Інструкція щодо застосування препарату

Загальна інформація

Сотрет — це системний ретиноїд, який використовується для лікування важких форм акне, що не піддаються іншим видам терапії. Препарат сприяє регенерації тканин та має регулюючу дію на сальні залози шкіри.

Склад препарату

Компонент	Кількість
Діюче речовина	ізотретиноїн 20 мг
Допоміжні речовини	Гідроване соєве масло — 15,30 мг Гідроване рослинне масло — 64,26 мг Білий бджолиний віск — 18,36 мг Динатрія едетат — 0,16 мг Бутилгідроксианізол — 0,032 мг Рафінована соєва олія — 201,888 мг
Оболонка капсули	Гелатин — 123,651 мг Гліцерол — 64,645 мг Червоний аллура — 0,198 мг Блакитний бриллиантовий FCF — 0,011 мг Діоксид титану — 0,495 мг Очищена вода — q.s. Рідкий парафін — q.s. Изопропанол — q.s.
Пищеві барвники чорні	S-1-17823 — 1,5 мг
Склад барвників	Шеллак 45% (20% етерифікований) — 0,666 мг Оксид заліза чорний — 0,350 мг Изопропанол — 0,404 мг Н-бутанол — 0,034 мг Пропіленгліколь — 0,030 мг Гідроксид амонію — 0,016 мг

Фармакологічна дія

Фармагрупа: стимулятор регенерації тканин.
Фармакологічна дія: ізотретиноїн є ретиноїдом для системної терапії важких форм акне, зокрема вузликово-кістозних та конглобатних її форм, а також акне, що не піддаються іншим методам лікування. Механізм дії полягає у пригніченні активності сальних залоз, зменшенні їх розмірів та протизапальній дії. Це сприяє зменшенню утворення комедонів, запалень та попереджає формування рубців. Крім того, препарат гальмує проліферацію себоцитів, відновлює нормальний процес диференціації клітин та знижує вироблення шкірного сала, що створює несприятливі умови для росту Propionibacterium acnes.

Фармакокінетика

Всасування: при пероральному застосуванні ізотретиноїн має змінну біодоступність, що підвищується у 2 рази при прийомі з їжею.
Розподіл: понад 99,9% препарату зв’язується з білками плазми, головним чином з альбумінами. Концентрація в тканинах нижча за концентрацію у крові у 2 рази.
Метаболізм: у печінці утворюються основні метаболіти: 4-оксо-ізотретиноїн, третиноїн та 4-оксо-ретиноїн. Головний метаболіт — 4-оксо-ізотретиноїн, концентрація якого в плазмі у стані рівноваги у 2,5 разу вища за ізотретиноїн.
Виведення: період напіввиведення становить приблизно 19 годин для незмінного препарату та близько 29 годин для 4-оксо-ізотретиноїну. Виводиться через нирки та кишечник.

Показання до застосування

• Тяжкі форми акне (узелково-кістозні, конглобатні та акне з ризиком рубцювання)
• Акне, що не піддається іншим видам терапії

Протипоказання

• Вагітність та період годування груддю
• Печінкова недостатність
• Гіпервітаміноз А
• Виражена гіперліпідемія
• Супутня терапія тетрацикліном
• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Дитячий вік до 12 років

З обережністю: депресія в анамнезі, цукровий діабет, ожиріння, порушення ліпідного обміну, алкоголізм.

Побічні дії

Побічні реакції залежать від дози та тривалості лікування. Більшість з них є оборотними та зникають після зменшення дози або припинення препарату.
З боку шкіри та її придатків: сухість шкіри та слизових, хейліт, дерматит, свербіж, еритема, фотосенсибілізація, тимчасове облисіння або випадання волосся, акне, гірсутизм.
З боку кістково-м'язової системи: біль у м’язах та суглобах, підвищення рівня КФК, артрит, остеоартрит, обострення або новоутворення кісткових процесів.
Центральна нервова система та психіка: головний біль, депресія, порушення настрою, сонливість або збудження.

Взаємодія з іншими препаратами

Препарат посилює ефект інших фотосенсибілізуючих засобів, зменшує ефективність гормональних контрацептивів, тому необхідно враховувати можливі взаємодії. Важливо повідомити лікаря про всі прийняті препарати перед початком терапії.

Як приймати, курс і дозування

Загальні рекомендації: препарат призначають внутрішньо під час їжі для підвищення біодоступності. Доза визначається індивідуально залежно від тяжкості акне та реакції на лікування, зазвичай становить 0,5–1 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 1-2 прийоми.
Курс лікування: зазвичай триває 15–20 тижнів. Важливо дотримуватись рекомендованої дози та режиму, щоб уникнути передозування та знизити ризик побічних ефектів.
Дозування: початкове — 0,5 мг/кг/добу; при необхідності доза може бути збільшена до 1 мг/кг/добу, залежно від реакції пацієнта.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати головний біль, нудоту, блювоту, підвищену сухість шкіри та слизових. У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування та звернутися до лікаря для корекції терапії.

Особливі застереження

Перед початком лікування потрібно виключити вагітність та пройти відповідні обстеження. Під час терапії та протягом місяця після її закінчення застосовувати надійні методи контрацепції. Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю. Важливо регулярно проходити медичний контроль та контролювати стан печінки, рівень ліпідів у крові та функціональний стан органів.

Форма випуску

Капсули по 20 мг ізотретиноїну у твердій желатиновій оболонці.

Умови зберігання

Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25°C, недоступному для дітей.

Термін придатності

36 місяців від дати виробництва. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.