Інструкція з застосування препарату

Виробник

Препарат виробляється компанією-виробником, що гарантує високу якість та відповідність стандартам. Деталі про виробника наведено на упаковці.

Склад

Компонент	Кількість у 1 таблетці	Примітки
Активна речовина: азитроміцину дигідрат	265,3 мг (у перерахунку на азитроміцин 250,0 мг)
Целюлоза мікрокристалічна	225,9 мг
Кросповідон	60,3 мг
Крохмаль преколірований	67,0 мг
Ароматизатор чорносмородиновий	5,0 мг
Магнію стеарат	6,0 мг
Натрію сахаринат	15,0 мг
Ванилин	1,5 мг
Кремнія діоксид колоїдний	24,0 мг

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: антибіотик-азалід (АТХ: J01FA10)

Фармакодинаміка: Азитроміцин — макролідний антибіотик групи азалідов. Обратимо зв'язуючись з бобовим субодиницею рибосоми бактерій, порушує процес трансляції поліпептидної ланцюга, що призводить до пригнічення синтезу білка в бактеріальних клітинах. Це забезпечує широкий спектр бактерицидної дії.

Чутливі до препарату мікроорганізми включають:
- Грамположні аеробні: Staphylococcus aureus (метицилінчутливі), Streptococcus pneumoniae (пеніцилінчутливі), Streptococcus pyogenes, груп А, В, С, G.
- Грамнегативні аероби: Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae.
- Анаероби: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.
- Інші: Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Borrelia burgdorferi.

Умовно чутливі або нечутливі: Streptococcus pneumoniae (умовно чутливі або резистентні до пеніциліну).

Устойчиві: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициліно-устойчиві), Bacteroides fragilis.

Фармакокінетика

• Біодоступність: приблизно 37% після перорального застосування.
• Максимальна концентрація в плазмі: досягається через 2-3 години.
• Об'єм розподілу: 31 л/кг.
• Зв'язування з білками крові: 12-52%, залежно від концентрації.
• Проникнення у тканини: концентрується у тканинах у 50 разів вище, ніж у плазмі, і у вогнищі інфекції — на 24-34% більше, ніж у здорових тканинах.
• Виведення: переважно у незмінному вигляді — 50% через кишечник, 12% — через нирки. Тривалість періоду напіввиведення — 2-4 дні. Терапевтична концентрація зберігається до 5-7 днів після останнього прийому.

Показання до застосування

• Інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів: фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: бронхіт, обструктивний бронхіт, пневмонія, викликана атипичними збудниками.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин: акне середньої тяжкості, рожисте запалення, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози.
• Профілактика та лікування бореліозу (болідіоз): мигрируюча еритема (erythema migrans).
• Неускладнені інфекції мочеполових шляхів, викликані Chlamydia trachomatis: уретрит, цервіцит.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосовувати препарат під час вагітності можливо тільки у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування під час лактації слід прийняти рішення щодо припинення грудного вигодовування.

Протипоказання

• Гіперчутливість до азитроміцину, інших макролідів або компонентів препарату.
• Одночасне застосування з препаратами, що містять спорынь.
• Тяжка печінкова недостатність (класи В і С за шкалою Чайлд-Пью).
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше 40 мл/хв).
• Дитячий вік до 6 місяців.

З обережністю застосовувати при: синдромі удлиненного інтервалу Q-T, хронічній нирковій недостатності (КК >40 мл/хв), печінковій недостатності, міастенії, а також при прийомі препаратів, що удлиняють інтервал Q-T.

Побічні дії

З боку кровоносної системи

• Лімфоцитопенія, еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, гемолітична анемія.

З боку нервової системи

• Головокруження, запаморочення, сонливість, головний біль, судоми, парестезії, підвищена збудливість, тривога, безсоння.

З боку органів слуху та зору

• Порушення слуху, шум у вухах, зниження гостроти зору.

З боку серцево-судинної системи

• Підвищене серцебиття, зниження артеріального тиску, аритмії, удлинення інтервалу Q-T.

З боку гастроінтестинальної системи

• Тошнота, блювота, діарея, болі в животі, зміна кольору язика, псевдомембранозний коліт, гепатит, жовтяниця, порушення функцій печінки, панкреатит.

Зі шкірних покровів

• Зуд, висип, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, фотосенсибілізація, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, анафілактичні реакції.

Інші побічні реакції

• Біль у м'язах, вагініт, нефрит, гостра ниркова недостатність, кандидоз, гіперглікемія, загальне недомагання.

Взаємодія з іншими препаратами

• Антациди знижують максимальну концентрацію азитроміцину на 30%; рекомендується приймати за 1 годину до або через 2 години після антацидів.
• Інгибітори CYP3A4, такі як циклоспорин, терфенадин, цизаприд, під час їх застосування слід контролювати рівень відповідних препаратів у крові.
• При спільному застосуванні з непрямими антикоагулянтами можливо підвищення ризику кровотечі — контроль протромбінового часу.
• При застосуванні з дигоксином — можливе підвищення концентрації дигоксину; рекомендується контроль рівнів у крові.
• З обережністю застосовувати з препаратами, що продовжують інтервал Q-T, такими як терфенадин, через ризик розвитку аритмій.
• При спільному застосуванні з рифабутином можлива нейтропенія.

Рекомендації щодо застосування, курс лікування та дозування

Дорослим та підліткам старше 12 років (>45 кг):

• Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, шкіри і м'яких тканин: 500 мг (2 таблетки) один раз на день протягом 3 днів (загальний курс 1,5 г).
• Профілактика та лікування бореліозу: 1-й день — 1 г (4 таблетки), з другого по п’ятий день — по 500 мг (2 таблетки) щодня (загальний курс 3 г).
• Неускладнені інфекції мочеполових шляхів, викликані Chlamydia trachomatis: 1 г (4 таблетки) одноразово.
• Акне: 6 г за курсом — по 500 мг (2 таблетки) щодня протягом 3 днів, потім по 500 мг один раз на тиждень протягом 9 тижнів.

Дітям від 6 місяців до 12 років:

• Інфекції дихальних шляхів, ЛОР-органів, шкіри і м'яких тканин: дозування розраховують з урахуванням 10 мг/кг маси тіла один раз на добу протягом 3 днів.
• Стрептококовий фарингіт: 10-20 мг/кг один раз на добу протягом 3 днів.
• Профілактика та лікування бореліозу: на 1-й день — 20 мг/кг маси тіла, з другого по п’ятий день — по 10 мг/кг щодня.

При порушеннях функції нирок (КК >40 мл/хв) корекція дози не потрібна. Таблетки можна приймати цілком або розчиняти у воді (мінімум 50 мл), ретельно перемішуючи перед застосуванням.

Передозування

Симптоми: тимчасова втрата слуху, нудота, блювота, діарея. Лікування включає застосування активованого вугілля та підтримку життєво важливих функцій організму.

Спеціальні вказівки

• При пропуску дози її потрібно прийняти якомога швидше. Наступна доза — через 24 години.
• Протягом терапії можливий розвиток суперинфекцій, включаючи грибкові ураження.
• Довготривале застосування може спричинити псевдомембранозний коліт — при його появі необхідно припинити препарат і провести відповідне лікування.
• Не рекомендується застосовувати препарати, що гальмують перистальтику кишечника.
• У пацієнтів із факторами ризику удлинення інтервалу Q-T слід контролювати ЕКГ та коригувати терапію за необхідності.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Берегти від прямого сонячного світла.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Діюча речовина

Азитроміцин — макролідний антибиотик групи азалідов, що має широкий спектр активності та високий рівень проникнення у тканини.