення (висипи, рани, герпетичні висипання)

Особливі вказівки

• З обережністю застосовують у пацієнтів із тяжкою серцевою, нирковою або печінковою недостатністю
• Пластир не слід наклеювати на слизові оболонки або пошкоджену шкіру
• Уникати контакту з очима, миття рук після застосування
• При використанні у дітей до 18 років безпеки та ефективності доведено не було
• Використаний пластир слід утилізувати так, щоб він був недоступний для дітей та домашніх тварин
• Після відкриття саше препарат слід використовувати протягом 14 днів

Побічні дії

• Головний біль, запаморочення
• Оніміння язика та слизової оболонки рота
• Зниження артеріального тиску
• Уповільнення серцебиття, аритмія
• Відчуття печіння в місці нанесення (зникає через кілька секунд)

Взаємодія з іншими препаратами

При застосуванні препарату не спостерігалося клинічно значущих взаємодій. Однак слід враховувати можливість підсилення системних ефектів при застосуванні з антиаритмічними препаратами I класу (токаїдин, моксилетин) або іншими місцевими анестетиками.

Спосіб застосування, курс та дозування

Препарат призначений для зовнішнього застосування. Пластир наклеюють на шкіру у зоні болю один раз на добу на період до 12 годин. Не рекомендується використовувати більше трьох пластирів одночасно.

Перед наклеюванням пластир слід зняти з упаковки та видалити захисну плівку. Пластир наклеюється на чисту, суху, непошкоджену шкіру з урахуванням зони болю. За потреби пластир можна розрізати на частини перед застосуванням. Після застосування пластир слід зняти та утилізувати, не повторно використовуючи його.

Після наклеювання слід уникати контакту рук з очима та іншими слизовими оболонками. Ефективність терапії рекомендується оцінювати через 2–4 тижні. У разі недостатнього результату або при виникненні побічних реакцій застосування слід припинити.

Застосування у дітей до 18 років не рекомендується через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Передозування

Передозування лідокаїну малоймовірне при правильному застосуванні. Можливі симптоми — запаморочення, нудота, сонливість, судоми, мідріаз, брадикардія, аритмія, шок. У разі передозування необхідно швидко видалити пластир та підтримувати життєво важливі функції. Специфічного антидоту немає.

Особливі вказівки

• Застосовувати тільки на непошкоджену шкіру, уникати контакту з очима
• Не використовувати на слизових оболонках
• Містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення
• Можливі алергічні реакції на допоміжні компоненти
• При застосуванні у пацієнтів з серцево-судинною, печінковою або нирковою недостатністю потрібно бути обережними
• Після відкриття саше застосовувати протягом 14 днів, зберігати у щільно закритому вигляді

Форма випуску

Пластир у вигляді полімірного адгезивного матеріалу білого або світло-жовтого кольору, злегка ароматизованого, рівномірно розподілений на одній стороні нетканого матеріалу та закритий пластиковою плівкою.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C. Не заморожувати. Після відкриття зашитого пакету зберігати у щільно закритому вигляді, у недоступному для дітей місці.

Срок придатності

3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Пластири слід використовувати протягом 14 днів після відкриття пакету.

Діюча речовина

Лідокаїн