Інструкція з застосування препарату

Загальна інформація

Препарат містить активну речовину тербинафін, який належить до групи алліламінів і має широкий спектр протигрибкової дії. Засіб застосовується для лікування різних грибкових інфекцій шкіри та нігтів, а також для профілактики грибкових уражень. Випускається у формі крему для зовнішнього застосування, що забезпечує місцеву дію без системних побічних ефектів.

Склад препарату

Компонент	Зміст у 1 г крему
Активна речовина	тербинафін гідрохлорид — 10 мг
Вспомогальні речовини	спирт бензиловий, полісорбат 60 (твин 60), сорбитана моностеарат, цетиловий спирт, ізопропілмірістан, цетилпальмитат, натрію гідроксид, вода очищена

Фармакологічна дія

Тербинафін належить до класу алліламінів і проявляє фунгіцидну та фунгістатичну активність залежно від концентрації та виду мікроорганізму. Він інгібує ранні етапи біосинтезу ергостеролу — основного компонента клітинної мембрани грибів, блокуючи фермент скваленэпоксидазу. Це сприяє руйнуванню клітинних структур грибів та їхньому знищенню.

Після застосування на шкіру або нігті препарат проникає в глибокі шари дерми, волосяні фолікули, сальні залози та накопичується у волосяних фолікулах, шкірі і підшкірній клітковині.

Механізм дії дозволяє ефективно боротися з дерматофітами, дріжджовими грибами, зокрема Candida albicans, а також з іншими мікроорганізмами, що викликають грибкові захворювання.

Препарат неефективний при лікуванні разноцветного лишаю, викликаного Pityrosporum ovale та Malassezia furfur.

Фармакокінетика

Після зовнішнього застосування крему тербинафін швидко всмоктується через шкіру. Максимальна концентрація в крові досягається через 1-2 години і становить близько 0,97 мкг/мл при дозі 250 мг. Біодоступність становить 80%, що не залежить від прийому їжі.

В організмі препарат активно зв'язується з білками плазми (99%) і швидко розподіляється по тканинах, зокрема проникати в дермальний шар шкіри, нігтьові пластини, сальні залози, волосся та шкіру.

Період напіввиведення становить 16-18 годин, а термінальна фаза — 200-400 годин. Метаболізується в печінці до неактивних метаболітів і виводиться з організму переважно через нирки (80%), решта — через кишечник. Не кумулює в тканинах, що зменшує ризик передозування.

Показання до застосування

• Грибкові інфекції шкіри, включаючи мікози стоп (грибок стопи), пахову епідермофітію (tinea cruris) та інші ураження, викликані дерматофітами: Trichophyton (у т.ч. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum.
• Дрожжеві ураження шкіри, переважно, що викликаються Candida spp., зокрема опрілість.
• Разноцветний лишай (Pityriasis versicolor), спричинений Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Застосування при вагітності та лактації

Тератогенного впливу тербинафіну у дослідженнях не виявлено. Використання можливе, якщо очікувана користь для матері переважає потенційні ризики для плода. Препарат проникає у грудне молоко, тому при необхідності застосування в період лактації рекомендується припинити грудне годування.

Протипоказання

• Хронічні або активні захворювання печінки.
• Хронічна ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв.
• Дитячий вік до 12 років та вага до 20 кг для цієї форми препарату.
• Період лактації.
• Генетична непереносимість лактози, дефіцит лактази, мальабсорбція глюкози та галактози.
• Підвищена чутливість до тербинафіну або компонентів препарату.

Обережність необхідна при нирковій недостатності, алкоголізмі, порушеннях кровотворення, онкологічних захворюваннях, порушеннях обміну речовин, судинних захворюваннях, системних червоних волчанках.

Побічні дії

При зовнішньому застосуванні можливі такі реакції: свербіж, відчуття печіння, гіперемія у зоні нанесення, алергічні реакції. Важкі системні побічні ефекти спостерігаються рідко.

Взаємодія з лікарськими засобами

Відомі дані про взаємодію крему або мазі з іншими препаратами відсутні. Не викликає значних фармакологічних взаємодій при зовнішньому застосуванні.

Спосіб застосування, курс та дози

Взрослим та дітям старше 12 років рекомендується наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри та прилеглі області, легенько втираючи, 1 або 2 рази на добу. Тривалість лікування залежить від типу та тяжкості захворювання.

• Дерматомікози тулуба, гомілок, стоп — 1 раз на добу протягом 1 тижня.
• Кандидоз шкіри — 1-2 рази на добу протягом 1-2 тижнів.
• Разноцветний лишай — 1-2 рази на добу протягом 2 тижнів.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати головний біль, запаморочення, нудоту, блювання, больові відчуття в епігастрії, часте сечовипускання, висип. Лікування включає промивання шлунка, прийом активованого вугілля та симптоматичну підтримуючу терапію за показаннями.

Особливі вказівки

Нерегулярне застосування або раннє припинення лікування може призводити до рецидиву захворювання. Якщо через 2 тижні лікування не відзначається покращення, потрібно повторно визначити збудника та його чутливість.

При лікуванні оніхомікозу системним застосуванням препарат показаний лише при ураженні більшості нігтів, значному підногтевому гіперкератині та неефективності місцевої терапії. Вилучення нігтьових пластин не потрібно при лікуванні, оскільки здоровий ніготь відновлюється протягом кількох місяців.

У разі захворювань печінки необхідно контролювати функцію печінки шляхом аналізу трансаминаз. Можливе виникнення гепатиту та холестазу, що супроводжуються симптомами: слабкість, нудота, жовтяниця, зміна кольору калу або сечі. У разі появи таких ознак потрібно припинити застосування препарату.

Лікування псоріазу потребує обережності через можливе обострення захворювання. Також рекомендується дотримуватися правил гігієни, проводити обробку взуття, носків і колготок для запобігання повторному інфікуванню.

Форма випуску та умови зберігання

Препарат випускається у формі крему для зовнішнього застосування у тубах по 45 г. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 2 роки.