Тиоктовая кислота концентрат д/приг р-ра для инфузий 30 мг/мл 10 мл амп 10 шт

Інструкція з застосування

Препарат Тіоктова кислота використовується для парентерального введення з метою корекції метаболічних порушень та лікування неврологічних ускладнень при діабетичній та алкогольній полінейропатії. Перед застосуванням необхідно ознайомитися з рекомендаціями щодо дозування, режиму введення та протипоказань.

Виробник

Виробник: ТОВ «Фармацевтична компанія».

Склад

Фармакологічна дія

Тіоктова кислота є ендогенним антиоксидантом з прямою (зв'язує вільні радикали) та опосередкованою дією. Вона виконує роль кофактора у мітохондріях, бере участь у окислювальному декарбоксилюванні піроглутамінової кислоти та альфа-кетокислот. Препарат сприяє зниженню рівня глюкози в крові та підвищенню концентрації глікогену в печінці, а також допомагає подолати інсулінорезистентність.

Тіоктова кислота має гепатопротекторні, гіполіпідемічні, гіпоглікемічні та гальмує процеси глікування білків, що важливо при діабеті. Вона покращує мікроциркуляцію та функціональний стан периферичних нервових волокон, зменшує утворення кінцевих продуктів глікування, підвищує рівень глутатиону — важливого антіоксиданту. Також препарат сприяє відновленню мембран клітин, уповільнює токсичну дію алкоголю та зменшує прояви полінейропатії — парестезії, болю, печіння, онеміння.

Фармакокінетика

Розподіл

При внутрішньовенному введенні у дозі 600 мг максимальна концентрація у плазмі крові досягає 20 мкг/мл через 30 хвилин. Біодоступність становить близько 30%. Тіоктова кислота швидко метаболізується у печінці з утворенням метаболітів, а також має об’єм розподілу близько 450 мл/кг.

Метаболізм та виведення

Тіоктова кислота та її метаболіти виводяться переважно нирками у вигляді метаболітів (80–90%), невелика кількість — у незмінному вигляді. Период напіввиведення становить близько 25 хвилин. Загальний кліренс у плазмі — 10–15 мл/хв/кг.

Показання

• Діабетична полінейропатія
• Алкогольна полінейропатія

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосування Тіоктової кислоти під час вагітності протипоказане через відсутність достатнього досвіду клінічного застосування. Також невідомо, чи проникає препарат у материнське молоко. У разі необхідності застосування препарату у період годування груддю рекомендується припинити годування.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до тіоктової кислоти або інших компонентів препарату
• Вагітність та період годування груддю
• Вік до 18 років (без достатніх даних щодо безпеки та ефективності)

З обережністю: внутрішньовенне введення слід виконувати з обережністю пацієнтам похилого віку (старше 75 років).

Побічні дії

Взаємодія з іншими препаратами

Тіоктова кислота здатна утворювати хелатні комплекси з металами (залізом, магнієм, кальцієм), тому їх застосування одночасно слід уникати. Препарат знижує ефективність цисплатину. Взаємодіє з глюкозою, інсуліном та пероральними гіпоглікемічними засобами, підсилюючи їх дію, тому при сумісному застосуванні необхідний контроль рівня цукру в крові. Також препарат посилює протизапальну дію глюкокортикостероїдів. Алкоголь знижує терапевтичний ефект препарату.

Як приймати, курс та дози

Спосіб застосування

Препарат призначений для внутрішньовенного капельного введення. Спочатку застосовують дозу 600 мг (2 ампули по 10 мл), які розводять у 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Вводять повільно, протягом не менше ніж 30 хвилин, захищаючи розчин від світла за допомогою фольги або темної оболонки. Тривалість курсу становить від 2 до 4 тижнів. Після завершення інфузій переходять до підтримуючої терапії пероральною формою по 600 мг у добу, за рекомендацією лікаря.

Дозування

• Для початкового лікування — 600 мг на добу, розділених на 1-2 інфузії.
• Курс лікування — 2-4 тижні, за рішенням лікаря.
• Після інфузій — пероральна підтримуюча терапія по 600 мг щоденно.

Передозування

При передозуванні можливі головний біль, нудота, блювання, судоми, порушення кислотно-лужного балансу (лактоацидоз). У важких випадках — порушення свідомості, кома, порушення роботи серця, кровотечі, гематоми. Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту не існує. Екстрена гемодіаліз або гемоперфузія не ефективні для виведення препарату.

Опис

Прозора зелено-жовта рідина з характерним запахом, яка використовується для приготування розчинів для інфузій.

Особливі вказівки

• При застосуванні у пацієнтів з цукровим діабетом слід контролювати рівень глюкози в крові, можливо, зменшити дозу інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• При появі симптомів алергії або реакцій у місці інфузії — негайно припинити введення.
• Забороняється застосовувати препарат у разі підвищеної чутливості або вагітності.
• Обов'язково захищати розчин від світла під час приготування та зберігання.
• У разі будь-яких побічних ефектів — звернутися до лікаря.

Форма випуску

Концентрат для приготування розчину для інфузій 30 мг/мл у ампулах по 10 мл, у картонних упаковках по 5 або 10 ампул.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, темному місці при температурі від 2 до 8°C. Берегти від дитини. Термін придатності — 3 роки.

Термін придатності

Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.