Інструкція з застосування

Перед застосуванням препарату обов’язково ознайомтеся з офіційною інструкцією та порадьтеся з лікарем. Препарат призначений для швидкого купірування гострих нападів мігрені у дорослих пацієнтів з підтвердженим діагнозом. Не використовуйте препарат для профілактики мігрені або інших захворювань без консультації з лікарем. Дотримуйтесь рекомендованих доз та режиму прийому, щоб забезпечити максимальну ефективність і мінімізувати ризик побічних реакцій.

Виробник

Препарат виробляє компанія, що спеціалізується на фармацевтичній продукції. Всі виробничі процеси відповідають сучасним стандартам якості та безпеки.

Склад

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Суматриптан – селективний агонист 5-гідрокситриптамінових (5-HT1D) рецепторів, що розташовані переважно в краніальних кровоносних судинах головного мозку. Стимуляція цих рецепторів призводить до звуження судин і зменшення симптомів мігрені. У дослідженнях на тваринах суматриптан демонструє вазоконстрикцію в ветвях сонної артерії без впливу на кровотік у мозкових судинах. Це сприяє зменшенню розтягування та набряку судинних стінок, що є основною причиною болю при мігрені. Також препарат знижує чутливість трійчастого нерва, що сприяє зменшенню больових відчуттів. Ефект проявляється вже через 30 хвилин після перорального застосування при дозі 100 мг.

Фармакокінетика

• Всасування: швидке. Через 45 хвилин концентрація у плазмі досягає 70% максимуму. Максимальна концентрація при дозі 100 мг становить 54 нг/мл.
• Розподіл: зв’язується з білками плазми лише в 14-21%, об’єм розподілу – приблизно 170 л.
• Метаболізм: головний метаболіт – індолуксусна кислота, виводиться з сечею. Метаболіт не має активності на 5-HT1D та 5-HT2-рецептори. Метаболізується під впливом моноаміноксидази А.
• Виведення: період напіввиведення – близько 2 годин. Загальний кліренс – 1160 мл/хв, з них приблизно 260 мл/хв – нирковий. Виведення відбувається переважно через нирки.

У хворих з порушеннями функції печінки концентрація суматриптану у плазмі може підвищуватися через зниження кліренсу. У пожилих пацієнтів фармакокінетика не відрізняється від молодих.

Показання до застосування

• Купірування гострих нападів мігрені з або без аури.
• Мигрень, пов’язана з менструальним циклом (менструально-асоційована мігрень).

Застосовувати препарат слід лише при встановленому діагнозі мігрені. Не використовувати для профілактики або інших цілей без консультації лікаря.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Вагітність

Дані постреєстраційного спостереження за більш ніж 1000 жінками у I триместрі вагітності не вказують на підвищення ризику вроджених аномалій. В експериментальних дослідженнях на тваринах виявлено вплив на ембріональну життєздатність у кроликів. Застосовувати препарат можна, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, у консультації з лікарем.

Грудне вигодовування

Суматриптан проникає у грудне молоко. У зв’язку з можливим негативним впливом на дитину рекомендується припинити грудне вигодовування протягом 12 годин після застосування препарату.

Протипоказання

• Гіперчутливість до суматриптану або допоміжних компонентів.
• Мігрені з геміплегічною, базилярною або офтальмоплегічною аурою.
• Історія інфаркту міокарда, ішемічної хвороби серця, коронарного вазоспазму.
• Історія інсульту або транзиторної ішемічної атаки.
• Тяжке порушення функції печінки.
• Артеріальна гіпертензія середньої та тяжкої ступеня, неконтрольована гіпертензія легкої ступеня.
• Одночасне застосування з эрготаміном або іншими триптанами/агоністами 5-HT1-рецепторів.
• Використання з інгібіторами МАО або протягом 2 тижнів після їх скасування.
• Діти та пацієнти старше 65 років.
• Непереносимість лактози, галактоземія або глюкозо-галактозна мальабсорбція.

Обережність

Рекомендується з обережністю застосовувати при контролюваній гіпертензії, порушеннях функцій печінки або нирок, а також при історії судомних нападів. У таких випадках необхідно регулярно контролювати стан пацієнта та дотримуватися рекомендацій лікаря.

Побічні дії

Часті побічні реакції

• Головокруження, сонливість, парестезії, зниження чутливості.
• Преходяще підвищення артеріального тиску, припливи.
• Одишка.
• Нудота, блювання.
• Відчуття тяжкості, міалгія.
• Почуття холоду або жару, відчуття тиску або стискання.
• Загальна слабкість, втома.

Рідкі побічні реакції

• Гіперчутливі реакції, включаючи анафілаксію.
• Судоми, тремор, ністагм, скотома.
• Миготіння, диплопія, тимчасове зниження зору або його втрата.
• Шлунково-кишкові порушення, такі як діарея або ишемічний коліт.
• Кардіальні порушення: брадикардія, тахікардія, відчуття серцебиття, аритмії, транзиторний міокардіальний інфаркт.
• Знижений артеріальний тиск, синдром Рейно.

Постреєстраційні дані

Можливі алергічні реакції, судоми у пацієнтів з історією судом або з порушеннями порогу судомної готовності, а також тимчасові порушення зору та зміни на ЕКГ. У рідкісних випадках спостерігаються серцево-судинні ускладнення.

Взаємодія з іншими препаратами

Заборонено одночасне застосування з эрготаміном, іншими триптанами або агонистами 5-HT1-рецепторів через ризик вазоспазму. Не рекомендується застосовувати з інгібіторами МАО або протягом 2 тижнів після їх відміни. Взаємодія з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС) може викликати серотоніновий синдром. Тому при спільному застосуванні слід дотримуватися інтервалу не менше 24 годин.

Спосіб застосування, курс та дози

Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю води. Рекомендована початкова доза – 50 мг при перших ознаках нападу мігрені. За потреби дозу можна збільшити до 100 мг, але не більше 2 разів на добу. Максимальна добова доза – 200 мг. Лікування слід розпочинати якомога раніше після початку нападу. Якщо симптоми не зменшуються або виникає повторний напад, дозволяється повторний прийом через 2 години, але не більше 300 мг на добу.

Курс лікування – з коротким періодом між прийомами. Не застосовувати препарат для профілактики мігрені або тривалий період без рекомендації лікаря. У разі передозування можливі серйозні ускладнення, включаючи судоми та серцево-судинні порушення. У разі випадкового передозування необхідно звернутися до медичного закладу.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище +25°C. Уникайте впливу світла та вологи. Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.