Інструкція з застосування препарату

Загальна інформація

Препарат є антибіотиком групи тетрациклінів, що застосовується для лікування різних бактеріальних інфекцій, викликаних чутливими до нього мікроорганізмами. Виготовляється у формі таблеток, що містять активну речовину тетрацикліну гидрохлорид.

Склад

Одна таблетка містить:

• Діюча речовина: тетрацикліну гидрохлорид — 100,00 мг (в пересчете на діючу речовину)
• Вспомогальні речовини: сахароза, кальція стеарат, тальк, желатин, картопляний крохмаль
• Плівкова оболонка: гіпромеллоза (оксипропілметилцелюлоза), лактозний моногідрат, полісорбат 80, азорубін (кислотний червоний 2C, кармуазин)

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: антибіотик, тетрациклін.
Код ATX: J01AA07.

Фармакокінетика: - Абсорбція становить 75–77%, при прийомі з їжею знижується.
- Зв’язок з білками плазми — 55–65%.
- Максимальна концентрація у крові досягається через 2–3 години.
- Тетрациклін рівномірно розподіляється у тканинах, особливо у печінці, нирках, легенях, селезінці та лімфатичних вузлах.
- Проникає через плацентарний бар’єр і у грудне молоко.
- Виводиться переважно через нирки, з періодом напіввиведення 6–11 годин, при нирковій недостатності — до 108 годин.

Фармакодинаміка: бактеріостатичний препарат, що пригнічує синтез білка у бактеріальних клітинах, порушуючи формування комплексу транспортної РНК і рибосоми, що призводить до зупинки росту і розмноження мікроорганізмів.

Показання до застосування

• інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до тетрацикліну мікроорганізмами:
• пневмонії та інфекції дихальних шляхів (Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp.);
• інфекції сечовивідних шляхів, шкіри та м’яких тканин;
• язвенно-некротичний гінгівостоматит, кон’юнктивіт, вугрова висипка;
• амебіаз кишечника, сибірська язва, бруцельоз, бартонельоз, сифіліс, хламідіоз, гонорея, туберкульоз, чума, ботулізм, столбняк, газова гангрена, харчові токсикоінфекції, коклюш, дизентерія, вибріоз, хвороба Лайма та інші інфекції.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності через здатність тетрацикліну проникати через плаценту і накопичуватися у кістках і зубах плода, що може викликати порушення їх мінералізації. Категорія дії на плід за FDA — D.
Годування груддю слід припинити на час лікування, оскільки препарат проникає у грудне молоко і може негативно впливати на розвиток кісткової тканини і зубів дитини, а також викликати реакції фотосенсибілізації, кандидоз порожнини рота і піхви у немовлят.

Протипоказання

• гіперчутливість до тетрацикліну та компонентів препарату;
• вагітність і період годування груддю;
• діти до 8 років;
• лейкопенія, дефіцит сахарози/ізомальти, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція;
• порушення функцій нирок і печінки.

Побічні дії

З боку травної системи:

• зниження апетиту, нудота, блювання, діарея, гастрит, стоматит, дисфагія, гепатотоксична дія, панкреатит, дисбактеріоз кишечника, підвищення активності печінкових трансаміназ.

З боку нервової системи:

• головний біль, запаморочення, підвищення внутрішньочерепного тиску.

З боку крові:

• гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, еозинофілія.

З боку сечовивідної системи:

• азотемія, гіперкреатинінемія, нефротоксичність.

Алергічні реакції:

• шкірна висипка, гіперемія, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, фотосенсибілізація.

Інші:

• суперинфекція, кандидоз, гіповітаміноз групи В, зміна кольору зубної емалі у дітей, стоматит.

Взаємодія з іншими препаратами

• Знижує ефективність пероральних контрацептивів, збільшуючи ризик кровотечі «прориву».
• Зменшує абсорбцію антацидів, що містять алюміній, магній, кальцій, а також препаратів заліза і колестираміну.
• Знижує протромбіновий індекс при застосуванні з антикоагулянтами.
• Посилює концентрацію і тривалість циркуляції хімотрипсину.

Спосіб застосування, курс і дози

Приймати внутрішньо, запиваючи великою кількістю рідини.
Для дорослих: по 0,3–0,5 г кожні 6 годин (чотири рази на добу) або по 0,5–1 г кожні 12 годин (два рази на добу). Максимальна добова доза — 4 г. Тривалість курсу — 5–10 днів.
Для дітей старше 8 років: по 6,25–12,5 мг/кг кожні 6 годин або по 12,5–25 мг/кг кожні 12 годин.
При акне: 0,5–2 г на добу у розподілених дозах, з поступовим зниженням до підтримуючої — 0,1–1 г.
При бруцеллізі: по 0,5 г кожні 6 годин протягом 3 тижнів у поєднанні з стрептоміцином.
При гонореї: одноразова доза 1,5 г, потім по 0,5 г кожні 6 годин протягом 4 днів.
При сифілісі: по 0,5 г кожні 6 годин протягом 15–30 днів залежно від стадії захворювання.
При хламідіозі: по 0,5 г кожні 6 годин на протязі 7–10 днів.
При хворобі Лайма: 1,0–1,5 г на добу протягом 10–14 днів.
При інших інфекціях: дози визначаються лікарем залежно від конкретної ситуації.

Передозування

Можливе посилення побічних ефектів. Лікування — симптоматичне, з підтримуючою терапією та контролем функцій органів.

Особливі вказівки

• Обмежувати тривале перебування на відкритому сонці через можливість фотосенсибілізації.
• Проводити регулярний контроль функцій нирок, печінки та кровотворної системи при тривалому застосуванні.
• Можливе маскування проявів сифілісу, тому необхідно систематично проводити серологічний контроль.
• Обробляти зуби та кістки у дітей, оскільки препарат може викликати їх зміну кольору та гіпоплазію емалі.

Форма випуску

Таблетки по 100 мг у пачках.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Срок придатності

3 роки з дати виробництва. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.