Інструкція з застосування

Перед застосуванням препарату СПАЗМАЛГОН® ЕФФЕКТ рекомендується ознайомитися з офіційною інструкцією, дотримуватися рекомендованих доз та режиму прийому. Не перевищуйте зазначену тривалість лікування і дозування без консультації з лікарем.

Виробник

Балканфарма - Дупница АД, Болгарія

Склад

Компонент	Кількість у 1 таблетці
Діяльні речовини	парацетамол – 325,0 мг напроксен – 100,0 мг кафін – 50,0 мг дротаверин гідрохлорид – 40,0 мг фенірамина малеат – 10,0 мг
Допоміжні речовини	мікрокристалічна целюлоза – 118,6 мг кукурудзяний крохмаль пре-гелюатинізований – 30,0 мг гіпролоза – 20,0 мг кроскармелоза натрію – 60,0 мг лимонна кислота – 10,0 мг динатрія едетат – 0,4 мг аскорбінова кислота – 20,0 мг тальк – 12,0 мг магнієвий стеарат – 4,0 мг
Оболонка таблетки	Опадрай fx зелений 65F210000 – 30,0 мг склад: полівініловий спирт, тальк, макрогол, перламутровий пігмент, полісорбат-80, титан діоксид, алюмінієвий лак на основі індігокарміна та хінолінового жовтого

Фармакологічна дія

Комбінований препарат, що має анальгезуючу, протизапальну, спазмолітичну та жарознижуючу дії:

• Парацетамол — ненаркотичний анальгетик, що знижує біль і температуру шляхом блокування циклооксигенази в ЦНС та впливу на центри терморегуляції.
• Напроксен — нестероїдний протизапальний засіб, що пригнічує синтез простагландинів через неселективне блокування ЦОГ-1 та ЦОГ-2, зменшує запалення, біль та жар.
• Кофін — стимулює ЦНС, розширює судини головного мозку, підвищує працездатність, зменшує втому та сонливість, посилює терапевтичний ефект анальгетиків.
• Дротаверин — спазмолітик, що знижує тонус гладких м’язів, знімає спазми в ЖКТ, жовчовивідних шляхах та судинах.
• Фенірамина малеат — блокатор H1-гистамінових рецепторів, має спазмолітичний та легкий седативний ефект, посилює анальгезуючу дію парацетамолу і напроксену.

Фармакокінетика

Парацетамол: швидко всмоктується з ЖКТ, максимальна концентрація в крові через 0,5-1,5 години, висока біодоступність, метаболізується в печінці, виводиться нирками.

Напроксен: швидко і повністю всмоктується, біодоступність – 95%, Tmax – 1-2 години, зв’язується з білками понад 99%, метаболізується в печінці, виводиться нирками та з жовчю.

Кофін: швидко всмоктується, Tmax – 1 година, T1/2 – 3,5 години, метаболізується в печінці, виводиться нирками.

Дротаверин: високий рівень всмоктування, Tmax – 45-60 хвилин, T1/2 – 8-10 годин, метаболізується в печінці, виводиться переважно нирками.

Фенірамина малеат: Tmax – 1-2,5 години, T1/2 – 16-19 годин, виводиться через нирки у вигляді метаболітів.

Показання

• Болевий синдром різної етіології: головний біль, зубний біль, міалгії, невралгії, мігрені, болі в суглобах та м’язах.
• Болі при спазмі гладких м’язів: холецистит, жовчокам’яна хвороба, постхолецистектомічний синдром, ниркова коліка.
• Посттравматичний та післяопераційний біль, включаючи запальні процеси.
• Гарячковий синдром при простудних захворюваннях.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Ерозивно-виразкові ураження ШКТ у стадії загострення.
• Кровотечі в шлунково-кишковому тракті.
• Астма, рецидивуючий поліпоз носа та пазух, непереносимість ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП.
• Тяжка печінкова або ниркова недостатність.
• Загальне пригнічення кровотворення, післяопераційний період після аортокоронарного шунтування.
• Тяжкі серцево-судинні захворювання, пароксизмальна тахікардія, часта венозна екстрасистолія.
• Тяжка артеріальна гіпертензія, гіперкаліємія.
• Вагітність, лактація, вік до 18 років.

З обережністю застосовують при цереброваскулярних захворюваннях, цукровому діабеті, захворюваннях периферичних артерій, у випадках легких або середніх уражень печінки та нирок, при гепатитах, алкогольних ураженнях, синдромах Жільбера та інших станах, що знижують функцію печінки.

Побічні дії

• Алергічні реакції: шкірна висипка, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
• З боку крові: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, анемія, метгемоглобінемія.
• Центральна нервова система: тривожність, головний біль, порушення сну, запаморочення, тремор.
• Серцево-судинна система: прискорене серцебиття, аритмії, підвищення артеріального тиску.
• Травна система: ерозії, виразки, нудота, блювота, дискомфорт у животі, запори, порушення функції печінки.
• Мочова система: порушення функцій нирок.
• Органи зору: зниження слуху, шум у вухах, підвищення внутрішньоочного тиску у хворих на закритокутову глаукому.
• Інше: дерматит, тахіпное.

За будь-яких побічних ефектів або погіршення стану слід звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

• У комбінації з барбітуратами, трициклічними антидепресантами, рифампіцином та алкоголем підвищується ризик гепатотоксичності — уникати одночасного застосування.
• Парацетамол посилює дію антикоагулянтів непрямої дії, знижує ефективність урикозуричних засобів.
• Довге застосування барбітуратів знижує ефективність парацетамолу.
• При сумісному застосуванні з етанолом підвищується ризик панкреатиту.
• Інгібітори мікросомального окислення знижують гепатотоксичність парацетамолу.
• Дифлунисал підвищує концентрацію парацетамолу у крові, збільшуючи ризик гепатотоксичності.
• Напроксен може знижувати діуретичну та антикоагулянтну дію, підвищувати токсичність сульфаніламідів і метотрексату.
• Кофін у комбінації з препаратами для ЦНС може посилювати стимуляцію.
• Дротаверин може зменшувати ефект леводопи.
• Фенірамина малеат у поєднанні з транквілізаторами або алкоголем посилює пригнічення ЦНС.

Спосіб застосування, режим та дози

Препарат приймати внутрішньо по 1 таблетці 1-3 рази на добу. Максимальна добова доза — 4 таблетки.

Тривалість лікування: не більше 3 днів — для жарознижуючого ефекту та не більше 5 днів — для зняття болю. За потреби продовжити курс — обов’язково проконсультуватися з лікарем.

Не перевищуйте рекомендованих доз та інтервалів між прийомами.

Передозування

При передозуванні можливі: нудота, блювота, біль у животі, порушення функції печінки, гепатонекроз, енцефалопатія, судоми, кома. У разі підозри — необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Лікування: промивання шлунка, введення активованого вугілля, застосування антидоту — ацетилцистеїну упродовж перших 8 годин після прийому препарату.

Особливі вказівки

При тривалому застосуванні або перевищенні рекомендованих доз слід контролювати функцію печінки та крові. Не застосовувати препарат у період вагітності та лактації без консультації лікаря.

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки від дати випуску.

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 або 20 штук у упаковці.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Термін придатності

3 роки з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.