Інструкція щодо застосування препарату урсодезоксихолева кислота

Загальна інформація

Урсодезоксихолева кислота — гепатопротекторний препарат, що належить до фармакотерапевтичної групи засобів для лікування захворювань печінки та жовчовивідних шляхів. Препарат має жовчогінну та жовчорастворювальну дію, сприяє розчиненню холестеринових каменів у жовчному міхурі, а також застосовується при різних видах гепатитів, холестазі та інших патологіях печінки.

Склад препарату

1 капсула містить:
- Діюче речовина: урсодезоксихолева кислота — 250,0 мг
- Вспомагальні речовини: кукурудзяний крохмаль — 73,0 мг, кремнія діоксид колоїдний — 5,0 мг, магнію стеарат — 2,0 мг

Формула капсули: тверда желатинова капсула № «0», корпус — 58,6 мг (натрію лаурилсульфат — 0,1 %, титан діоксид [Е171] — 3,3 %, очищена вода — 14,5 %, желатин — до 100,0 %), крышечка — 38,4 мг (з аналогічним складом).

Фармакологічна дія

Урсодезоксихолева кислота — гепатопротекторний засіб, що надає жовчогінну та желчорастворювальну дію. Вона знижує синтез холестерину в печінці, його всмоктування в кишечнику та концентрацію у жовчі, підвищує розчинність холестерину у жовчовивідних шляхах, стимулює утворення та виділення жовчі. Препарат зменшує литогенні властивості жовчі, підвищує її концентрацію желчних кислот, сприяє частковому або повному розчиненню холестеринових каменів при ентеральному застосуванні, а також має імуно-модулюючу дію, регулює імунологічні реакції в печінці.

Показання до застосування

• Розчинення холестеринових каменів жовчного міхура
• Біліарний рефлюкс-гастрит
• Первинний біліарний цироз печінки (при відсутності ознак декомпенсації)
• Хронічні гепатити різної етіології
• Первинний склерозуючий холангіт
• Муковісцидоз (кистозний фіброз)
• Неалкогольний стеатогепатит
• Алкогольна хвороба печінки
• Дискінезія жовчовивідних шляхів

Застосування при вагітності і грудному вигодовуванні

За даними досліджень на тваринах урсодезоксихолева кислота не має репродуктивної токсичності. У людських дослідженнях застосування препарату у вагітних обмежене або відсутнє. Відомо, що у тварин при ранніх термінах вагітності можливий ризик репродуктивної токсичності. Тому у період вагітності препарат застосовувати можна лише за життєвими показаннями, якщо потенційна користь перевищує можливий ризик. Пацієнтам з репродуктивним потенціалом рекомендується використовувати надійні засоби контрацепції. Щодо грудного вигодовування — рівень урсодезоксихолевої кислоти у грудному молоці дуже низький, тому побічні реакції у дитини малоймовірні. Проте застосування препарату при лактації слід здійснювати з обережністю та тільки за призначенням лікаря.

Протипоказання

• Рентгенопозитивні (з високим вмістом кальцію) желчні камені
• Нарушення скоротливості жовчного міхура, закупорка жовчних шляхів
• Гострі запальні захворювання жовчного міхура і жовчних протоків
• Цироз печінки в стадії декомпенсації
• Виражена печінкова та/або ниркова недостатність
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату
• Діти до 3 років, особи з порушенням ковтання твердої форми

Побічні дії

Частота виникнення побічних реакцій класифікується за рекомендаціями ВООЗ:

• З боку травної системи: часто — неоформлений стул або діарея; дуже рідко — болі у правому підребер'ї.
• З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко — кальцифікація каменів, декомпенсація цирозу.
• З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко — алергічні реакції, кропив’янка.

У разі появи будь-яких побічних реакцій необхідно повідомити лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

- Колестирамін, колестипол та антациди, що містять алюмінію гідроксид або смектит, знижують абсорбцію урсодезоксихолевої кислоти.
- Урсодезоксихолева кислота може впливати на поглинання циклоспорину, тому при спільному застосуванні слід контролювати рівень циклоспорину у крові.
- Можливе зниження всмоктування ципрофлоксацину.
- Одночасне застосування з розувастатином може спричинити його незначне підвищення у плазмі крові.
- Важливо враховувати можливий вплив на концентрацію інших лікарських засобів, зокрема нитрендипіну, дапсона, та ін.

Режим та курс лікування, дозування

Загальні рекомендації: препарат приймати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Тривалість лікування залежить від діагнозу та стану пацієнта.

Розчинення холестеринових каменів

Доза становить 10 мг урсодезоксихолевої кислоти на 1 кг маси тіла щоденно. Приклад:

Маса тіла (кг)	Кількість капсул (по 250 мг)
До 60	2
61-80	3
81-100	4
Більше 100	5

Препарат приймати ввечері перед сном, запиваючи водою. Тривалість курсу — 6-12 місяців. Для профілактики рецидиву каменів — кілька місяців після розчинення.

Лікування билиарного рефлюкс-гастриту

Приймати по 1 капсулі ввечері перед сном, курс 10-14 днів до 6 місяців, при необхідності — до 2 років.

Лікування первинного біліарного цирозу

Добова доза становить від 3 до 7 капсул (приблизно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти на 1 кг маси тіла). У перші 3 місяці лікування рекомендується розподіляти прийом на кілька разів протягом дня, потім — перейти на один вечірній прийом. Приклад режиму:

Маса тіла (кг)	Кількість капсул (по 250 мг) на перші 3 місяці	Після покращення — один раз ввечері
47-62	1-2	1
63-78	2	1
79-93	3	1

Конкретна доза та режим застосування визначаються лікарем індивідуально для кожного пацієнта.

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.