Загальна інформація про препарат

Валвир — це потужний противірусний препарат, що застосовується для лікування та профілактики інфекцій, викликаних вірусами герпесу, включаючи генітальний герпес, лабіальний герпес, опоясуючий герпес та інфекції, спричинені цитомегаловірусом та вірусом Епштейна-Барр. Активною речовиною є валакліковір гідрохлорид, який у організмі швидко перетворюється в активний ацикловір та амінокислоту валін.

Склад препарату

Одна таблетка містить:

• Діюча речовина: валакліковір гідрохлорид у вигляді гідрату, що відповідає валакліковіру 500 мг або 1000 мг;
• Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, повидон-К30, магнію стеарат;
• Плівкове покриття: Опадрай білого кольору, що містить гипромеллозу, титана діоксид, макрогол/ПЕГ 400, гипромеллозу 50сР.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: противірусний засіб
Код АТХ: J05AB11

Фармакодинаміка: Валакліковір є проліком ацикловіру, що швидко перетворюється в організмі у ацикловір і валін. Ацикловір є аналогом пуринового нуклеозиду гваніну та проявляє активність щодо вірусів герпесу типів 1 та 2, вірусу вітряної віспи і оперізувального герпесу, цитомегаловірусу, вірусу Епштейна-Барр та вірусу герпесу людини типу 6.

Механізм дії полягає у тому, що активний ацикловірінтрифосфат інгібує вірусну ДНК-полімеразу, вбудовуючись у вірусну ДНК та спричиняючи розрив ланцюгів, що блокують реплікацію вірусу. Це забезпечує високу селективність та ефективність препарату, оскільки фосфорилювання ацикловіру відбувається переважно у заражених вірусом клітинах, де активується вірусна тимідинкіназа.

Фармакокінетика: Після перорального застосування валакліковір швидко і майже повністю перетворюється у ацикловір та валін. Біодоступність ацикловіру при прийомі в дозі 1000 мг становить близько 54%, не змінюється при прийомі з їжею. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 30–100 хв.

Концентрація у крові дуже низька у зв’язку з низьким зв’язуванням з білками (15%) та швидким метаболізмом. Виведення здійснюється нирками переважно у вигляді ацикловіру та його метаболітів. Т_half становить приблизно 3 години у пацієнтів з нормальною функцією нирок.

Показання до застосування

• Лікування генітального герпесу у дорослих та підлітків від 12 років;
• Лікування лабіального герпесу;
• Профілактика рецидивів інфекцій герпесу (у тому числі у пацієнтів з імунодефіцитом);
• Профілактика інфекцій, викликаних цитомегаловірусом і вірусом Епштейна-Барр після трансплантації органів;
• Лікування опоясящого герпесу та офтальмічного опоясящого герпесу у дорослих.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність: Препарат слід застосовувати під контролем лікаря у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Обмежені дані свідчать про відсутність підвищеного ризику вроджених дефектів.

Годування груддю: Про вплив препарату на немовлят під час лактації даних недостатньо. В разі необхідності застосування препарату рекомендується припинити годування груддю.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до валакліковіру або ацикловіру;
• Вік до 12 років (через відсутність достатніх досліджень);
• Тяжкі порушення функції нирок без корекції дози.

Побічні дії

Можливі побічні реакції, що зустрічаються рідко, включають:

• Головний біль, запаморочення;
• Порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея;
• Висипання, свербіж або алергічні реакції;
• Тяжкі реакції – порушення функції нирок, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або при дегідратації.

Взаємодія з іншими препаратами

При застосуванні з препаратами, що впливають на функцію нирок (наприклад, цисплатин, циклофосфамід), можливо посилення нефротоксичності. Не рекомендується одночасне застосування з іншими нефроактивними засобами без контролю лікаря.

Спосіб застосування, курс лікування та дози

Дозування залежить від показань і віку пацієнта:

Показання	Дозування	Тривалість курсу
Генітальний герпес (зазвичай перший епізод)	1000 мг 2 рази на добу	7 днів
Рецидивуючий герпес	500 мг 2 рази на добу або 1000 мг 1 раз на добу	5 днів
Профілактика рецидивів	250-500 мг 1 раз на добу	За рекомендацією лікаря
Лікування опоясящого герпесу	1000 мг 3 рази на добу	7 днів

Приймати таблетки слід під час їжі або після їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Тривалість терапії визначає лікар залежно від клінічної ситуації.

Передозування

При передозуванні можливі прояви нудоти, блювання, порушення функції нирок. У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування та контролювати функцію нирок. Можливо застосування діалізу для швидкого видалення ацикловіру.

Особливі вказівки

• У пацієнтів з порушеннями функції нирок дозу слід коригувати згідно з рекомендаціями лікаря;
• Контролювати функцію нирок у тривалих курсах лікування;
• Препарат не впливає або має мінімальний вплив на здатність керувати транспортом та складними механізмами;
• Дітям до 12 років застосування не рекомендується через відсутність достатніх даних.

Форма випуску

Таблетки для перорального застосування, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг або 1000 мг у пластикових блістерах, у коробках із інструкцією для медичного застосування.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Уникайте впливу прямих сонячних променів та вологи.

Термін придатності

Зазвичай становить 3 роки від дати виробництва. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Валакліковір гідрохлорид у формі гідрату, що відповідає валакліковіру 500 або 1000 мг.

Виробник

Балканфарма - Дупница АД, Болгарія