Загальна інформація

Препарат Сталлержен є засобом для алерген-специфічної імунотерапії (АСИТ), спрямованим на зменшення проявів алергічних реакцій, таких як риніт, кон’юнктивіт, легка або середньотяжка бронхіальна астма, пов’язані з підвищеною чутливістю до пилових кліщів (Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae). Виготовлений виробником Сталлержен, Франція, препарат має у своєму складі стандартизований алергенний екстракт пилових кліщів.

Склад

Активний компонент: екстракт алергену з пилових кліщів Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae у рівних пропорціях по 10 ІР/мл, загалом 300 ІР/мл.

Вспомогальні речовини: натрію хлорид, гліцерол, маннітол, очищена вода.

* ІР/мл – Індехекс Реактивності, біологічна одиниця стандартизації.

Фармакологічна дія

Механізм дії алергену під час проведення алерген-специфічної імунотерапії (АСИТ) ще вивчається, але доведено, що вона викликає біологічні зміни, зокрема:

• утворення специфічних антитіл IgG4, які виконують роль «блокуючих антитіл»;
• зниження рівня специфічних IgE у плазмі крові;
• зменшення реактивності клітин, що беруть участь в алергічних реакціях;
• покращення взаємодії між Т-хелперами Th2 та Th1, що сприяє регуляції продукції цитокінів (зменшення IL-4 та підвищення рівня IFN-γ), що регулює синтез IgE.

Проведення АСИТ також сприяє гальмуванню розвитку як ранньої, так і пізньої фази немедлених алергічних реакцій.

Показання до застосування

• Аллергена-специфічна імунотерапія (АСИТ) для пацієнтів із IgE-опосередкованими алергічними реакціями 1-го типу, такими як риніт, кон’юнктивіт, легка та середньотяжка бронхіальна астма;
• Пацієнти з підвищеною чутливістю до пилових кліщів D. pteronyssinus та D. farinae;
• Застосовний для дорослих та дітей з 5-річного віку.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату та допоміжних речовин;
• Аутоімунні, імунокомплексні захворювання, імунодефіцити;
• Злоякісні новоутворення;
• Неконтрольована або важка форма бронхіальної астми (форсований об’єм видиху менше 70%);
• Прийом бета-адреноблокаторів (у тому числі місцева терапія в офтальмології);
• Тяжкі запальні процеси слизових оболонок порожнини рота, наприклад, ерозивно-язвені форми, мікози.

Побічні дії

Прийом препарату може спричинити місцеві та системні реакції. Лікування може бути скориговане лікарем залежно від індивідуальної реакції.

Місцеві реакції

• Здуття, свербіж у порожнині рота, дискомфорт, сухість або підвищене слиновиділення;
• Біль у животі, нудота, діарея.

Ці симптоми зазвичай швидко проходять та не потребують зміни дози. При частих проявах слід проконсультуватися з лікарем.

Загальні реакції

• Риніт, кон’юнктивіт, астма, кропив’янка — потребують симптоматичного лікування антигістамінними, бета-2-агоністами або кортикостероїдами.

У рідких випадках можливі ускладнення: генералізована кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, важка астма, анафілактичний шок — що вимагає негайної відміни препарату.

Рідкі побічні ефекти

• Головний біль, відчуття втоми;
• Обострення атопічної екземи;
• Повільні реакції, схожі на сироваткову хворобу, — артралгії, міалгії, лихоманка, що вимагає відміни терапії.

Про всі побічні ефекти необхідно повідомляти лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

Не рекомендується застосовувати одночасно з бета-адреноблокаторами. Можливий спільний прийом з симптоматичними антиалергічними препаратами (Н1-антигістамінні, бета-2-міметики, кортикостероїди, інгібітори дегрануляції тучних клітин) для покращення переносимості АСИТ.

Спосіб застосування, дози та курс лікування

Ефективність АСИТ найбільша при початку лікування на ранніх стадіях захворювання. Тривалість терапії залежить від стану пацієнта та відповіді на лікування.

Дозування та схема лікування

• Препарат має однакову дозу для дорослих і дітей, але може коригуватися лікарем залежно від реактивності пацієнта.
• Лікування складається з двох етапів: початкової та підтримуючої терапії.
• Початкова терапія починається з щоденного прийому препарату концентрації 10 ІР/мл (з голубою кришкою) з одного натискання дозатора, поступово збільшуючи дозу до 10 натискань.
• Після досягнення максимальної переносимої дози (зазвичай 4-8 натискань) упродовж 9-21 дня, переходять до концентрації 300 ІР/мл (фіолетова кришка), починаючи з одного натискання і поступово збільшуючи кількість натискань залежно від переносимості.
• Другий етап — підтримуюча терапія однією і тією ж дозою з концентрацією 300 ІР/мл, зазвичай 4-8 натискань щоденно або 8 натискань 3 рази на тиждень.

Тривалість лікування

Рекомендується проводити підтримуючу терапію протягом 3-5 років. Якщо за перший рік лікування стан не покращується, слід переглянути доцільність терапії.

Спосіб застосування

• Перед застосуванням переконайтеся у цілісності флакону та відповідності концентрації.
• Препарат слід приймати вранці перед їжею.
• Капати під язик та тримати протягом 2 хвилин, потім проковтнути.
• Дітям препарат призначається під контролем дорослих.
• Флакони герметично закриті пластиковими кришками та заклеєні алюмінієвими колпачками.

Перерви у лікуванні

При пропуску прийому менше ніж тиждень рекомендується продовжити терапію без змін. При пропуску більше ніж тиждень — рекомендується почати знову з одного натискання та поступово збільшувати дозу згідно з початковою схемою.

Передозування

Превищення рекомендованої дози підвищує ризик побічних реакцій, що потребує симптоматичного лікування.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно стабілізувати симптоми алергії відповідною терапією.
• Пацієнти повинні мати при собі засоби для швидкого зняття симптомів алергії (кортикостероїди, антигістамінні, адреноміметики).
• У разі сильного набряку або затрудненого дихання — негайно звернутися до лікаря, можливо застосування епінефріну.
• При запальних процесах у порожнині рота слід припинити терапію до зникнення запалень, не менше ніж на 7 днів.
• Можлива вакцинація після консультації з лікарем.
• При дітях та пацієнтах на низьковмістній дієті з обмеженням солі враховуйте, що препарат містить натрію хлорид (одне натискання — близько 5,9 мг натрію хлориду).
• Під час поїздок слід тримати флакон у вертикальному положенні та у захищеному від пошкоджень місці. Рекомендується зберігати препарат у холодильнику.

Форма випуску

Краплі під’язичні, у флаконах по 1 мл з дозатором, герметично закриті та марковані відповідно до концентрації.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

36 місяців. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Діючі речовини

Алергени пилових кліщів D. pteronyssinus та D. farinae.

Умови відпуску з аптек

За рецептом лікаря.

Штрих-код та вага

Штрих-код: 3400959073310, 3760242570491

Вага: 0,177 кг