Симпони раствор для подкожного введ 50 мг/0,5 мл 0,5 мл шприц-ручка smartject 1 шт
- Виробник: Бакстер Фармасьютикал Солюшнc
- Артикул: simponi_rastvor_dlya_podkozhnogo_vved_50_mg_0_5_ml_0_5_ml_shpric
- Наявність: Наявність невідома
282грн.
Інструкція щодо застосування препарату Симпони®
Загальна інформація
Препарат Симпони® є високоспеціалізованим біологічним препаратом, що містить активну речовину голимумаб. Це людські моноклональні антитіла класу IgG1κ, що виробляються за технологією рекомбінантної ДНК і спрямовані на інгібування фактора некрозу пухлини альфа (ФНО-α). Препарат застосовується для лікування ряду запальних та аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, анкилозивний спондиліт, нерентгенографічний аксиальний спондилоартрит, а також важкий активний язвений коліт.
Склад
В 0,5 мл розчину міститься:
- Діюча речовина: голимумаб – 50 мг
- Вспомогальні речовини: сорбітол – 20,5 мг, гістидин – 0,44 мг, поліоксіетилен-80 (полісорбат-80) – 0,075 мг, вода для ін'єкцій – 0,5 мл
Фармакологічна дія
Фармакотерапевтична група: антитіла моноклональні, код АТХ – L04AB06.
Механізм дії: голимумаб є людськими моноклональними антитілами класу IgG1κ, які формують високозв'язні комплекси з ФНО-α, запобігаючи його зв'язуванню з рецепторами. Це сприяє зниженню запальних процесів та запобігає руйнуванню суглобів при аутоімунних захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит та псоріатичний артрит. В результаті інгібування ФНО-α зменшується вироблення проліферативних цитокінів, молекул адгезії та інших медіаторів запалення, що знижує прояви захворювання та уповільнює прогресування структурних змін у суглобах.
Фармакодинаміка: зв'язування голимумабу з ФНО-α пригнічує його біологічну активність, що проявляється у зниженні рівнів таких маркерів запалення, як С-реактивний білок (СРБ), інтерлейкінів (IL-6, IL-8), молекул адгезії VCAM-1, ICAM-1 та інших. Вивчення у тварин показало значне зниження симптомів запалення та руйнування суглобів після застосування голимумабу.
Фармакокінетика
Всасування
Після підшкірного введення 50 мг голимумабу максимальної концентрації у крові досягає через 2-6 днів. Біодоступність становить приблизно 51%. Концентрація зростає пропорційно дозі в межах від 50 до 400 мг.
Розподіл
Об’єм розподілу становить приблизно 115 мл/кг після внутрішньовенного введення.
Виведення
Період напіввиведення – близько 12 днів. Системний кліренс – 6,9 мл/добу/кг. Концентрація у крові досягає рівноваги через 12-14 тижнів регулярного застосування.
Показання до застосування
Ревматоїдний артрит
- активний ревматоїдний артрит у дорослих, у яких терапія базисними протизапальними препаратами (БПВП), включаючи метотрексат, була неефективною;
- тяжкий, прогресуючий активний ревматоїдний артрит у пацієнтів, які раніше не отримували метотрексат.
Псоріатичний артрит
- активний псоріатичний артрит у дорослих у монотерапії або у комбінації з МТ, особливо при неефективності БПВП;
Аксиальний спондилоартрит
- тяжкий, активний анкілозуючий спондиліт у дорослих з недостатньою відповіддю на стандартну терапію;
- нерентгенографічний аксиальний спондилоартрит із ознаками запалення та недостатньою відповіддю на НПВП.
Язвений коліт
- середньотяжкий та тяжкий активний язвений коліт у дорослих пацієнтів з неефективною терапією або при непереносимості стандартних препаратів.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність: застосування голимумабу не рекомендується через недостатність даних щодо безпеки. Препарат проникає через плаценту і може порушити імунний захист новонародженого, тому у період вагітності застосовувати його можливо лише у разі крайньої необхідності під контролем лікаря.
Годування груддю: невідомо, чи виділяється голимумаб з молоком. У дослідженнях на тваринах виявлено його у молоці, тому застосування під час годування груддю протипоказане.
Протипоказання
- Гіперчутливість до активної речовини або допоміжних компонентів;
- активний туберкульоз або інші тяжкі інфекційні процеси;
- серцева недостатність середньої та важкої ступеня (III/IV клас за NYHA);
- вагітність;
- період грудного вигодовування;
- дитячий вік до 18 років (без досліджень щодо безпеки та ефективності).
Обережність при застосуванні
- інфекційні захворювання, особливо у період лікування та протягом 5 місяців після завершення терапії;
- хронічні або рецидивуючі інфекції в анамнезі;
- перед початком терапії необхідно провести обстеження на туберкульоз та інші інфекції.
Побічні дії
Можливі реакції під час або після ін’єкції, включаючи місцевий біль, почервоніння, свербіж, підвищену температуру, головний біль, слабкість. У рідких випадках можуть виникнути серйозні інфекційні ускладнення, алергічні реакції, гіпотензія.
Взаємодія з іншими препаратами
Застосування голимумабу у комбінації з метотрексатом або іншими імуносупресивними засобами може підвищити ризик інфекцій. Не рекомендується одночасне застосування з живими вакцинами, оскільки це може знизити їх ефективність та підвищити ризик інфекційних ускладнень.
Спосіб застосування, дози та курс терапії
Препарат вводиться підшкірно. Стандартна доза для дорослих становить 50 мг кожні 4 тижні. У деяких випадках (залежно від захворювання) можливо застосування початкових індукційних доз, наприклад, 200 мг на 0-й тиждень та 100 мг на 2-й тиждень, з подальшим переходом на підтримуючу терапію.
Тривалість курсу визначає лікар індивідуально, залежно від відповіді організму на лікування та характеру захворювання.
Передозування
Дані щодо передозування обмежені. У разі випадкового застосування більшої дози необхідно провести симптоматичне лікування та контролювати стан пацієнта.
Особливі вказівки
- Перед початком терапії слід провести обстеження на інфекційні захворювання, зокрема туберкульоз;
- Пацієнти мають бути під ретельним медичним контролем протягом усього курсу лікування;
- При появі ознак інфекції терапія повинна бути припинена та розпочато відповідне лікування;
- Застосовувати препарат слід з обережністю у пацієнтів з анамнезом інфекційних захворювань.
Форма випуску
Розчин для ін'єкцій по 0,5 мл у флаконах або картриджах для ін'єкцій. Препарат поставляється у комплекті з інструкцією для медичного застосування.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Захищати від світла.
Термін придатності
Зазначений на упаковці. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Діюча речовина
Голимумаб – 50 мг у 0,5 мл розчину.
Видео
| Характеристики | |
| Действующее вещество | Голимумаб |
| Производитель | Бакстер Фармасьютикал Солюшнc |
| Срок годности | Длинный срок |
| Страна | США |