Інструкція з застосування препарату

Загальні відомості

Даний препарат є ефективним гіполіпідемічним засобом, що застосовується для зниження рівня холестерину та тригліцеридів у крові. Основною діючою речовиною є симвастатин — потужний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази, що сприяє зменшенню синтезу холестерину в печінці. Препарат використовується для профілактики атеросклерозу, серцево-судинних захворювань та їх ускладнень, таких як інфаркт міокарда, інсульт та інші ускладнення судинної системи.

Склад та форма випуску

Фармакологічна дія

Препарат є представником групи статинів — інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, що знижують синтез холестерину у печінці. Це сприяє зменшенню рівня холестерину ЛПНП («поганого» холестерину), підвищенню рівня ХС ЛПВП («доброго» холестерину) та зниженню тригліцеридів. Симвастатин швидко метаболізується у печінці, де проявляє свою активність, і має тривалий лікувальний ефект. Зниження рівня холестерину починається вже через 2 тижні після початку терапії, максимальний ефект досягається через 4-6 тижнів.

Механізм дії

Діюча речовина — симвастатин — є активним метаболтом, що інгібує фермент ГМГ-КоА-редуктазу, що відповідає за перший та головний етап біосинтезу холестерину. Це веде до зменшення продукції холестерину в печінці, збільшення кількості ЛПНП-рецепторів на поверхні клітин печінки, що сприяє активнішому вилученню ЛПНП з крові. Внаслідок цього зменшується рівень «поганого» холестерину, а рівень ХС ЛПВП та тригліцеридів зазвичай зростає або залишається стабільним.

Показання до застосування

• Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія
• Немісцева (несімейна) гіперхолестеринемія
• Міксована гіперліпідемія
• Профілактика та лікування атеросклеротичних ускладнень при високому рівні ЛПНП
• Серцево-судинна профілактика у пацієнтів з підвищеним ризиком

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату
• Захворювання печінки в активній стадії або підвищення активності печінкових трансаміназ без ясної причини
• Гестація та лактація
• Вік до 18 років (крім випадків застосування у дітей 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією)
• Дефіцит лактази, мальабсорбція глюкози-галактози
• Вживання сильних інгібіторів CYP3A4 у комбінації

Побічні дії

Можливі реакції, пов'язані з функцією печінки: підвищення рівня трансаміназ у крові. Реакції з боку м'язової системи: міалгія, міозит, рідко — рабдоміоліз, особливо при високих дозах та у пацієнтів з ризик-факторами. Інші можливі побічні ефекти: головний біль, диспепсія, алергічні реакції, підвищення рівня цукру у крові.

Взаємодія з іншими препаратами

• Зі сильними інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин тощо) може підвищуватися ризик міопатії.
• Зі препаратами, що підвищують рівень симвастатину (наприклад, циклоспорин, фузидова кислота), можливе збільшення його концентрації.
• Комбінація з ніацином (нікотиновою кислотою) може збільшити ризик міопатії.

Як приймати, курс та дозування

Дозування підбирається індивідуально, залежно від рівня холестерину та ризику розвитку серцево-судинних захворювань. Зазвичай починають з дози 10-20 мг один раз на день. У разі необхідності дозу можна збільшити до 40 мг або зменшити — до 5 мг. Прийом препарату рекомендується здійснювати незалежно від прийому їжі, щодня в один і той самий час.

Курс лікування визначається лікарем і залежить від ступеня зниження рівня холестерину та терапевтичного ефекту. Тривалість терапії — довічна, з періодичним контролем крові.

Особливі рекомендації: перед початком лікування слід провести аналіз функції печінки, контролювати рівень трансаміназ у процесі лікування. Не рекомендується різко припиняти терапію без консультації з лікарем.

Передозування

При випадковому або навмисному перевищенні рекомендованих доз можливе посилення побічних реакцій, зокрема міалгії, міозиту або рабдоміолізу. У разі передозування слід припинити прийом препарату та провести симптоматичне лікування. Специфічний антидот не відомий. Виведення симвастатину з організму — підтримуюче лікування та симптоматична терапія.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно визначити рівень трансаміназ і функцію печінки.
• Регулярний контроль функції печінки та рівня креатинінфосфокінази (КФК) — обов'язкові.
• При появі міалгії, слабкості або підвищенні рівня КФК слід звернутися до лікаря.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.
• Не рекомендується вживати разом з етанолом або при хронічних захворюваннях печінки.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Тримати в оригінальній упаковці, щоб уникнути пошкоджень та дезактивації.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.