Виробник

Виробник препарату — компанія Lilly del Caribe Inc., Пуерто-Рико.

Склад

• 1 капсула містить дулоксетин гідрохлорид — 60 мг

Фармакологічна дія

Симбалта має антидепресивну активність. Дулоксетин — це селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норэпінефрину, що слабко пригнічує захоплення дофаміну. Володіє мінімальним сродством до гистамінових, дофамінових, холінергічних та адренергічних рецепторів.

Механізм дії при лікуванні депресії полягає у пригніченні зворотного захоплення серотоніну та норэпінефрину, що сприяє підвищенню нейротрансмісії цих нейромедіаторів у центральній нервовій системі.

Дулоксетин також має центральний механізм подавлення болю, особливо у випадках нейропатичного больового синдрому, підвищуючи поріг болевої чутливості.

Показання

• Депресія різних форм та ступеня тяжкості
• Болева форма діабетичної нейропатії

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Через недостатній досвід застосування Симбалти під час вагітності, препарат призначають лише у випадках, коли потенційна користь для матері значно перевищує можливий ризик для плода.

Пацієнткам рекомендується повідомляти лікаря про настання вагітності або її планування під час лікування дулоксетином.

Враховуючи відсутність достатнього досвіду застосування під час годування груддю, не рекомендується його проведення у період терапії.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до дулоксетину або допоміжних компонентів
• Одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО)
• Неконтрольована закритокутова глаукома

Обережність при застосуванні

• Обострення маниакальних або гіпоманіакальних епізодів
• Епілептичні припадки
• Міодриаз
• Порушення функцій печінки або нирок
• Ризик суїцидальних спроб

Побічні дії

Часті (більше 10%)

• Головокруження (крім вертиго)
• Сухість у роті
• Нудота
• Запор
• Порушення сну (сонливість або безсоння)
• Головний біль

Менш часті (1-10%)

• Діарея, блювота
• Тремор, зниження апетиту
• Зниження ваги, слабкість, підвищене потовиділення
• Припливи, нечіткість зору
• Аноргазмія, зниження лібідо
• Затримка та порушення еякуляції, еректильна дисфункція

Можливе незначне підвищення рівня глюкози в крові натще у пацієнтів з болючою формою діабетичної нейропатії.

Взаємодії з іншими препаратами

• Препарати, метаболізуючіся CYP1A2: Дулоксетин у дозі 60 мг двічі на день незначно впливає на фармакокінетику теофіліну. Однак, при застосуванні інгібіторів CYP1A2 (наприклад, флувоксамін) можливо підвищення концентрації дулоксетину, тому слід застосовувати менші дози.
• Інгибітори CYP2D6: Дулоксетин є помірним інгібітором CYP2D6. Одночасне застосування з препаратами, що метаболізуються цим шляхом (наприклад, дезипрамін, толтеродин), може призвести до підвищення їх концентрації у крові.
• Препарати, що впливають на ЦНС: Необхідна обережність при комбінації з іншими препаратами, що впливають на центральну нервову систему, зокрема з алкоголем.
• Препарати, висококонцентруючіся у білках крові: Дулоксетин значною мірою зв'язується з білками плазми (>90%), тому необхідно враховувати ризик підвищення рівня препаратів, що теж мають високу зв'язуваність з білками.

Як приймати, курс лікування та дози

Симбалта призначається внутрішньо незалежно від прийому їжі.

Капсули слід ковтати цілком, не розжовуючи та не роздавлюючи. Не рекомендується додавати їх у їжу або змішувати з рідинами, щоб не пошкодити кишково-розчинну оболонку.

Рекомендована початкова доза — 60 мг один раз на добу.

За необхідності дозу можна збільшити до максимальної — 120 мг на добу, приймаючи її у два прийоми. Вивчення застосування більш високих доз не проводилось.

При термінальній стадії хронічної ниркової недостатності (КК менше 30 мл/хв) початкова доза становить 30 мг один раз на добу.

Передозування

Відомі випадки передозування до 1400 мг, що не супроводжувалися фатальними наслідками. Симптоми — тремор, клоничні судоми, атаксія, блювота, зменшення апетиту.

Лікування: специфічний антидот невідомий. Проведення моніторингу серцевої діяльності, підтримуюча терапія та симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.

Спеціальні вказівки

• ІМАО: Не рекомендується застосовувати дулоксетин у комбінації з інгібіторами моноаміноксидази або протягом 14 днів після їх скасування через ризик серйозних реакцій, таких як гіпертермія, ригідність, делірій, нейролептичний злоякісний синдром.
• Обострення мани/гіпоманії: Необхідна обережність у пацієнтів з історією мани або гіпоманії.
• Епілепсія: Застосовувати з обережністю у пацієнтів з історією епілепсії.
• Міодриаз: У випадках підвищеного внутрішньоочного тиску або ризику розвитку гострої закритокутової глаукоми — з обережністю.
• Порушення функцій печінки і нирок: У хворих з важкою нирковою або печінковою недостатністю застосовувати зменшені дози.
• Суїцидальні думки: Необхідне ретельне спостереження за пацієнтами, особливо на початку лікування.

Форма випуску

Капсули для перорального застосування.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 15°C до 30°C у сухому, недоступному для дітей місці.

Термін зберігання

2 роки.

Діюча речовина

Дулоксетин гідрохлорид.