Утрожестан капсулы вагинальные 300 мг 14 шт
| Производитель | Безен Мануфэкчуринг Рус ООО |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Прогестерон |
Ціна: 686 грн
Інструкція щодо застосування препарату Утрожестан®
Виробник
Товариство з обмеженою відповідальністю "Безен Мануфэкчуринг Рус".
Склад
На 1 вагінальну капсулу:
- Діючий компонент: мікронизований прогестерон — 300 або 400 мг.
- Допоміжні речовини: соняшникова олія — 447 мг/596 мг, соєвий лецитин — 3 мг/4 мг; капсула — желатин — 266,9 мг/320,3 мг, гліцерол — 109,1 мг/130,9 мг, діоксид титану — 5,8 мг/7,0 мг, очищена вода — 18,2 мг/21,8 мг.
Фармакологічна дія
Фармакотерапевтична група: гестаген
Код АТХ: G03DA04
Фармакодинаміка
Діючою речовиною препарату Утрожестан® є прогестерон, який має всі властивості ендогенного гормону прогестерону, що виробляється жовтим тілом яєчника. Связываючись з рецепторами на поверхні клітин цільових органів, проникає у ядро, активуючи ДНК, стимулює синтез РНК. Це сприяє переходу слизової оболонки матки з фази проліферації, викликаної естрадіолом, у секреторну фазу, а після запліднення — у стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини.
Прогестерон зменшує збудливість і скоротливість м'язів матки та маткових труб, сприяє формуванню нормального ендометрія, стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози та індукує лактацію. Також він стимулює протеїндліпазу, що сприяє накопиченню жиру, підвищує утилізацію глюкози, збільшує концентрацію базального і стимульованого інсуліну, сприяє накопиченню глікогену в печінці, підвищує рівень гонадотропних гормонів гіпофізу, зменшує азотемію і збільшує виділення азоту нирками.
Фармакокінетика
Концентрація прогестерону при інтравагінальному введенні залежить від дози і не є лінійною. Швидко всмоктується у кров, середній максимум — Cmax — досягається через 8 годин. При введенні 300 мг або 600 мг концентрація у системному кровотоку стабільна і практично не залежить від дози, оскільки прогестерон локально проникає у матку через слизову оболонку вагіни і кровотік.
Прогестерон зв'язується з білками плазми (альбумін — 50-54%, транскортин — 43-48%), метаболізується у печінці з утворенням 3-альфа, 5-бета-прегнандиола. Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів.
Показання до застосування
- Дефіцит прогестерону у жінок:
- підтримка лютеїнової фази під час підготовки до екстракорпорального запліднення;
- підтримка лютеїнової фази при спонтанному або індукованому менструальному циклі.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Препарат слід застосовувати з обережністю у II триместрі через ризик розвитку холестазу.
Період годування груддю
Прогестерон проникає у грудне молоко, тому застосування препарату під час грудного вигодовування є протипоказаним.
Протипоказання
- Гіперчутливість до прогестерону або допоміжних компонентів препарату.
- Тромбоз глибоких вен, тромбофлебіт.
- Тромбоемболічні ускладнення: тромбоемболія легень, інфаркт міокарда, інсульт.
- Внутрішньочерепне крововилив або історія таких станів.
- Неконтрольовані кровотечі із статевих шляхів.
- Неповний аборт.
- Порфірія.
- Злоякісні новоутворення молочної залози або статевих органів.
- Тяжкі захворювання печінки (у тому числі холестатична жовтуха, гепатит, синдроми Дубина-Джонсона, Ротора, злоякісні пухлини печінки).
- Вік до 18 років (без доведених даних щодо ефективності та безпеки).
- Період годування груддю.
З обережністю рекомендується застосовувати при:
- Захворюваннях серцево-судинної системи, артеріальній гіпертензії, хронічній нирковій недостатності.
- Цукровому діабеті, бронхіальній астмі, епілепсії, мігрені, депресії, гіперліпопротеїнемії.
- Легких та середніх порушеннях функції печінки, фоточутливості.
Побічні дії
Можливі реакції місцевої непереносимості компонентів препарату у вигляді гиперемії, свербежу, печіння або маслянистих виділень з піхви. Системні побічні ефекти при інтравагінальному застосуванні у рекомендованих дозах за даними не зареєстровані.
Можливі індивідуальні реакції, зокрема:
- Кровотечі з піхви, виділення з статевих шляхів.
- Кожний зуд.
- Гиперемія слизової оболонки вагіни.
Взаємодія з лікарськими засобами
Взаємодія прогестерону з іншими препаратами при інтравагінальному застосуванні недостатньо вивчена. Рекомендується уникати одночасного застосування інших вагінальних препаратів для запобігання порушенням вивільнення та абсорбції прогестерону.
Прогестерон може підвищувати або знижувати ефективність інших препаратів:
- Знижує толерантність до глюкози, підвищуючи потребу у інсуліні.
- Може посилювати або послаблювати коагуляційний ефект кумаринів, підвищувати концентрацію циклоспорину, тизанідину, знижувати ефективність бромокриптину.
- Може впливати на результати печінкових та гормональних тестів.
- Уможливлює або ускладнює метаболізм інших препаратів, таких як бензодіазепіни, антиретровіруси, антибіотики.
Спосіб застосування, тривалість курсу та дозування
Режим дозування:
- Для підтримки лютеїнової фази при підготовці до ЕКЗ: 300–600 мг на добу, в один або два прийоми, починаючи з дня ін'єкції хорионичного гонадотропіну, протягом I і II триместру вагітності.
- Для підтримки лютеїнової фази при спонтанному або індукованому менструальному циклі (при безплідді, пов'язаному з порушенням функції жовтого тіла): по 300 мг щоденно, починаючи з 17-го дня циклу, протягом 10 днів. За відсутності менструації і при підтвердженій вагітності лікування слід продовжувати.
Спосіб застосування: виключно вагінально. Капсули вводити глибоко у вагіну, зазвичай на ніч перед сном. У разі однократного застосування — рекомендується ввечері.
Тривалість курсу та дозування: визначає лікар залежно від клінічної ситуації.
Передозування
Можливі симптоми: сонливість, короткочасне запаморочення, ейфорія, скорочення менструального циклу, дисменорея. Лікування — симптоматичне.
Опис
М’які овальні желатинові капсули жовтуватого кольору, що містять маслянисту однорідну суспензію білого або майже білого кольору без видимого розшарування фаз.
Особливі вказівки
- Застосовувати препарат Утрожестан® з метою контрацепції не рекомендується.
- Обов’язково проводити повний медичний огляд перед початком лікування і періодично — включаючи функціональні дослідження печінки.
- При виникненні патологічних змін слід припинити застосування.
- У разі розвитку холестазу на тлі застосування можливе його ускладнення.
- Обережність у застосуванні при захворюваннях серцево-судинної системи, цукровому діабеті, порушеннях функції печінки, фоточутливості.
- Пацієнтам з історією тромбозів слід застосовувати з особливою обережністю і під контролем лікаря.
Форма випуску
Желатинові капсули вагінальні по 300 або 400 мг прогестерону.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Берегти від світла і вологи.
Термін придатності
Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Діюча речовина
Мікронизований прогестерон.