Інструкція із застосування препарату Тербінафін

Загальна інформація

Тербінафін — це системний протигрибковий препарат, що належить до групи аліламінів. Його активна речовина — тербінафін гідрохлорид, який має широкий спектр антимікотичної дії. Завдяки високій біодоступності та здатності проникати у тканини, препарат ефективно бореться з різноманітними грибковими інфекціями шкіри, нігтів та слизових оболонок.

Склад

Компонент	Кількість
Активна речовина	Тербінафін гідрохлорид — 281,25 мг (переведено на тербінафін — 250 мг)
Допоміжні речовини	Кроскармелоза натрію — 48 мг Мікрокристалічна целюлоза — 35,2 мг Моногідрат лактози — 23,95 мг Гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) — 6,2 мг Магнію стеарат — 4 мг Кремній діоксид колоїдний (Аэросил) — 1,4 мг

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка: Тербінафін належить до групи аліламінів та має широкий спектр антимікотичної активності. В низьких концентраціях він проявляє фунгіцидну дію на дерматофіти (Trychophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), цвілеві гриби (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis), дріжджові гриби, зокрема Candida albicans, а також деякі диморфні гриби. Тербінафін інгібує ранні етапи біосинтезу ергостеролу в клітинних мембранах грибів шляхом блокування ферменту сквален-епоксидзи, що призводить до порушення цілісності клітинної оболонки і загибелі мікозного збудника.

Фармакокінетика: Препарат добре всмоктується при пероральному застосуванні. Через 0,8 години після прийому половина дози потрапляє до кровообігу, а через 4,6 години — розподіляється у тканинах. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 1-2 години і становить близько 0,97 мкг/мл. Біодоступність — 80%. Тербінафін активно зв’язується з білками плазми (99%) та швидко проникне у шкіру, нігті, сальні залози, волосся і підшкірну клітковину, накопичуючись у високих концентраціях.

Время напіввиведення — 16-18 годин, а термінальна фаза — 200-400 годин. Виводиться переважно з сечею у вигляді метаболітів (80%), решта — з калом. Не кумулюється у організмі. Елімінація може уповільнюватися у пацієнтів з порушеннями функцій печінки та нирок.

Показання до застосування

• Мікози волосистої частини голови (трихофітія, микроспорія)
• Мікози шкіри та нігтів, викликані Trychophyton spp. (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum spp. (М. canis, Gypseum), Epidermophyton floccosum
• Оніхомікози
• Тяжкі та поширені дерматомікози шкіри тулуба і кінцівок, що потребують системного лікування
• Кандидози шкіри та слизових оболонок

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дані досліджень не вказують на негативний вплив на фертильність або розвиток плоду. Однак клінічний досвід застосування у вагітних обмежений, тому препарат слід застосовувати лише у випадках, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода. Тербінафін проникає у грудне молоко, тому під час лікування жінки не повинні годувати груддю.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до тербінафіну або будь-яких компонентів препарату
• Дитячий вік до 3 років і маса тіла до 20 кг (для цієї форми)
• Тяжкі захворювання печінки, активні або хронічні
• Порушення функцій нирок (кліренс креатиніну < 50 мл/хв або рівень креатиніну > 300 мкмоль/л)

Побічні дії

Загалом Термікон® переноситься добре. Побічні ефекти зазвичай мають слабкий або помірний характер і є тимчасовими.

• З боку крові та лімфатичної системи: рідко — анемія; дуже рідко — нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
• З боку імунної системи: дуже рідко — анафілаксія, системна червона вовчанка.
• З боку нервової системи: дуже часто — головний біль; часто — запаморочення, порушення смаків, втрати смаку.
• З боку зору: рідко — порушення зору.
• З боку слуху: рідко — шум у вухах.
• З боку печінки: рідко — гепатобіліарна дисфункція, гепатит, жовтяха, підвищення ферментів печінки.
• З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто — здуття живота, зниження апетиту, диспепсія, нудота, болі в животі, діарея.
• З боку шкіри: дуже часто — висип, кропив’янка; рідко — реакції фоточутливості, синдром Стивена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
• З боку м’язів і скелетної системи: дуже часто — артралгія, міалгія.
• Загальні реакції: часто — відчуття втоми; рідко — підвищення температури.

Взаємодія з іншими препаратами

Тербінафін інгібує ізоензим CYP2D6, що може впливати на метаболізм тріциклічних антидепресантів, бета-блокаторів, антипсихотиків та МАО-інгібіторів. Індуктори ферментів CYP450 (наприклад, рифампіцин) прискорюють елімінацію препарату, а інгібітори (наприклад, циметидин) — уповільнюють її. Можливе зниження кліренсу кофеїну та його пролонгація. Не впливає на метаболізм дигоксину, варфарину.

Дозування і курс лікування

Загальні рекомендації: Препарат призначають внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Рекомендується приймати в один час кожного дня.

Дорослі

• Стандартна доза: 250 мг один раз на добу.
• Оніхомікози: курс лікування — 6-12 тижнів. Для оніхомікозу кистей — 6 тижнів, стоп — 12 тижнів.
• Мікози шкіри: від 2 до 6 тижнів залежно від локалізації. Для грибкових уражень голови — понад 4 тижнів.

Діти

• Залежно від маси тіла: 125 мг (1/2 таблетки) для дітей 20–40 кг; 250 мг — для дітей понад 40 кг.
• Прийом — один раз на добу, тривалість — до 4 тижнів для мікозів волосистої частини голови.

Діти та особи похилого віку призначаються у тих же дозах, з урахуванням функціонального стану печінки та нирок.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, біль у животі.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія.

Спеціальні зауваження

• Неправильне або передчасне припинення курсу може спричинити рецидив інфекції.
• При відсутності покращення через 2 тижні лікування — повторно визначити збудника та його чутливість.
• Системне застосування доцільне при тотальному ураженні нігтів та неефективності місцевої терапії.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, темному місці при температурі не вище 25°C, недоступному для дітей.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення строку придатності.