Симбикорт Турбухалер порошок для ингаляций дозированный 320 мкг+9 мкг/доза 60 доз

Інструкція щодо застосування препарату

Перед застосуванням препарату Симбікорт Турбухалер рекомендується ознайомитись з офіційною інструкцією та проконсультуватися з лікарем. Дотримуйтеся рекомендованих доз та режиму лікування для досягнення максимальної ефективності та запобігання виникненню ускладнень.

Виробник

АстраЗенека АБ

Склад

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: бронхолітичний комбінований засіб (селективний β2-адреноміметик + місцевий глюкокортикостероїд).
Код АТХ: R03AK07

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти:
Симбікорт Турбухалер містить формотерол та будесонід, які мають різні механізми дії та проявляють адитивний ефект щодо зниження частоти загострень бронхіальної астми та ХОБЛ.

Будесонід: глюкокортикостероїд, який після інгаляції швидко (протягом кількох годин) надає протизапальну дію, зменшує набряк слизової бронхів, продукцію слизу та гіперреактивність дихальних шляхів. Точний механізм протизапальної дії залишається невідомим, але він сприяє зниженню симптомів та частоти обострень.

Формотерол: селективний агонист β2-адренорецепторів, що викликає швидке (через 1-3 хвилини) та тривале (до 12 годин) розслаблення гладких м’язів бронхів, забезпечуючи бронхолітичний ефект. Дія дозозалежна, швидка і тривала.

Клінічна ефективність та безпека

Бронхіальна астма

• Зменшення вираженості симптомів бронхіальної астми при додаванні формотеролу до будесоніду.
• Покращення функції бронхів та зменшення частоти загострень.
• Дія препарату відповідає суміші окремих монопрепаратів будесоніду та формотеролу, з перевищенням ефективності одного будесоніду.
• Препарат добре переноситься, не знижує протиастматичного ефекту з часом.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОБЛ)

Дослідження тривалістю 12 місяців показали, що у пацієнтів із середньотяжкою та важкою ХОБЛ застосування Симбікорт Турбухалер сприяє зниженню частоти загострень порівняно з тільки формотеролом або плацебо. Вони не демонстрували значних відмінностей у показниках ОФВ1 між групами. Препарат зменшує частоту загострень та покращує якість життя хворих.

Фармакокінетичні властивості

Всасання

Симбікорт Турбухалер є біоеквівалентним відповідним монопрепаратам щодо системного впливу будесоніду та формотеролу. Після інгаляції будесонід швидко абсорбується, досягаючи максимуму через 30 хвилин. В середньому 32-44% від введеної дози потрапляє в легкі, системна біодоступність становить приблизно 49%. Формотерол швидко всмоктується, максимум у плазмі — через 10 хвилин, біодоступність — близько 61%.

В середньому 8-13% формотеролу та 28-49% будесоніду потрапляє у системний кровотік з легких.

Розподіл та біотрансформація

Обидва компоненти зв’язуються з білками плазми: формотерол — приблизно 50%, будесонід — близько 90%. Об’єм розподілу формотеролу — 4 л/кг, будесоніду — 3 л/кг. Метаболізуються у печінці (формотерол — через кон’югацію, будесонід — під дією ферменту CYP3A4), і виводяться переважно нирками у вигляді метаболітів. Виведення формотеролу триває в середньому 17 годин, будесоніду — швидше.

Елімінація

Основна частина формотеролу метаболізується у печінці та виводиться нирками, 8-13% — у незмінному вигляді. Будесонід метаболізується із високим системним кліренсом (~1,2 л/хв). У пацієнтів із порушеннями функції печінки концентрація компонентів може підвищуватися.

Показання

• регулярне підтримуюче лікування бронхіальної астми у дорослих і підлітків 12-17 років, коли застосовуються інгаляційний глюкокортикостероїд і довготривалий β2-адреноміметик;
• хронічна обструктивна хвороба легень (ХОБЛ) у дорослих з частими загостреннями при недостатній контролі симптомів.

Застосування при бронхіальній астмі та ХОБЛ

Бронхіальна астма

Препарат призначений для підтримуючого лікування бронхіальної астми у дорослих і підлітків 12-17 років. Застосовують його щоденно для профілактики симптомів. Для швидкого полегшення симптомів використовують інгалятор із препаратом швидкої дії. Не застосовують Симбікорт Турбухалер для зняття нападів.

ХОБЛ

Для лікування ХОБЛ у дорослих застосовують для зменшення симптомів і запобігання загострень. Препарат застосовують регулярно, у відповідності з рекомендаціями лікаря. Якщо стан погіршується, необхідно звернутися до фахівця.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Перед застосуванням препарату у період вагітності або годування груддю необхідно проконсультуватися з лікарем. Використовуйте препарат лише за призначенням і під контролем фахівця. У випадку зачаття під час лікування — негайно повідомте лікаря. Не рекомендується застосовувати без рекомендації лікаря.

Протипоказання

• гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату, у тому числі будесоніду та формотеролу;
• вікові обмеження до 12 років;
• недосконалість лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція.

Побічні дії

Як і всі лікарські засоби, Симбікорт Турбухалер може спричинити побічні реакції, хоча вони не виникають у всіх. Найчастіше (до 10%) спостерігаються:

• грибкова інфекція слизової оболонки рота та глотки (кандидоз);
• пневмонія у пацієнтів з ХОБЛ;
• головний біль;
• тремор;
• відчуття серцебиття;
• кашель, хрипота, подразнення слизової глотки.

Менш поширені (до 1%) — агресивність, порушення сну, порушення настрою, запаморочення, порушення зору, тахікардія, нудота, кровотечі, судоми м’язів.

Рідко (до 0.1%) — реакції гіперчутливості, зокрема набряк Квінке, анафілактичний шок, зміни у рівні калію, порушення серцевого ритму, синдром Кушинга, затримка росту у дітей, помутніння кришталика, підвищення внутрішньоочного тиску, стенокардія, зміни електричної активності серця.

Взаємодія з іншими препаратами

Повідомте лікаря про всі препарати, які Ви приймаєте. Особливо важливо повідомити про:

• препарати, що містять кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол;
• антибіотики з групи макролідів (кларитроміцин, телітроміцин);
• препарати для ВІЛ, інгібітори протеаз, що гальмують фермент CYP3A4;
• бета-адреноблокатори;
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол);
• препарати, що впливають на рівень калію (наприклад, діуретики, глюкокортикостероїди внутрішньо);
• препарати для серця — дигоксин, прокаїнамід;

Враховуйте, що взаємодія з іншими медикаментами може впливати на ефективність та безпеку лікування. Не змінюйте дозу або режим застосування без консультації лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Берегти від вологи, прямого сонячного світла та нагрівання.

Термін придатності

Зазвичай 24 місяці з дати виробництва. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Форма випуску

Аерозоль для інгаляцій у Турбухалер з дозованим розпиленням.