Сингуляр таблетки жевательные 5 мг 28 шт
| Производитель | Органон Фарма (ЮКей) Лимитед |
| Страна | Великобритания |
| Действующее вещество | Монтелукаст |
Ціна: 251 грн
Інструкція з застосування препарату Сінгюляр® (Монтелукаст)
Виробник
Органон Фарма (ЮКей) Лімітед, Велика Британія
Склад
Одна таблетка покрита оболонкою містить:
- Активна речовина: монтелукаст - 5 мг
- Вспомогані речовини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, натрію кроскармелоза, гипролоза, магнію стеарат
Оболонка таблетки містить: гипролоза, гипромеллоза, діоксид титану, червоні та жовті залізні оксиди, карнаубський віск.
Фармакологічна дія
Фармакотерапевтична група: блокатор лейкотриенових рецепторів
АТХ: R.03.D.C.03
Фармакодинаміка: Монтелукаст є високоселективним антагоністом цистеїлліейкотриенових рецепторів (CysLT1), що беруть участь у розвитку запалення та бронхоспазму. Ці рецептори знаходяться у бронхах, макрофагах, еозинофілах та інших клітинах провоспалення. Блокуючи їх, препарат зменшує бронхоспазм, секрецію слизу та запальні процеси.
Після прийому внутрішньо монтелукаст швидко всмоктується, досягаючи максимальної концентрації через 3 години, з біодоступністю близько 64%. Препарат зв’язується з плазмовими білками більш ніж на 99%. Метаболізується у печінці із залученням ізоферментів цитохрому Р450 (3А4, 2С8, 2С9). Виводиться переважно з калом, через 24 години рівень у плазмі зменшується на 50%.
Фармакокінетика у різних груп пацієнтів: у осіб похилого віку та у пацієнтів з легким або середньої тяжкості цирозом печінки зміщується у бік збільшення AUC, корекція дози не потрібна. У пацієнтів з нирковою недостатністю фармакокінетика не досліджувалась, оскільки препарат не виводиться з сечею.
Показання до застосування
- Профілактика та довгострокове лікування бронхіальної астми у дорослих і дітей з 6 років, включаючи запобігання денним та нічним симптомам.
- Лікування аспіринчутливої бронхіальної астми та профілактика бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням.
- Купірування симптомів сезонного алергічного риніту у дорослих і дітей з 6 років.
- Лікування постійного алергічного риніту у дорослих і дітей з 6 років.
Протипоказання
- Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
- Дитячий вік до 6 років.
Побічні дії
Загалом препарат добре переноситься. Побічні ефекти за частотою не відрізняються від плацебо та зазвичай є легкими.
Діти 2-5 років з бронхіальною астмою
У 12-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні у 573 дітей від 2 до 5 років, єдиним НЯ з частотою >1% та статистично значущим був симптом жажди. У більшості випадків симптоми були легкими.
Діти 2-14 років з сезонним алергічним ринітом
У 2-тижневому дослідженні участь взяли 280 дітей від 2 до 14 років. Препарат добре переносився, профіль безпеки був схожий із плацебо, НЯ не зареєстровані, що свідчить про хорошу переносимість.
Діти 6-14 років з бронхіальною астмою
У 8-кратному дослідженні профіль безпеки був схожий із дорослими, з найбільш поширеними НЯ — головним болем. Частота НЯ не відрізнялась від плацебо.
Взрослі та діти 15 років і старше з бронхіальною астмою
У двох 12-тижневих дослідженнях найбільш частими НЯ були болі в животі та головний біль. Частота не відрізнялась статистично від плацебо.
Взрослі та діти 15 років і старше з сезонним алергічним ринітом
Добре переносився, без значущих НЯ, що відрізнялися від плацебо. Сонливість була такою ж частотою, як і при плацебо.
Взрослі та діти 15 років і старше з цілорічним алергічним ринітом
Добре переносився, профіль безпеки схожий з профілем у сезонного риніту. Часом реєструвались головні болі та біль у животі, частота не значуща.
Особливі вказівки
Перед початком застосування слід повідомити лікаря про будь-які алергії або інші захворювання. Препарат не впливає на швидкість реакцій, тому його можна застосовувати пацієнтам, що керують транспортом або виконують роботи, що потребують високої концентрації уваги.
У разі виникнення злоякісних симптомів або погіршення стану потрібно звернутися до лікаря.
Спосіб застосування, курс та доза
Препарат призначають внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Дорослим та підліткам з 15 років призначають по 10 мг один раз на добу. Для дітей від 6 до 14 років доза становить 5 мг один раз на добу.
Курс лікування визначає лікар залежно від захворювання та ступеня його тяжкості. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Передозування
Дані щодо передозування обмежені. У випадку випадкового прийому високих доз рекомендується симптоматичне лікування та спостереження. Специфічний антидот відсутній.
Особливі вказівки
- Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
- При появі ознак алергічної реакції або інших неспецифічних симптомів — звернутися до лікаря.
- Препарат не використовується для лікування гострих нападів бронхіальної астми.
- Під час лікування слід регулярно контролювати стан пацієнта.
Форма випуску
Таблетки покриті оболонкою по 5 мг та 10 мг.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.
Термін придатності
Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Діюча речовина
Монтелукаст