Повний опис препарату Утрожестан®

Утрожестан® — це лікарський засіб, який містить прогестерон у формі капсул для вагінального застосування. Препарат належить до фармакотерапевтичної групи гестагенів і використовується для регуляції гормонального балансу у жінок, підтримки лютинової фази та лікування прогестерондефіцитних станів.

Склад і форма випуску

Склад на 1 вагінальну капсулу:

• Діюча речовина: прогестерон микронизированный — 300 або 400 мг
• Вспомогательные вещества: подсолнечное масло (447 мг/596 мг), соєвий лецитин (3 мг/4 мг), желатиновая капсула (266.9 мг/320.3 мг), гліцерол (109.1 мг/130.9 мг), діоксид титану (5.8 мг/7.0 мг), очищена вода (18.2 мг/21.8 мг)

Форма випуску: овальні желатинові капсули жовтуватого кольору, наповнені маслянистою однорідною суспензією білого кольору без видимих фазових розділень.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: гестаген (код ATX: G03DA04)

Фармакодинаміка: Діючою речовиною препарату є прогестерон — природний гормон, що виробляється жовтим тілом яєчника. Він проявляє всі властивості ендогенного прогестерону, регулює менструальний цикл, підтримує вагітність та стимулює розвиток молочних залоз.

Прогестерон зв'язується з рецепторами на клітинних мембранах органів-мішеней, проникає у ядро клітини, активує ДНК і стимулює синтез РНК. Це сприяє переходу слизової оболонки матки з фази проліферації у секреторну, що необхідно для прикріплення та розвитку заплідненої яйцеклітини. Також гормон зменшує скоротливість маткової мускулатури, стимулює утворення нормального ендометрію та розвиток молочних залоз, сприяючи лактації.

Фармакокінетика прогестерону при вагінальному застосуванні характеризується швидким всмоктуванням, високим рівнем системної концентрації та стабільною підтримкою рівнів у крові при правильній дозуванні.

Показання до застосування

• Прогестерондефіцитні стану у жінок:
• - підтримка лютинової фази під час підготовки до екстракорпорального запліднення;
• - підтримка лютинової фази у спонтанному або індукованому менструальному циклі.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність: Препарат застосовують з обережністю у II триместрі через ризик розвитку холестазу. Лікування повинно проводитися під контролем лікаря.

Годування груддю: Прогестерон проникає у грудне молоко, тому застосування у період лактації протипоказане.

Протипоказання

• Гіперчутливість до прогестерону або допоміжних компонентів;
• Тромбози та тромбофлебіти;
• Тромбоемболічні стані (легочна емболія, інфаркт, інсульт);
• Внутрішньочерепні крововиливи;
• Нерозпізнані кровотечі із статевих органів;
• Неповний аборт;
• Порфирія;
• Злоякісні новоутворення молочних залоз або статевих органів;
• Тяжкі захворювання печінки (у тому числі холестатична жовтуха, гепатит, синдроми Дубина-Джонсона, Ротора);
• Вік до 18 років;
• Період годування груддю.

Побічні дії

Можливі місцеві реакції — гіперемія слизової оболонки, печіння, свербіж, маслянисті виділення з вагіни. Системні реакції, такі як сонливість або головокруження, при вагінальному застосуванні зазвичай не спостерігаються. У рідких випадках можлива вагінальна кровотеча або дискомфорт.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

При вагінальному застосуванні взаємодії з іншими препаратами не досліджувалися. Не рекомендується одночасне застосування інших місцевих засобів для запобігання порушенню всмоктування прогестерону.

Прогестерон може знижувати толерантність до глюкози і посилювати або послаблювати ефект коагулянтів, підвищувати концентрацію циклоспорину, тизанідуна, а також впливати на результати печінкових та інших тестів.

Залежно від препаратів, застосовуваних одночасно, можливе прискорення метаболізму або збільшення біодоступності прогестерону.

Рекомендована доза і спосіб застосування

Дозування:

• Для підтримки лютинової фази під час підготовки до ЕКЗ: 300–600 мг на добу, розподілені на один або два прийоми, починаючи з дня ін'єкції хорионичного гонадотропіну і протягом I та II триместра вагітності.
• При спонтанному або індукованому менструальному циклі: 300 мг щодня з 17-го дня циклу протягом 10 днів. У разі затримки менструації лікування має бути продовжено.

Спосіб застосування: Тільки вагінальний. Капсули вводити глибоко у вагіну, зазвичай на ніч перед сном.

Передозування

Симптоми: сонливість, головокружіння, короткочасна ейфорія, порушення менструального циклу, дисменорея. Лікування — симптоматичне, з дотриманням рекомендацій лікаря.

Особливі вказівки

• Застосування для контрацепції не рекомендується.
• Перед початком і під час лікування необхідно регулярно контролювати функцію печінки та стан здоров'я.
• Потрібно враховувати можливі ризики у пацієнток з серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом, епілепсією тощо.
• У разі розвитку депресії — необхідна корекція терапії або скасування препарату.

Лікування має проводитися під контролем лікаря, із урахуванням індивідуальних особливостей пацієнтки.

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°C.
• Термін придатності — 3 роки з дати виготовлення.