Опис препарату Симзия (Цертолизумаб пэгол)

Інструкція з застосування

Препарат Симзия (Цертолизумаб пэгол) призначений для лікування запальних та аутоімунних захворювань, зокрема ревматоїдного артриту та хвороби Крона. Перед застосуванням необхідно ознайомитися з офіційною інструкцією та проконсультуватися з лікарем.

Склад препарату

Діюча речовина: цертолізумаб пэгол 200 мг у 1 флаконі або шприці.

Інші компоненти включають допоміжні речовини, що забезпечують стабільність та збереження ліків.

Фармакологічна дія

Цертолізумаб пэгол є інгібітором фактора некрозу пухлини альфа (ФНОα), що відіграє ключову роль у розвитку запальних процесів при ревматоїдному артриті та інших аутоімунних захворюваннях. Він зменшує рівень активності запалення, запобігає прогресуванню деструктивних змін у суглобах та слизових оболонках кишечника.

Механізм дії полягає у селективному зв’язуванні з ФНОα, що сприяє зниженню його рівня в синовіальній рідині та крові, а також пригнічує біосинтез медіаторів запалення, таких як інтерлейкін-1, простагландини та інші. Це сприяє зменшенню больових відчуттів, набряків та інших симптомів запалення.

Препарат сприяє зниженню рівня С-реактивного білка (СРБ) та інших маркерів запалення, покращуючи стан пацієнтів з ревматоїдним артритом і хворобою Крона.

Фармакокінетика

• Всасовування: медленне всмоктування з місця введення, максимальна концентрація (Cmax) досягається через 54-171 годин після введення однієї дози. Біодоступність становить близько 80% (від 76 до 88%).
• Розподіл: об’єм розподілу у пацієнтів з ревматоїдним артритом та хворобою Крона — 6-8 літрів.
• Метаболізм: детальні дослідження метаболізму не проводилися, але відомо, що основний шлях — протеоліз у тканинах.
• Виведення: період напіввиведення (T1/2) становить приблизно 14 днів. Виведення здійснюється через нирки у вигляді простих білків та амінокислот.

Показання до застосування

• Ревматоїдний артрит: для лікування активної форми захворювання у дорослих (монотерапія або в комбінації з базисними протизапальними препаратами).
• Хвороба Крона: для лікування дорослих з середньою та важкою формою, у випадках неефективності стандартної терапії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Лікування препаратом Симзия вагітним не рекомендується через відсутність достатнього досвіду застосування. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час терапії та протягом щонайменше 10 тижнів після завершення лікування.

Невідомо, чи проникає цертолізумаб пэгол у грудне молоко, але оскільки імуноглобуліни здатні потрапляти у грудне молоко, годування груддю слід припинити під час лікування препаратом.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до цертолізумабу пэголу або інших компонентів препарату.
• Активні інфекційні захворювання, включаючи сепсис та ризик його розвитку.
• Модерна та тяжка серцева недостатність (III-IV ФК за NYHA).
• Період вагітності та лактації.
• Дитячий вік до 18 років.
• Використання одночасно з анакінрою, абатацептом або етанерцептом.

З обережністю

При хронічній серцевій недостатності I-II ФК, імунодефіцитних станах, змінах крові, захворюваннях, що сприяють інфекціям, а також при порушеннях функції нирок та інших станах, що можуть ускладнити терапію цертолізумабом, необхідно застосовувати з обережністю під контролем лікаря.

Побічні дії

Найбільш серйозними побічними реакціями є інфекції, онкологічні новоутворення та серцева недостатність.

• З боку інфекцій: підвищення частоти верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, грипоподібний стан, герпесвірусні інфекції.
• З боку шкіри: висип, алопеція, дерматит, фоточутливість, акне.
• З боку системи крові: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.
• Інші реакції: головний біль, підвищена температура, слабкість, реакції у місці ін’єкції, біль у суглобах і м’язах.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід звернутися до лікаря для корекції терапії.

Взаємодія з іншими препаратами

Застосування цертолізумабу пэголу з іншими імуносупресорами або біологічними препаратами може підвищити ризик інфекційних ускладнень. Перед початком терапії слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт.

Як приймати, курс та дозування

Лікування призначає лікар, залежно від виду захворювання та стану пацієнта. Зазвичай застосовують підшкірні ін’єкції один раз на 2 тижні або за індивідуальним графіком. Дозування та тривалість курсу визначає лікар.

• Ревматоїдний артрит: зазвичай — 200 мг кожні 2 тижні.
• Хвороба Крона: дозування підбирається індивідуально, зазвичай — 400 мг разом з іншими препаратами.

Перед введенням необхідно провести навчання щодо техніки ін’єкції. Тривалість лікування визначає лікар залежно від відповіді організму.

Передозування

Дані щодо передозування обмежені. У разі випадкового застосування більшої дози слід звернутися до лікаря або в найближчий медичний заклад для проведення симптоматичної терапії.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°C. Не допускати заморожування. Тримати поза досяжністю дітей.

Термін придатності

Зазвичай — 24 місяці від дати виробництва. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Цертолізумаб пэгол — це кон’югований з поліетиленгліколем Fab`-фрагмент антитіла, що специфічно зв’язується з ФНОα та інгібує його біологічну активність.