Інструкція з застосування препарату Теноксикам

Виробник

Виробником препарату є компанія К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., Румунія.

Склад

Кожна флакон препарату містить:

• Діючий компонент: теноксикам – 20,00 мг
• Допоміжні речовини: маннітол – 66,00 мг; натрію дисульфіт – 2,10 мг; динатрія едетат – 0,22 мг; трометамол – 3,40 мг; 1 М розчин гідроксиду натрію до pH 9,8 ± 0,2.

Ампула розчинника містить воду для ін'єкцій – 2,0 мл.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: нестероїдний протизапальний препарат (НПВП).
Код АТХ: М01АС02

Фармакодинаміка

Теноксикам є похідним тіенотиазинової групи оксикамів та належить до класу НПВП. Він має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію, а також сприяє зменшенню агрегації тромбоцитів. Механізм його дії базується на пригнученні активності ферментів циклооксигенази-1 (ЦОГ-1) та циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), що зменшує синтез простагландинів у вогнищі запалення і в інших тканинах організму. Окрім цього, теноксикам знижує накопичення лейкоцитів у місці запалення, активність протеогліканаз і коллагеназ у хрящовій тканині. Анальгезуючий, протизапальний та жарознижувальний ефекти розвиваються протягом першого тижня терапії.

Фармакокінетика

• Всаскування: швидке та повне, біодоступність становить 100%. Максимальна концентрація в крові досягається через 2 години.
• Розподіл: низький системний кліренс і тривалий період напіввиведення – 72 години. Теноксикам добре зв'язується з білками плазми (на 99%) і проникає у синовіальну рідину, легко проходить через гистогематичні бар'єри.
• Метаболізм: у печінці шляхом гідроксилювання з утворенням 5-гідроксипіридила.
• Виведення: третина виводиться через кишечник із жовчю, дві третини – нирками у вигляді неактивних метаболітів.

Показання до застосування

• ревматоїдний артрит
• остеоартрит
• анкілозуючий спондиліт
• суглобовий синдром при загостренні подагри
• бурсит
• тендовагініт
• больовий синдром (легкої та середньої інтенсивності): артралгія, міалгія, невралгія, мігрень, зубний і головний біль, альгодисменорея
• біль при травмах, опіках

Препарат застосовується для симптоматичного лікування зменшення болю та запалення під час гострої фази захворювання. Не впливає на прогресування хвороби.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосування препарату під час вагітності та в період грудного вигодовування не рекомендується. Препарат негативно впливає на фертильність і може ускладнювати настання вагітності, тому жінкам, які планують вагітність, слід відмінити лікування. У разі необхідності застосування, слід припинити годування груддю.

Протипоказання

• гіперчутливість до теноксикаму або допоміжних компонентів препарату
• ерозивно-язвені ураження шлунково-кишкового тракту в стадії загострення
• поточні або історія шлунково-кишкових кровотеч
• запальні захворювання кишечника: хвороба Крона, виразковий коліт у стадії загострення
• важка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв)
• прогресуючі захворювання печінки
• бронхіальна астма, рецидивуючий поліпоз носа, непереносимість ацетилсаліцилової кислоти або інших НПВП
• захворювання системи крові, що порушують згортання крові
• декомпенсована серцева недостатність
• периопераційне застосування при шунтуванні коронарних артерій
• вагітність та період годування груддю
• вік до 18 років

Обережність при застосуванні

У хворих із виразковими ураженнями, хронічними захворюваннями печінки, нирок, артеріальною гіпертензією, у віці понад 65 років, а також при наявності факторів ризику серцево-судинних захворювань необхідно проводити контроль функції органів, дотримуватися обережності та призначати препарат під наглядом лікаря.

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій у ампулах.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Діюча речовина

Теноксикам

Опис

Ліофілізат має жовту або зеленувато-жовту забарвлення. Розчинник – прозора безбарвна рідина.

Спеціальні вказівки

Перед застосуванням необхідно контролювати картину периферичної крові, функціональний стан печінки та нирок, протромбіновий індекс (при застосуванні непрямих антикоагулянтів), рівень глюкози у крові. За потреби визначення 17-кетостероїдів препарат слід відмінити за 48 годин до дослідження. Можливо збільшення часу кровотечі, що слід враховувати при хірургічних втручаннях.