Інструкція з застосування препарату Телзап®АМ

Препарат Телзап®АМ є комбінованим лікарським засобом, який застосовується для зниження підвищеного артеріального тиску у пацієнтів з есенціальною артеріальною гіпертензією. Його дія базується на двох активних компонентах, що мають взаємодоповнюючі механізми впливу, що забезпечує більш ефективне контролювання показників тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень, пов’язаних з гіпертензією.

Виробник

Виробником препарату є компанія Санофи Ілач Санайі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина.

Склад

Одна таблетка містить:

• Діючи речовини:
• амлодипін – 10 мг (у вигляді безилат амлодипіну – 13,87 мг);
• телмисартан – 80 мг.
• Вспомогальні речовини:
• сорбітол, натрію гідроксид, повидон К25, мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрофосфат дигідрат, меглюмін, магнію стеарат.

Фармакологічна дія

Препарат Телзап®АМ поєднує два гіпотензивні активні компоненти, що мають різні механізми дії, забезпечуючи synergistic ефект у зниженні артеріального тиску (АТ). Амлодипін належить до групи блокаторів кальцієвих каналів (БМКК) тривалого дії, а телмисартан – до групи антагоністів рецепторів ангіотензину II (АРА II).

Комбінація цих компонентів сприяє більш значному зниженню АТ, ніж кожен з них окремо, і забезпечує тривалу гіпотензивну дію протягом доби.

Амлодипін

Амлодипін – похідне дигідропіридину, що блокує трансмембранне проникнення іонів кальцію у кардіоміоцити та гладком’язеві клітини судин. Це сприяє вазодилатації, зменшуючи опір судин і, відповідно, периферичний опір кровотоку.

• Механізм зниження АТ: розширення периферичних артеріол, зменшення постнавантаження та опору судин.
• Ангіностатичний ефект: розширення коронарних артерій, поліпшення кровотоку в ішемізованих ділянках міокарда, зменшення нападів стенокардії.
• Клінічне застосування: ефективне зниження АТ у пацієнтів з гіпертензією, зменшення частоти та вираженості приступів стенокардії.

При прийомі амлодипіну в терапевтичних дозах зменшується периферичний опір судин та покращується кровотік у нирках без негативного впливу на метаболізм та рівень ліпідів у крові.

Телмисартан

Телмисартан – селективний антагоніст рецепторів ангіотензину II типу AT1, який швидко всмоктується і проявляє високу афінність до цільових рецепторів. Він знижує рівень альдостерону, сприяє вазодилатації та зменшує опір судин, що сприяє зниженню АТ.

Діє тривало, забезпечуючи стабільний ефект протягом доби. Максимальний гіпотензивний ефект розвивається через 4-8 тижнів регулярного застосування.

Телмисартан не викликає сухий кашель і не впливає негативно на функцію нирок у більшості випадків.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (як у монотерапії, так і в комбінації з іншими препаратами).
• Гіпертензія у пацієнтів, які отримують терапію телмисартаном і амлодипіном окремо, з метою заміни або комбінованого лікування.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Період вагітності та лактації.
• Обструктивні захворювання жовчовивідних шляхів.
• Тяжка артеріальна гіпотензія.
• Обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (включаючи високий ступінь аортального стенозу).
• Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• Тяжке порушення функції печінки.
• Шок (кардіогенний, септичний тощо).
• Непереносимість фруктози або синдром порушення всмоктування глюкози/галактози.
• Вік до 18 років.

Обережність при застосуванні

• Двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз єдиної функціонуючої нирки.
• Нестабільна стенокардія, недавній інфаркт міокарда.
• Порушення функції печінки, стан після трансплантації.
• Зниження об’єму циркулюючої крові, сечоутворюючих порушень, зневоднення.
• Пацієнти з цукровим діабетом, гіпонатріємією, гіперкаліємією.
• Стенооз аортального або мітрального клапана.
• Перший прояв гіперальдостеронізму.
• Вік старше 70 років.
• Ішемічна хвороба серця або ускладнена атеросклерозом судин головного мозку.
• Хронічна серцева недостатність, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія.

Побічні дії

Частота виникнення небажаних реакцій оцінювалася відповідно до класифікації ВООЗ. Найчастішими побічними реакціями є:

• Дуже часті (≥1/10): головний біль, запаморочення при підйомі, втома.
• Часті (≥1/100 і <1/10): набряки, тахікардія, нудота, диспепсія.
• Нечасті (≥1/1000 і <1/100): алергічні реакції, висипання, підвищення рівня калію.
• Рідкісні (<1/10000): анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, порушення функції нирок.

При застосуванні препарату можливі зміни лабораторних показників, зокрема, гіперкаліємія, порушення функції нирок, головний біль, запаморочення.

Взаємодія з іншими препаратами

Препарат може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами:

• З іншими антигіпертензивними препаратами – потенціюючи гіпотензивний ефект.
• З калійзберігаючими діуретиками або калійовими добавками – підвищення ризику гіперкаліємії.
• З препаратами, що знижують концентрацію натрію в крові, – можливе посилення гіпонатріємії.
• З ліками, що мають нефротоксичний вплив – підвищується ризик порушень функції нирок.

Як приймати, курс лікування і дозування

Препарат слід приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі. Початкова доза становить 1 таблетку на добу. За необхідності, дозу можна підвищити до максимальної – 2 таблетки (20 мг амлодипіну та 160 мг телмисартану) на добу, відповідно до рекомендацій лікаря.

Курс лікування визначається індивідуально і залежить від клінічної відповіді та стану пацієнта.

Рекомендується приймати препарат щоденно у один і той же час для підтримки стабільного рівня активних компонентів у крові.

Передозування

При передозуванні можливе посилення гіпотензивного ефекту, що може спричинити різке падіння артеріального тиску, запаморочення, колапс. Лікування – симптоматичне, з контролем життєвих функцій, при необхідності – внутрішньовенне введення рідин та вазопресорів. Виведення амлодипіну з організму ускладнене через його високий зв’язок із білками крові, тому гемодіаліз менш ефективний.

Особливі вказівки

Перед початком лікування та під час терапії необхідно регулярно контролювати рівень електролітів, функцію нирок та артеріальний тиск. Не рекомендується різка відміна препарату без консультації з лікарем, оскільки можливо розвиток рецидиву гіпертензії.

Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід застосовувати препарат з обережністю, можливо з корекцією дози під контролем лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у недосяжному для дітей місці при температурі не вище +25°C. Захищати від вологості та світла.

Термін придатності

Термін зберігання – 3 роки з дати виробництва. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.