Інструкція щодо застосування

Препарат Соталол застосовується за призначенням лікаря відповідно до показань та рекомендацій, зазначених у офіційній інструкції. Перед початком лікування необхідно ознайомитися з усіма вказівками та дотримуватись рекомендованих доз та режиму прийому.

Виробник

Виробником препарату є компанія, що спеціалізується на випуску фармацевтичних засобів.

Склад

Одна таблетка містить:

• Діючий компонент: соталол гідрохлорид – 80,0 мг
• Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 97,0 мг; мікрокристалічна целюлоза – 120,0 мг; колоїдний діоксид кремнію – 1,5 мг; магнію стеарат – 1,5 мг

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: антиаритмічні засоби, клас II та III (код АТХ: C07AA)

Фармакодинаміка: Соталол – це антиаритмічний препарат, що належить до класу II та III за класифікацією Вогана-Вільямса. Це рацемічна суміш D- та L-стереоізомеров, що мають антиаритмічні властивості. L-ізомер відповідає за бета-адреноблокуючі ефекти, тоді як обидва ізомери мають ефекти на серцевий ритм. Соталол пригнічує секрецію реніну, знижує частоту серцевих скорочень (хронотропна дія) та обмежує силу скорочень серця (інотропна дія). Це сприяє зменшенню потреби міокарда у кисні та зниженню навантаження на серце. Основний механізм дії полягає у збільшенні тривалості рефрактерних періодів у передсердях, шлуночках та додаткових шляхах проведення імпульсу. На ЕКГ спостерігається подовження інтервалів PR, QT та QTc без зміни тривалості комплексу QRS.

Фармакокінетика: Біодоступність при прийомі внутрішньо становить 90–100 %. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 2-4 години після прийому. Рівноважний стан досягається через 2-3 дні при дворазовому застосуванні. Біля 80-90 % введеної дози виводиться через нирки у незміненому вигляді, решта – через кишечник. Плохо проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Тривалість напіввиведення – 10-20 годин. Не зв'язується з білками плазми. Виводиться головним чином нирками, тому при порушеннях функції нирок необхідно зменшувати дозу.

Показання

• Желудочкові порушення ритму: профілактика рецидивів життєзагрожуючих шлуночкових тахіаритмій, лікування симптоматичних неустойливих шлуночкових тахіаритмій.
• Наджелудочкові порушення ритму: профілактика пароксизмальної предсердної тахікардії, фібриляції передсердь, пароксизмальної передсердно-шлункової реципрокної тахіаритмії, підтримання нормального синусового ритму після конверсії фібриляції або тріпотіння передсердь.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Дослідження на вагітних жінках не проводилися. Соталол проникає через плаценту, виявляється у навколоплідних рідинах. Бета-адреноблокатори зменшують плацентарний кровотік, що може сприяти внутрішньоутробній загибелі плода. У малій кількості випадків можливі ускладнення у плода та новонародженого, такі як гіпоглікемія, брадикардія, гіпотензія. Тому при необхідності застосування препарату під час вагітності слід обмежити його використання та проводити під суворим контролем. Після народження необхідно уважно спостерігати за новонародженим протягом 48-72 годин. Соталол проникає у грудне молоко, тому при призначенні препарату в період лактації грудне вигодовування слід припинити.

Протипоказання

• Психічні порушення: тривога, порушення сну, депресія, пригнічений стан
• Підвищена чутливість до соталолу або інших компонентів препарату
• Декомпенсована серцева недостатність
• Кардіогений шок
• Атріовентрикулярна блокада II та III ступеня
• Синусова брадикардія (ЧСС менше 50 уд/хв)
• Синдром удлиненого інтервалу QT, синдром Принцметала
• Гіпокаліємія, артеріальна гіпотензія (систолічний АД менше 90 мм рт.ст.)
• Обструктивні захворювання легень (бронхіальна астма, ХОБЛ)
• Гіпоглікемія, вагітність на ранніх термінах, гострий інфаркт міокарда у перші 2 тижні
• Інші протипоказання, зазначені в офіційній інструкції

Побічні дії

За даними ВООЗ, побічні реакції класифікуються за частотою:

• Часті (>1/100 < 1/10): збудження, порушення сну, депресія, головний біль, запаморочення, слабкість, тремор, зниження потенції
• Нечасті (>1/1000 < 1/100): порушення зору, зміни смакових відчуттів, бронхоспазм, диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, алергічні реакції
• Рідкісні (>1/10000 < 1/1000): антагонізм рогівки, псоріаз, алопеція, кропив’янка
• Дуже рідкісні (< 1/10000): серцева недостатність, аритмії, синкоп, обструкція бронхів, анафілактичні реакції

Взаємодія з іншими препаратами

При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами необхідно враховувати можливі взаємодії:

• Антиаритмічні засоби: застосування з препаратами класу I та III може спричинити подовження інтервалу QT
• Дигоксин: одночасне застосування може підвищити ризик брадикардії
• Блокатори кальцієвих каналів: можлива гіпотензія, брадикардія, порушення провідності
• Диуретики: можуть сприяти розвитку гіпокаліємії, що підвищує ризик аритмій
• Гіпоглікемічні засоби: можливе маскування симптомів гіпоглікемії, необхідний контроль рівня цукру
• інші взаємодії та рекомендації дивіться у офіційній інструкції

Як приймати, курс лікування та дози

Дозування та режим застосування призначаються лікарем індивідуально залежно від стану пацієнта та показань. Зазвичай починається з мінімальних доз, поступово їх збільшують під контролем серцевої діяльності та ЕКГ. Таблетки приймають внутрішньо під час або після їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

Курс лікування визначає лікар, з урахуванням реакції організму та досягнення терапевтичного ефекту. Не слід самостійно змінювати дозу або припиняти терапію без консультації з лікарем.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми: сильна брадикардія, гіпотензія, порушення провідності, задуха, непритомність. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікування симптоматичне, проводиться під контролем фахівців, можливе застосування активованого вугілля, внутрішньовенне введення рідин та медичних препаратів для підтримки життєвих функцій.

Спеціальні вказівки

• Перед початком та під час терапії необхідно регулярно контролювати частоту серцевих скорочень, ЕКГ та рівень електролітів у крові
• Не рекомендується різко припиняти прийом препарату, оскільки це може спричинити погіршення стану або аритмії
• Пацієнтам з порушеннями функції нирок потрібно зменшити дозу та підвищити частоту контролю стану
• Під час лікування слід уникати вживання алкоголю та засобів, що впливають на центральну нервову систему
• При появі побічних реакцій або погіршенні стану потрібно повідомити лікаря

Умови зберігання

Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище +25°C. Термін придатності – зазначений на упаковці. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності.

Діюча речовина

Соталол гідрохлорид