Інструкція з застосування препарату Урсофальк (урсодезоксихолева кислота)

Загальна інформація

Урсофальк — це гепатопротекторний препарат, що містить активну речовину урсодезоксихолеву кислоту. Він має жовчогінний, холетропний, гіпоглікемічний та імуномодулюючий ефект, сприяє розчиненню холестеринових каменів у жовчному пузирі та покращує функцію печінки при різних захворюваннях жовчовивідних шляхів.

Склад препарату

Одна капсула містить:	Кількість
Діючий компонент: урсодезоксихолева кислота	250 мг
Вспомогані речовини: кукурудзяний крохмаль	63 мг
Повидон K-30	10 мг
Кремнію діоксид колоїдний	5 мг
Магнію стеарат	2 мг

Форми випуску: тверді желатинові капсули з титану діоксидом та желатином.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка: Урсодезоксихолева кислота стимулює жовчовиділення, знижує синтез холестерину в печінці, покращує його розчинність у жовчі, сприяє утворенню і виведенню желчи, а також зменшує литогенність жовчі. Вона має гіпоглікемічний ефект, сприяє частковому або повному розчиненню холестеринових каменів, а також проявляє імуномодулюючу дію, регулює імунні реакції в печінці. Фармакокінетика: Після перорального прийому швидко всмоктується у тонкій кишці (60-80%), проходить кон'югацію в печінці з гліцином та таурином, метаболізується до 60% при першому проходженні через печінку, і виводиться з жовчю. Виведення з організму триває приблизно 4 дні.

Показання до застосування

• Розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі
• Біліарний рефлюкс-гастрит
• Первинний біліарний цироз печінки без ознак декомпенсації
• Хронічні гепатити різної етіології
• Первинний склерозуючий холангіт
• Муковісцидоз (кістозний фіброз)
• Некалькульозний стеатогепатит
• Алкогольна хвороба печінки
• Дискінезія жовчовивідних шляхів

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність

Дані щодо безпеки застосування урсодезоксихолевої кислоти під час вагітності обмежені або відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Тому застосовувати препарат вагітним можливо лише у випадках крайньої необхідності під контролем лікаря.

Годування груддю

За даними досліджень, рівень урсодезоксихолевої кислоти у грудному молоці дуже низький, тому побічних ефектів у дитини під час годування груддю не очікується.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Рентгенопозитивні (з високим вмістом кальцію) желчні камені
• Порушення скоротливості жовчного міхура
• Закупорка жовчних шляхів
• frequent епізоди жовчної коліки
• Острі запальні захворювання жовчного міхура та протоків
• Декомпенсований цироз печінки
• Виражена печінкова або ниркова недостатність
• Дитячий вік до 3 років (не рекомендується для цієї форми)

Побічні дії

Частота виникнення побічних ефектів: згідно з рекомендаціями ВООЗ:

• Дуже часто (≥ 1/10): неоформлений стул, діарея
• Часто (≥ 1/100 до < 1/10): розлади шлунково-кишкового тракту
• Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100): алергічні реакції, крапив’янка
• Рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000): гострі болі в правій верхній частині живота, кальцинування каменів, загострення цирозу печінки
• Дуже рідко (< 1/10000): декомпенсація цирозу, алергічні реакції

Взаємодія з іншими препаратами

- Колестирамін, колестипол і антациди з алюмінію знижують абсорбцію урсодезоксихолевої кислоти, тому їх потрібно приймати з інтервалом не менше 2 годин.
- Урсодезоксихолева кислота може знижувати всмоктування циклоспорину, тому потрібно контролювати його концентрацію у крові.
- Взаємодія з ципрофлоксацином може зменшувати його ефективність.
- Одночасне застосування з розувастатином може призводити до підвищення його рівня у плазмі.
- Вплив на нітрендипін та інші препарати слід контролювати, зважаючи на можливу зміну фармакокінетики.

Як приймати, курс і дозування

Дозування для дорослих та дітей з масою тіла менше 47 кг: у вигляді суспензії або капсул, залежно від віку.
Розчинення холестеринових каменів: рекомендована доза становить 10 мг/кг/добу, розділена на прийоми, зазвичай ввечері перед сном, запиваючи невеликою кількістю води. Тривалість курсу — 6-12 місяців.
Лікування біліарного рефлюкс-гастриту: 1 капсула ввечері перед сном, курс від 10 днів до 6 місяців.
Лікування первинного біліарного цирозу: залежно від маси тіла — від 3 до 7 капсул на добу (приблизно 14 мг/кг). Спочатку — кілька прийомів протягом дня, після покращення — 1 раз ввечері.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати дискомфорт у шлунку, діарею. У разі передозування рекомендується припинити прийом препарату і провести симптоматичне лікування. Не існує специфічного антидоту.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно виключити наявність кальцинированих каменів у жовчному міхурі. При появі побічних ефектів або погіршенні стану слід звернутися до лікаря. Регулярне контролювання функції печінки та ультразвукове дослідження — обов'язкові під час терапії.

Форма випуску

Тверді желатинові капсули, що містять 250 мг урсодезоксихолевої кислоти.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі до 25°C. Берегти від вологи та світла.

Термін придатності

Вказаний на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.