Виробник

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., Румунія

Склад

На 1 мл препарату:

• Діючі речовини:
  • Травопрост – 0,040 мг
  • Тимолол – 5,000 мг (у вигляді тимолола малеату – 6,800 мг)
• Допоміжні речовини:
  • Борна кислота – 3,000 мг
  • Натрія хлорид – 2,500 мг
  • Манітол – 3,000 мг
  • Макрогол гліцерилгідроксистеарат (Колліфор RH40) – 1,000 мг
  • Пропіленгліколь – 7,500 мг
  • Розчин хлоридоводню 1 М або NaOH 1 М до pH 6,8 ± 0,1
  • Очищена вода – до 1 мл

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: Комбіновані противоглаукомні засоби (синтетичний аналог простагландину F2-альфа + бета-адреноблокатор).

Код АТХ: S01ED51

Фармакодинаміка

Препарат Травапресс Дуо містить два активних компоненти: тимолол і травопрост. Обидва з них знижують внутрішньоочний тиск, але механізми їх дії доповнюють один одного, що забезпечує більш значне зниження тиску при застосуванні у комбінації, ніж при монотерапії кожним з компонентів окремо.

Тимолол – неселективний блокатор бета-адренорецепторів, не має симпатоміметичної активності, не впливає безпосередньо на міокард і не має мембраностабілізуючої дії. Місцево знижує внутрішньоочний тиск за рахунок зменшення утворення водянистої вологи і деякого покращення її відтоку.

Травопрост – високоселективний агонист простагландинових FP-рецепторів, підвищує відтік водянистої вологи через увеосклеральний шлях, незначно впливає на її продукцію. Основний механізм дії – збільшення відтоку водянистої вологи, що призводить до зниження внутрішньоочного тиску.

Після застосування препарат починає діяти приблизно через 2 години, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниження внутрішньоочного тиску зберігається протягом 24 годин після однократного застосування.

Фармакокінетика

Після місцевого застосування травопрост і тимолол всмоктуються через рогівку ока. Травопрост гідролізується до активної форми – вільної кислоти травопроста, яка швидко виводиться з плазми крові. Максимальна концентрація тимололу в плазмі досягає 1,34 нг/мл, зберігається до 12 годин, час досягнення – приблизно 0,69 години. Период напіввиведення тимололу становить 4 години.

Обидва компоненти метаболізуються у печінці та виводяться нирками. Менше 2% травопроста екскретується в незміненому вигляді у сечі, тоді як тимолол – близько 20% у незміненому вигляді.

Показання

• Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при відкритоутемній глаукомі
• Внутрішньоочна гіпертензія у пацієнтів, резистентних до монотерапії бета-адреноблокаторами або аналогами простагландинів

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність

Препарат Травапресс Дуо протипоказаний у період вагітності через можливий негативний вплив на плід та перебіг вагітності. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність травопроста. Системне застосування бета-адреноблокаторів може спричинити у новонароджених симптоми блокади бета-адренорецепторів (брадикардія, гіпотензія, дихальна недостатність, гіпоглікемія).

Годування груддю

Не відомо, чи проникає травопрост у грудне молоко у людини. За результатами досліджень на тваринах встановлено проникнення травопроста та тимололу у грудне молоко. Тимолол може викликати у немовлят симптоми блокади бета-адренорецепторів. З цієї причини застосування препарату у період грудного вигодовування заборонено.

Фертильність

Дані щодо впливу на фертильність у людей відсутні. На тваринах дослідження показали відсутність негативного впливу на фертильність при дозах, що значно перевищують терапевтичні.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів або до інших бета-адреноблокаторів
• Обструктивні захворювання дихальних шляхів (бронхіальна астма, ХОБЛ)
• Реактивний синдром дихальних шляхів
• Синусова брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, атріовентрикулярна блокада II або III ступеня без імплантованого кардіостимулятора
• Декомпенсована серцева недостатність
• Кардіогенный шок
• Тяжкий алергічний риніт
• Дистрофія рогівки
• Період вагітності та годування груддю
• Дитячий вік до 18 років (безпека та ефективність не встановлені)

З обережністю призначають при

• Неоваскулярна, закрито- і відкрито-кута глаукома
• Пігментна, врожденна глаукома
• Глаукома з псевдоафакиєю
• Актуальні запальні процеси в органі зору
• Пацієнти з ризиком розвитку макулярного набряку, іриту, увеїту
• Пацієнти з алергічними реакціями, астмою, диабетом
• Пацієнти, які планують хірургічні втручання

Побічні дії

Загальні відомості: У клінічних дослідженнях з участю понад 2100 пацієнтів найбільш поширеним побічним явищем була кон’юнктивальна ін’єкція – 12,0%.

Найчастіші побічні реакції:

• Зі сторони органу зору:
  • Кон’юнктивальна гіперемія – дуже часто
  • Точковий кератит, біль у оці, порушення зору, сухість очей, свербіж, дискомфорт, подразнення, набряк, сльозотеча, еритема, гіпертрихоз вій, алергічні реакції – часто
  • Ерозія рогівки, блефарит, ірит, макулярний набряк – нечасто
• Зі сторони серця: брадикардія, аритмія – нечасто
• Зі сторони судин: гіпертензія, гіпотензія – нечасто
• Зі сторони дихальної системи: одышка, бронхоспазм, кашель – нечасто
• Зі сторони шлунково-кишкового тракту: диспепсія – невідомо
• Зі сторони шкіри: дерматит, гіпертрихоз, кропив’янка – нечасто

Додаткові побічні явища, характерні для моно- або комбінаційної терапії, можливі та повинні враховуватися при застосуванні препарату.