Серената таблетки покрыт.плен.об. 50 мг 30 шт
| Производитель | Торрент Фармасьютикалс Лтд |
| Страна | Индия |
| Действующее вещество | Сертралин |
Ціна: 415 грн
Інструкція щодо застосування препарату Серената (серраліна гидрохлорид)
Виробник
Препарат виробляється компанією Torrent Pharmaceuticals Ltd., Індія.
Склад
Одна таблетка, вкритая оболонкою, містить:
- Діюча речовина: сертралина гидрохлорид, у перерахунку на сертралин, — 50 або 100 мг;
- Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмалю дигідрат, кальцію гидрофосфат дигідрат, полісорбат, магнію стеарат, гіпромелоза, пропіленгліколь, титан диоксид.
Фармакологічна дія
Серената — це антидепресант із селективною інгібуючою активністю щодо зворотного захоплення серотоніну (5-HT). Сертралин у терапевтичних дозах майже не впливає на захоплення норадреналіну та допаміну. Він блокує захоплення серотоніну тромбоцитами, не має стимулюючої, седативної або антихолінергічної дії.
Антидепресивний ефект проявляється вже через 2 тижні регулярного застосування, а максимальний — через 6 тижнів. На відміну від трициклічних антидепресантів, сертралин не сприяє збільшенню маси тіла і не викликає психічної або фізичної залежності.
Фармакокінетика: всмоктування сертралину з шлунково-кишкового тракту повільне, максимум концентрації досягається через 4,5–8,4 години. Біодоступність підвищується на 25% при прийомі з їжею. Висока зв'язуваність з білками плазми (98%), об’єм розподілу — понад 20 л/кг. Метаболізується в печінці з утворенням активних метаболітів, виводиться з організму переважно нирками та калом. Термін напіввиведення — 22–36 годин.
Показання до застосування
- Депресивні розлади різної етіології (лікування та профілактика);
- Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР);
- Панічні розлади (з або без агорафобії);
- Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Досліджень щодо безпеки застосування сертралину у вагітних жінок немає. Лікування можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції.
Препарат проникає у грудне молоко, тому при необхідності лікування слід припинити грудне вигодовування через недостатність даних про безпеку для немовляти.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до сертралину або допоміжних компонентів препарату;
- Взаємодія з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО);
- Комбіноване застосування з триптофаном або фенфлураміном;
- Нестабільна епілепсія;
- Дитячий вік до 6 років;
- Вагітність та період лактації.
З обережністю призначаються при органічних захворюваннях головного мозку, маниакальних станах, печінковій та/або нирковій недостатності, у пацієнтів із зниженою масою тіла, а також у дітей старше 6 років.
Побічні дії
Можуть виникати:
- Сухість у роті, підвищене потовиділення, сонливість, головний біль, запаморочення, тремор, безсоння, тривожність, ажитація, гіпоманія, мания;
- Зниження апетиту (іноді — підвищення), диспепсія (метеоризм, нудота, блювання, діарея), біль у животі, зниження маси тіла, порушення походки;
- Загальна слабкість, почервоніння шкіри, порушення зору, розлади еякуляції, зниження лібідо;
- Екстрапірамідні розлади, дискінезії, тремор, судоми, порушення менструального циклу, гіперпролактинемія, галакторея, шкірні реакції (сип, мультиформна еритема).
Можливі синдроми відміни, особливо при швидкому припиненні препарату. У разі передозування можливі симптоми серотонінового синдрому — нудота, блювання, сонливість, тахікардія, ажитація, головокруження, психомоторне збудження, діарея, підвищене потовиділення, судоми.
Взаємодії
З інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) можливий розвиток серотонінового синдрому, що проявляється підвищеною температурою, ригідністю м'язів, лабільністю вегетативної системи, порушеннями психічного стану. Рекомендується дотримуватись періоду відміни препаратів з інгібіторами МАО не менше 14 днів.
При одночасному застосуванні з препаратами, що впливають на центральну нервову систему, слід враховувати посилення седативної або збуджуючої дії. Взаємодія з літієм, варфарином, дигоксином та іншими препаратами потребує контролю відповідних показників у крові.
З особливою обережністю призначаються з препаратами, що метаболізуються ізоензимами CYP 2D6, CYP 3A4, CYP 1A2 та CYP 2C9.
Спосіб застосування, курс і дозування
Депресії та ОКР
В дорослих: початкова доза — 50 мг один раз на добу, вранці або ввечері. За потреби через 1-2 тижні дозу можна збільшити до максимальної — 200 мг на добу, розподіляючи її на кілька прийомів.
Панічні розлади та ПТСР
Початкова доза — 25 мг один раз на добу, через тиждень можна збільшити до 50 мг, потім поступово до 200 мг на добу.
Діти:
- Від 6 до 12 років: початкова — 25 мг, через тиждень — 50 мг один раз на день;
- Від 12 до 17 років: початкова — 50 мг, згодом — до 200 мг залежно від стану.
Тривалість терапії залежить від клінічного ефекту: зазвичай — 2-4 тижні, для ОКР — до 8-12 тижнів.
Передозування
Основні симптоми — нудота, блювання, сонливість, тахікардія, психомоторне збудження, судоми, порушення свідомості. Тяжких ускладнень не зафіксовано, але при сумісному застосуванні з іншими препаратами або алкоголем можливе посилення токсичних ефектів.
Особливі вказівки
У разі появи побічних ефектів або симптомів серотонінового синдрому слід припинити прийом препарату і звернутися до лікаря. Не рекомендується раптове припинення лікування — необхідно поступово знижувати дозу під контролем фахівця.
Пацієнтам із порушеннями функцій печінки або нирок потрібно коригувати дозу та інтервали між прийомами.
Форма випуску
Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 або 100 мг.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Берегти від вологи та світла.
Термін придатності
Зазвичай — 3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.