Інструкція з застосування препарату Спазмомен®

Загальна інформація

Препарат Спазмомен® є спазмолітичним засобом, який застосовується для зняття спазмів у дистальних відділах кишечника, зменшення болю, здуття живота та порушень моторики кишечника. Основною діючою речовиною є отилония бромід, який має високоефективну здатність знижувати скорочення гладкої мускулатури за рахунок блокування кальцієвих каналів типу L та T, а також взаємодії з тахікініновими рецепторами NK1 і NK2.

Склад препарату

Компонент	Кількість на одну таблетку
Діючий компонент	отилония бромід – 40,0 мг
Вспомогальні речовини	лактозу моногідрат, рисовий крохмаль, карбоксиметил-крахмал натрію (тип А), магнію стеарат
Оболонка таблетки	гіпромеллоза, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк

Фармакологічна дія

Препарат Спазмомен® належить до фармакотерапевтичної групи спазмолітичних засобів (код АТХ: А03АВ06). Активна речовина – отилония бромід – є четвертою солю 2-аміноетил-N-бензиламинобензоату, що діє шляхом модифікації іонних потоків кальцію в клітинах гладкої мускулатури кишечника. Це сприяє зниженню інтенсивності спазмів, болю та дискомфорту, а також покращенню моторики кишечника без впливу на секреторну функцію шлунка.

Механізм дії

• Інгибування кальцієвих каналів типів L і T у клітинах гладкої мускулатури, що знижує їх збудливість та скорочення.
• Взаємодія з тахікініновими рецепторами NK1 та NK2, що додатково зменшує висцеральний дискомфорт.
• Має селективний вплив на гладку мускулатуру кишечника, не впливаючи на шлункову секрецію та не викликаючи атропіноподібних побічних реакцій.

Клінічна ефективність та безпека

Клінічні дослідження підтвердили ефективність Спазмомен® при синдромі роздратованого кишечника (СРК). У дослідженні з участю 378 пацієнтів, тривалістю 15 тижнів, відмічено значне зниження симптомів у групі, яка отримувала препарат, у порівнянні з плацебо. Відповідь на лікування спостерігалася у 36,9% пацієнтів у групі відилонія броміду проти 22,5% у групі плацебо.

Зменшення частоти болю, здуття, порушень дефекації, зменшення слизу у калі було більш вираженим у групі відилонія броміду. Безпека застосування була на рівні плацебо, побічні ефекти виникали рідко і були легкими.

Фармакокінетика

Параметр	Опис
Всасування	Мінімальне системне всмоктування – до 3%. Активна дія здебільшого здійснюється у кишечнику.
Розподіл	Високий рівень концентрації у гладких м'язах кишечника, особливо у ободовій та прямій кишці.
Вплив порушень функцій	При порушеннях функції печінки або нирок вплив препарату не досліджувався, але системна концентрація низька, тому побічні ефекти малоймовірні.

Показання до застосування

• Симптоматичне лікування синдрому роздратованого кишечника у дорослих пацієнтів
• Зняття спазмів і болю у дистальних відділах кишечника (ободовій і прямій кишці)
• Зменшення здуття живота і порушень моторики, пов’язаних із спазмом кишечника

Протипоказання

• Гіперчутливість до отилонії броміду або інших компонентів препарату
• Непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція або дефіцит лактази
• Дитячий вік до 18 років

З обережністю: глаукома, стеноз привратника, гіперплазія простати.

Побічні реакції

Під час клінічних досліджень Спазмомен® переносився добре. Нежелані реакції були рідкісними і зазвичай легкими:

• З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у ротовій порожнині, нудота, біль у верхній частині живота
• З боку шкіри: свербіж, еритема
• Загальні порушення: втома, астенія
• З боку нервової системи: головний біль
• Вертиго

Можливі рідкісні випадки алергічних реакцій, зокрема кропив’янки і набряку Квінке. У разі появи будь-яких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Дослідження взаємодії Спазмомен® з іншими препаратами не проводилися. За рекомендаціями, препарат не впливає значно на час кишечного проходження і не взаємодіє з іншими лікарськими засобами при застосуванні в рекомендованих дозах.

Спосіб застосування та дозування

Препарат приймати внутрішньо, цілком, запиваючи достатньою кількістю води за 20 хвилин до їжі. Рекомендована доза – 1 таблетка (40 мг) 2-3 рази на добу, залежно від клінічної картини та реакції пацієнта. Максимальна добова доза – 120 мг (3 таблетки).

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, орієнтуючись на стан пацієнта. Регулярна оцінка необхідності продовження терапії є обов’язковою.

Особливі групи пацієнтів

• Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок: корекція дози не потрібна.
• Пожилі пацієнти: корекція дози не потрібна.
• Педіатрична практика: застосування у дітей та підлітків до 18 років не рекомендується через відсутність достатніх даних.

Передозування

У дослідженнях на тваринах при значних перевищеннях доз отилонії броміду симптоми передозування не відзначалися. У разі випадкового прийому високих доз – симптоматичне лікування та підтримуюча терапія за показаннями. Специфічного антидоту не існує.

Опис

Круглі, двояковипуклі таблетки білого або майже білого кольору, покриті плівочною оболонкою. Розмір – стандартний, з маркуванням, що дозволяє легко ідентифікувати препарат.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30°C у недоступному для дітей місці. Тримати в оригінальній упаковці, щоб уникнути впливу вологи та світла.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Виробник

Препарат виробляється компанією Берлін-Хеми АГ, Німеччина.