Інструкція з застосування препарату Спіріва Респімат

Загальна інформація

Спіріва Респімат є лікарським засобом у формі розчину для інгаляцій, що містить активну речовину тиотропію бромід моногідрат. Препарат призначений для підтримуючої терапії хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ), включаючи хронічний бронхіт та емфізему, для зменшення симптомів, запобігання загостренням та покращення якості життя пацієнтів.

Склад

Фармакологічна дія

Тиотропію бромід — м-холіноблокатор тривалої дії. Препарат має високий аффінітет до підтипів мускаринових рецепторів M1 — M5. Інгібування M3-рецепторів у дихальних шляхах спричиняє розслаблення гладкої мускулатури та бронходилатацію, яка зберігається не менше 24 годин. Це обумовлено повільною дисоціацією препарату від рецепторів, що забезпечує тривалий бронхорелаксуючий ефект.

При інгаляційному застосуванні тиотропію бромід діє локально у дихальних шляхах, не викликаючи системних побічних ефектів у терапевтичних дозах. Висока селективність до M3-рецепторів забезпечує мінімальну ймовірність розвитку побічних проявів, характерних для системних м-холіноблокаторів.

Клінічні дослідження показали, що застосування Спіріва Респімат один раз на добу приводить до значного покращення функції легень вже через 30 хвилин після першої інгаляції, збереженню ефекту протягом 24 годин. Тривале застосування сприяє зниженню симптомів, кількості обострень, покращенню якості життя, зменшенню потреби у бронхорелаксуючих засобах швидкої дії та зменшенню ризику госпіталізацій.

Фармакокінетика

Всасывання

Після інгаляції приблизно 33% від введеної дози потрапляє до системного кровотоку. Біодоступність при пероральному прийомі становить 2–3%. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 5 хвилин після інгаляції.

Розподіл

Препарат зв’язується з білками плазми на 72%, об’єм розподілу — 32 л/кг. Концентрація у плазмі у стані рівноваги становить 10,5–11,7 пг/мл через 10 хвилин після застосування дозі 5 мкг. Тіотропій бромід не проникає через гематоенцефалічний бар’єр.

Метаболізм

Біотрансформація препарату мінімальна. Виявляється у тому, що 74% введеної дози виділяється у незміненому вигляді у сечі. Метаболізується шляхом окиснення цитохромів CYP2D6 та CYP3A4, утворюючи неактивні метаболіти.

Виведення

Термінальний напівперіод — 5–6 днів. Загальний кліренс — 880 мл/хв. Більша частина — 74% — виводиться нирками у незміненому вигляді, частина — через кишечник. Виведення з організму у пацієнтів похилого віку та при порушеннях функцій нирок може бути подовженим.

Показання до застосування

• Підтримуюча терапія у пацієнтів з ХОБЛ, включаючи хронічний бронхіт і емфізему, для зменшення симптомів, обмеження обострень та покращення якості життя.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність: Даних щодо безпеки застосування у період вагітності відсутні. За результатами доклінічних досліджень не виявлено шкідливого впливу на розвиток ембріона чи плода.

Годування груддю: Безпечність застосування препарату у період лактації не підтверджена. Рекомендується припинити годування груддю під час терапії, оскільки препарат може проникати у грудне молоко.

Протипоказання

• Вік до 18 років
• Підвищена чутливість до компонентів препарату

Побічні дії

• З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті (зазвичай легка, часто зникає), запор
• З боку дихальної системи: кашель, місцеве подразнення, можливий бронхоспазм
• Інше: тахікардія, затримка сечовипускання (у чоловіків з обтяженими факторами), ангіоневротичний набряк, нечітке зір, гостра глаукома (через антихолінергічний ефект)

Взаємодія з іншими препаратами

Не рекомендується одночасне застосування з іншими антихолінергічними засобами. Можливо комбінування з симпатоміметиками, метилксантинами, пероральними та інгаляційними стероїдами, що використовуються для лікування ХОБЛ.

Спосіб застосування, дози та курс лікування

Рекомендується застосовувати 2 інгаляційні дози розчину (по 5 мкг/доза) один раз на добу, у один і той самий час дня. Тривалість терапії визначає лікар залежно від стану пацієнта. Для пацієнтів з порушеннями функцій нирок (КК <50 мл/хв) та у літньому віці слід проводити більш ретельний моніторинг.

Передозування

Можливі симптоми: сухість у роті, порушення акомодації, збільшення частоти серцевих скорочень. Лікування — симптоматичне, підтримуюче.

Особливі вказівки

• Препарат не призначений для лікування гострих нападів бронхоспазму — використовується лише для підтримуючої терапії.
• Може викликати реакції підвищеної чутливості та бронхоспазм.
• З обережністю застосовувати у хворих з закритокутовою глаукомою, гіперплазією простати або обструкцією шийки сечового міхура.
• Під час інгаляції уникати потрапляння розчину або аерозолю в очі.

Форма випуску

Розчин для інгаляцій у флаконах по 2 мл, що постачаються у комплекті з інгалятором Респімат.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Діюча речовина

Тиотропію бромід моногідрат