Виробник

Препарат виробляє компанія Санофі Ілач Санайі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина.

Склад

1 таблетка містить:
Діюча речовина:
- амлодипін безилат – 5,000 мг (еквівалентно 6.935 мг амлодипіну),
- телмисартан – 80,000 мг
Вспомогані речовини: сорбитол, натрію гідроксид, повидон К25, мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрофосфат дигідрат, меглюмин, магнію стеарат.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: комбіновані гіпотензивні засоби (блокатор «повільних» кальцієвих каналів + антагоніст рецепторів ангіотензину II).
Код АТХ: C09DB04.

Фармакодинаміка:
Комбінація амлодипіну та телмисартану забезпечує потужне зниження артеріального тиску (АТ), діючи на різні механізми регуляції. Амлодипін – блокатор «повільних» кальцієвих каналів, що сприяє вазодилатації та зменшенню периферичного опору судин. Телмисартан – селективний антагоніст рецепторів ангіотензину II типу AT1, що знижує рівень альдостерону і виключає активність системи ренін-ангіотензин-альдостерон. Спільна дія двох компонентів дає адитивний антигіпертензивний ефект, який перевищує суму їх дії окремо.

Механізм дії амлодипіну

Амлодипін – дигідропіридиновий блокатор кальцієвих каналів, який інгібує трансмембранне проникнення іонів кальцію у кардіоміоцити та гладком’язові клітини судин. Це викликає вазодилатацію, що знижує загальний периферичний опір і постнагрузку серця. Крім того, амлодипін розширює коронарні артерії, що покращує доставку кисню до міокарда, зменшує спазми коронарних судин і знижує частоту стенокардії. Препарат забезпечує тривале зниження АТ упродовж 24 годин, має мінімальний вплив на частоту серцевих скорочень та не викликає ортостатичної гіпотензії.

Механізм дії телмисартану

Телмисартан – селективний антагоніст рецепторів ангіотензину II типу AT1, що зменшує вазоконстрикцію та секрецію альдостерону. Він швидко всмоктується, з високою афінністю до цільових рецепторів і має тривалий ефект. Препарат знижує рівень АТ без підвищення частоти серцевих скорочень, покращує функцію судин і не викликає кашель, характерний для інгібіторів АПФ.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (у тому числі у випадках, коли АТ недостатньо контролюється монотерапією телмисартану або амлодипіну);
• Комбінована терапія для більш ефективного зниження АТ у пацієнтів із стабільною артеріальною гіпертензією;
• Замінена терапія у пацієнтів, які приймають окремо телмисартан і амлодипін.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність

Препарат категорично заборонений до застосування під час вагітності. Вивчення впливу комбінації амлодипіну та телмисартану під час вагітності не проводилось. Відомо, що інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II можуть спричиняти тератогенні ефекти, зокрема зниження функції нирок у плода, олигогідрамніон, затримку осіфікації черепа. У разі вагітності лікування препаратом слід припинити та розпочати альтернативну терапію.

Годування груддю

Немає даних щодо застосування амлодипіну та телмисартану у період грудного вигодовування. Враховуючи можливий проникнення компонентів у грудне молоко та невивченість їх впливу на новонароджених, застосування препарату протипоказане під час годування груддю. Вибір альтернативних засобів є рекомендованим.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату;
• Вагітність і період годування груддю;
• Сильна печінкова недостатність або печінкова цироз;
• Неспецифічні порушення серцевої діяльності, що супроводжуються шоком;
• Немовлята і діти.

Побічні дії

Можуть виникати такі побічні реакції:

• Головний біль, запаморочення, втома;
• Порушення серцевого ритму, набряки, підвищена втомлюваність;
• Зміни з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея або запор;
• Зміни в лабораторних показниках: гіперкаліємія, гіпонатріємія, фосфатурія;
• Можливі алергічні реакції, включаючи шкірний висип, свербіж.

Взаємодія з іншими препаратами

У разі застосування з іншими лікарськими засобами можливе посилення гіпотензивної дії або виникнення небажаних ефектів. Зокрема, слід обережно комбінувати з діуретиками, калійзберігаючими препаратами, іншими гіпотензивними засобами. Важливо враховувати можливий розвиток гіперкаліємії при спільному застосуванні з препаратами, що підвищують рівень калію.

Як застосовувати, курс лікування та дозування

Рекомендується приймати препарат один раз на добу, незалежно від прийому їжі. Дозування підбирається індивідуально лікарем, залежно від ступеня гіпертензії та реакції пацієнта. Зазвичай початкова доза становить 5 мг телмисартану та 5 мг амлодипіну. За необхідністю та під контролем лікаря дозу можна збільшити до 10 мг телмисартану та 10 мг амлодипіну. Тривалість курсу визначає лікар, залежно від досягнення цільових показників АТ.

Передозування

У разі передозування можливе значне зниження АТ, запаморочення, слабкість, порушення свідомості. В таких випадках необхідно негайно провести симптоматичне лікування, забезпечити підтримку кровообігу та дихання. Спеціальних антагоністів для амлодипіну та телмисартану не існує, тому лікування зводиться до підтримки життєво важливих функцій.

Особливі вказівки

Перед початком лікування слід провести повне обстеження: визначити рівень електролітів, функцію нирок, врахувати можливий ризик гіпотензії та реакції гіперчутливості. Тривале застосування потребує періодичного контролю АТ та лабораторних показників.

Форма випуску

Таблетки для перорального застосування, по 5 мг амлодипіну та 80 мг телмисартану у одній таблетці.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, недоступному для дітей.

Срок придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Діюча речовина

Амлодипін безилат та телмисартан у комбінації забезпечують ефективний контроль АТ у хворих на артеріальну гіпертензію.