Сумамед таблетки покрыт.плен.об. 125 мг 6 шт
| Производитель | Плива Хрватска д.о.о. |
| Страна | Хорватия |
| Действующее вещество | Азитромицин |
Ціна: 368 грн
Інструкція з застосування препарату
Виробник
Плива Хрватска д.о.о., Хорватія
Склад
Одна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить:
- Діюча речовина: азитроміцин дигідрат 131,027 мг, що еквівалентно азитроміцину 125,00 мг
- Допоміжні речовини: ядро: кальція гидрофосфат безводний 29,873 мг, гіпромелоза 1,500 мг, кукурудзяний крохмаль 12,000 мг, преелатинізований крохмаль 12,000 мг, мікрокристалічна целюлоза 10,000 мг, лаурилсульфат натрію 0,600 мг, магнію стеарат 3,000 мг; оболонка: гіпромелоза 3,400 мг, індигокармин лак (Е132) 0,100 мг, титан диоксид (Е171) 0,560 мг, полісорбат 80 0,140 мг, тальк 2,800 мг.
Примітка: кількість кальцію гидрофосфату безводного може варіювати залежно від фактичної активності азитроміцину.
Фармакологічна дія
Фармакотерапевтична група: антибіотик-азалід
Код АТХ: J01FA10
Фармакодинаміка: Азитроміцин – бактеріостатичний антибіотик широкого спектра дії з групи макролідів-азалідів. Механізм його дії полягає у пригніченні синтезу білка у мікробній клітці, що відбувається шляхом зв’язування з 50S-рибосомою, блокуючи трансляцію пептидів. Це замедлює ріст і розмноження бактерій, у високих концентраціях проявляє бактерицидну активність. Азитроміцин активний проти багатьох грамположних, грамотрицних, анаеробних та внутреклітинних мікроорганізмів.
Мікроорганізми можуть бути початково чутливими або набувати стійкості до препарату. Чутливість визначається за мінімальною інгібуючою концентрацією (МИК): для більшості мікроорганізмів вона ≤ 1 мг/л, а у випадках стійкості – > 2 мг/л.
Азитроміцин проявляє активність щодо таких збудників:
- Грамположні бактерії (Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., S. pneumoniae);
- Грамотрицні бактерії (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae);
- Анаеробні мікроорганізми (Clostridium perfringens, Fusobacterium spp.);
- Внутреклітинні збудники (Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Borrelia burgdorferi).
Важливо враховувати можливість розвитку резистентності у мікроорганізмів.
Фармакокінетика
Після перорального прийому азитроміцин швидко всмоктується і рівномірно розподіляється у тканинах. Біодоступність становить приблизно 37% (при дозі 500 мг). Максимальна концентрація у крові (0,4 мг/л) досягається через 2-3 години. Об’єм розподілу – 31,1 л/кг. Зв’язування з білками крові – 7-50%. Проникає через клітинні мембрани, ефективний при інфекціях, викликаних внутреклітинними збудниками.
Азитроміцин має тривалий період напіввиведення – 35-50 годин. Терапевтична концентрація зберігається до 5-7 днів після прийому останньої дози. Виводиться у незміненому вигляді переважно через кишечник (50%) і частково через нирки (6%).
Показання до застосування
- Інфекції верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів: фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит;
- Інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, обострення хронічного бронхіту, пневмонія, у тому числі викликані атипичними збудниками;
- Інфекції шкіри та м’яких тканин: акне вульгаріс середньої тяжкості, рожі, імпетіго, вторинно інфіковані дерматози;
- Початкова стадія хвороби Лайма: мигрируюча еритема;
- Інфекції сечостатевих шляхів, викликані Chlamydia trachomatis (уретрит, цервіцит).
Застосування при вагітності і годуванні груддю
Препарат застосовують при вагітності та у період годування груддю тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. За необхідності застосування під час годування груддю рекомендується припинити його.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину, інших макролідів або компонентів препарату;
- Тяжкі порушення функції печінки;
- Дитячий вік до 12 років при дозі 500 мг та з масою тіла менше 45 кг; до 3 років при дозі 125 мг;
- Одночасний прийом з ерготаміном і дигідроерготаміном.
З обережністю застосовують при міастенії, порушеннях функції печінки легкої та середньої тяжкості, у пацієнтів з проаритмогенним фоном, а також при лікуванні препаратами, що впливають на серцевий ритм.
Побічні дії
Загальна інформація: частота побічних реакцій визначена згідно з рекомендаціями ВООЗ. Вони поділяються на дуже часто, часто, нечасто, рідко, дуже рідко та за невідомою частотою.
З боку інфекційних захворювань:
- Нечасто: кандидоз слизових оболонок, бактеріальні інфекції, фарингіт, гастроентерит;
- Невідома: псевдомембранозний коліт.
З боку крові та лімфатичної системи:
- Нечасто: лейко- і нейтропенія, еозинофілія;
- Дуже рідко: тромбоцитопенія, гемолітична анемія.
З боку обміну речовин та харчування:
- Нечасто: анорексія.
Аллергічні реакції:
- Нечасто: ангіоневротичний набряк, реакція гіперчутливості;
- Невідома: анафілактичний шок.
З боку нервової системи:
- Часто: головний біль;
- Нечасто: запаморочення, порушення смакових відчуттів, парестезії, сонливість, безсоння, нервозність;
- Рідко: збудження;
- Невідомо: гіпестезія, тривога, агресія, судоми, психомоторна збудливість, втрата нюху, галюцинації.
З боку органів зору:
- Нечасто: порушення зору.
З боку слуху та лабіринтові порушення:
- Нечасто: порушення слуху, запаморочення;
- Невідома: глухота, шум у вухах.
З боку серцево-судинної системи:
- Нечасто: відчуття серцебиття, приливи крові до обличчя;
- Невідомо: зниження артеріального тиску, подовження інтервалу QT, аритмії, тахікардія.
З боку дихальної системи:
- Нечасто: задишка, носове кровотеча.
З боку шлунково-кишкового тракту:
- Дуже часто: діарея;
- Часто: нудота, блювота, біль у животі;
- Нечасто: метеоризм, диспепсія, запор, гастрит, сухість слизових, підвищена секреція слинних залоз.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів:
- Нечасто: гепатит;
- Рідко: порушення функції печінки, холестатична жовтяха;
- Невідома: печінкова недостатність, некроз печінки, фульмінантний гепатит.
З боку шкіри і підшкірних тканин:
- Нечасто: шкірна висипка, зуд, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, пітливість;
- Рідко: фотосенсибілізація, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.
З боку опорно-рухового апарату:
- Нечасто: остеоартрит, міалгія, біль у спині, шиї;
- Невідома: артралгія.
З боку нирок і сечовивідних шляхів:
- Нечасто: дизурія, біль у ділянці нирок;
- Невідома: інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.
З боку статевих органів і молочних залоз:
- Нечасто: метроррагії, порушення функцій яєчок.
Інше:
- Нечасто: набряки, астенія, загальне нездужання, відчуття втоми, набряки обличчя, біль у грудях, лихоманка.
Взаємодії з іншими препаратами
Антациди не впливають на біодоступність азитроміцину, але знижують його максимальну концентрацію у крові на 30%. Рекомендується приймати їх за 1 годину до або через 2 години після прийому препарату або їжі.
Одночасне застосування з цетиризином протягом 5 днів у здорових добровольців не викликало значущих взаємодій.
Як приймати, курс і дозування
Дозу та тривалість лікування визначає лікар залежно від виду і тяжкості інфекції. Зазвичай рекомендується:
- Дорослим та підліткам з масою тіла понад 45 кг – по 500 мг один раз на добу протягом 3-5 днів;
- Дітям з масою тіла менше 45 кг – за рекомендаціями лікаря, залежно від віку та стану.
Приймати препарат слід натще або за рекомендацією лікаря, запивши достатньою кількістю води.
Передозування
При випадковому передозуванні можливі симптоми з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея. Необхідно провести симптоматичне лікування і звернутися до лікаря.
Опис
Препарат у формі таблеток з плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, з логотипом виробника. Володіє високою біодоступністю та довгим періодом напіввиведення, що дозволяє зменшити частоту прийомів і забезпечити тривалий терапевтичний ефект.
Особливі вказівки
Перед початком лікування необхідно провести обстеження і визначити чутливість збудника. Не рекомендується самостійно збільшувати дозу або тривалість терапії без консультації лікаря.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок слід дотримуватися особливої обережності і контролювати стан здоров’я.
Форма випуску
Таблетки покриті плівковою оболонкою, по 3 або 6 штук у блістері, у коробці з інструкцією для медичного застосування.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.
Термін придатності
Зазвичай становить 3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.