Тореал таблетки покрыт.плен.об. 100 мг 28 шт
| Производитель | Фармстандарт-Лексредства |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Топирамат |
Ціна: 573 грн
Інструкція з застосування препарату Тореал® (Топірамат)
Виробник
Фармстандарт-Лексредства, Росія.
Склад
| Компонент | Кількість у 1 таблетці |
|---|---|
| Топірамат | 100 мг |
Фармакологічна дія
Фармакотерапевтична група: протисудомний засіб.
Код АТХ: N03АХ11
Фармакодинаміка
Топірамат належить до сульфат-заміщених моносахаридів. Механізм його дії полягає у блокуванні натрієвих каналів і пригніченні виникнення повторних потенціалів дії на фоні тривалої деполяризації мембрани нейрона. Крім того, препарат підвищує активність γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) у відношенні до деяких підтипів ГАМК-рецепторів. Він перешкоджає активації рецепторів глутамату, не впливаючи на NMDA-рецептори, що є важливим для пригнічення судомної активності. Усі ці ефекти є дозозалежними.
Також топірамат інгібує активність деяких ізоферментів карбоангідрази, але цей ефект є слабким і не є основним у його противосудомній дії.
Фармакокінетика
Препарат швидко і добре всмоктується при пероральному застосуванні, біодоступність становить близько 80%. Зв'язок з білками плазми — 13-17%. Об’єм розподілу — 0,55-0,8 л/кг для дози до 1200 мг, залежить від статі (у жінок нижчий через більший відсоток жирової тканини).
Метаболізується приблизно на 20%, основна частина — в незміненому вигляді і його метаболітах виводиться нирками. Печінковий метаболізм мінімальний. Период напіввиведення — 21 година після багаторазового застосування. У пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки кліренс знижується, що потребує корекції дози.
У дітей фармакокінетика схожа з дорослою, але з більш високими значеннями кліренсу та коротким періодом напіввиведення, що впливає на дозування.
Показання до застосування
- Епілепсія: монотерапія для початкового лікування у пацієнтів старше 2 років — парціальні або генералізовані тонико-клонічні судоми.
- У комплексній терапії у пацієнтів старше 2 років — парціальні, генералізовані тонико-клонічні судоми, а також судоми при синдромі Леннокса-Гасто.
- Мігрень: профілактика нападів мігрені у дорослих.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Надійних клінічних досліджень безпеки застосування топірамату під час вагітності не проводилося. Використання препарату може спричинити ризик розвитку вроджених дефектів — черепно-лицевих аномалій (заяча губа, волчий пасть), гіпоспадії та інших системних порушень.
Застосування топірамату у період вагітності слід ретельно зважувати потенційну користь для матері й можливий ризик для плода. У разі необхідності годування груддю слід вирішити питання про припинення годування через можливе проникнення препарату у грудне молоко.
Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати надійні засоби контрацепції та повідомляти лікаря про вагітність, якщо вона настала під час терапії.
Протипоказання
- Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
- Дитячий вік до 2 років.
- Вагітність та період годування груддю у жінок із збереженим репродуктивним потенціалом без надійних засобів контрацепції.
- Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція.
Обережність при застосуванні
Рекомендується з обережністю застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок, нефролітіазом, гіперкальціурією. При лікуванні можливе підвищення ризику депресії та суїцидальних думок.
Дозу потрібно знижувати або припиняти поступово, щоб уникнути загострення судом. У разі швидкої відміни — контроль стану пацієнта.
Побічні дії
З боку нервової системи
- Парестезії, сонливість, головокружіння, порушення уваги та пам’яті, амнезія, психомоторна збудливість, судоми, порушення координації, тремор, летаргія, порушення зору, дисгевзія, порушення мови, зниження когнітивних функцій.
- Можуть спостерігатися змінені сенсорні відчуття, запаморочення, проблеми з рівновагою, порушення сну.
З боку психіки
- Депресія, тривожність, зміни настрою, агресія, суїцидальні думки, галюцинації, млявість, апатія, порушення сну.
З боку зору
- Зниження гостроти зору, диплопія, сухість очей, фотобоязнь, зміни кольору райдужної оболонки.
З боку кровотворної системи
- Анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія.
Інші побічні реакції
- Алергічні реакції, висип, еритема, набряки, порушення роботи травної системи (нудота, блювота, кишечні розлади), м’язова слабкість, зниження ваги або набори ваги, порушення функцій печінки, гепатит.
Взаємодія з іншими препаратами
При одночасному застосуванні з фенитоїном і карбамазепіном рівень топірамату знижується через індукцію ферментів печінки. Це може вимагати корекції дози. Водночас, топірамат може підвищувати рівень фенитоїну у крові.
При застосуванні з пероральними контрацептивами, що містять норэтіндрон і етинілестрадіол, можливе зниження ефективності останніх через підвищення кліренсу етинілестрадіолу.
Інші взаємодії, з гіпоглікемічними препаратами, слід враховувати та контролювати рівень глюкози в крові.
Як приймати, курс лікування і дози
Дозування та тривалість курсу встановлюються лікарем індивідуально. Зазвичай починають із низьких доз, поступово підвищуючи до терапевтичних, щоб мінімізувати побічні ефекти.
Для епілепсії: початкова доза — 25-50 мг двічі на день, поступово збільшуючи до досягнення контролю судом. Максимальна доза — залежно від клінічної відповіді та переносимості.
Для профілактики мігрені: зазвичай рекомендується 100 мг на добу, розподілені на дві рівні частини. Тривалість курсу — за рекомендацією лікаря.
Прийом — цілком або запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі.
Передозування — можливе підвищення побічних ефектів, у тому числі судом і коми. У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування та звернутися до лікаря.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Не використати після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.