Інструкція щодо застосування препарату Седжаро®

Виробник

Герофарм ТОВ, Україна

Склад

Седжаро®, 5 мг/доза, розчин для підшкірного введення

• Кожен мл розчину для підшкірного введення містить 8,33 мг тирзепатиду
• Кожна шприц-ручка об’ємом 2,4 мл містить 20 мг тирзепатиду
• Кожна доза містить 5 мг тирзепатиду в 0,6 мл розчину
• Допоміжні речовини:
  • динатрія гідрофосфат гептагідрат
  • бензиловий спирт
  • гліцерол
  • фенол
  • натрій хлорид
  • розведена хлороводнева кислота 10%
  • натрія гідроксид 10% для корекції pH
  • вода для ін’єкцій

Дія препарату

Тирзепатид є аналогом природних гормонів — фізіологічних регуляторів вуглеводного обміну, таких як інсулін, глюкоза, а також апетиту і споживання їжі.

Препарат є агонистом рецепторів глюкозозалежного інсуїнотропного пептиду (ГІП) і глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1) тривалого дії. Обидва рецептори розташовані на α- та β-клітинах підшлункової залози, у головному мозку, серці, судинній системі, імунних клітинах, кишечнику та нирках.

Вплив на рецептори ГПП-1 сприяє регуляції вуглеводного обміну, а також допомагає швидше відчути ситість, тривало зберігати це відчуття і контролювати харчову поведінку.

Взаємодія з рецепторами ГІП також сприяє регуляції апетиту за рахунок впливу на адіпоцити — клітини жирової тканини. Це підвищує ефективність препарату за рахунок одночасної дії на два типи рецепторів, що доповнює і посилює терапевтичний ефект.

У пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу тирзепатид стимулює вироблення інсуліну, знижує резистентність до інсуліну і регулює обмін вуглеводів.

Крім того, препарат допомагає зменшити споживання їжі, що сприяє зниженню жирової маси та контролю маси тіла.

За умовами терапії, якщо покращення стану не настає або відчувається погіршення — необхідно звернутися до лікаря.

Показання до застосування

Препарат Седжаро® застосовується для лікування дорослих від 18 років з недостатньо контрольованим цукровим діабетом 2 типу у складі комплексної терапії:

• у вигляді монотерапії, якщо метформін протипоказаний або непереносимий;
• у комбінації з іншими препаратами для лікування цукрового діабету 2 типу.

Також застосовується для зниження маси тіла у пацієнтів з ожирінням або надмірною вагою при наявності супутніх захворювань:

• ІМТ ≥ 30 кг/м² (ожиріння);
• ІМТ від 27 до < 30 кг/м² (надмірна вага) з супутніми захворюваннями (гіпертонія, дисліпідемія, обструктивне апное, серцево-судинні захворювання, предіабет, цукровий діабет 2 типу).

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Важливо: при вагітності або годуванні груддю застосування препарату Седжаро® не рекомендується.

Дані щодо безпеки тирзепатиду у вагітних відсутні. Не застосовуйте препарат під час вагітності, використовуйте надійні методи контрацепції.

Не відомо, чи виділяється тирзепатид з грудним молоком, тому можливий ризик для немовляти. Лікар може порекомендувати припинити годування або терапію після оцінки співвідношення ризиків і користі.

Вплив тирзепатиду на фертильність у людей не досліджений, але на тваринах не виявлено прямого негативного впливу.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість або алергія до тирзепатиду або компонентів препарату;
• Медуллярний рак щитовидної залози або історія його розвитку;
• Множеова ендокринна неоплазія 2-го типу (МЕH 2-го типу);
• Цукровий діабет 1-го типу;
• Діабетичний кетоацидоз.

Побічні дії

Як і будь-які ліки, препарат Седжаро® може спричиняти побічні реакції, хоча не у всіх.

Важливо повідомити лікаря про будь-які несподівані або тривожні симптоми для своєчасних заходів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення:

• Різка, нестерпна біль у животі, нудота, блювота, підвищення температури — ознаки гострого панкреатиту.
• Тяжка алергічна реакція: утруднене дихання, зниження АТ, набряк обличчя, губ, язика, свербіж, висип, раптове погіршення стану — анафілактичний шок.
• Швидко наростаючий набряк обличчя, шиї, гортані, утруднене дихання — ангіоедема (отек Квінке).

Інші можливі побічні реакції:

• Дуже часто: зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), нудота, діарея, біль у животі, запор, блювота.
• Часто: алергічні реакції, зниження апетиту, головокружіння, прискорене серцебиття, слабкість, блідість, задишка, тахікардія, підвищена пітливість, диспепсія, здуття живота, відрижка, метеоризм, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, випадання волосся, втома, реакція у місці ін’єкції, зміни рівня лабораторних показників (ліпаза, амилаза, кальцитонін).
• Нечасто: зниження цукру в крові у комбінації з метформіном, зниження маси тіла, жовчнокам’яна хвороба, запалення жовчного міхура, больові відчуття у місці ін’єкції, дисгевзія.

Взаємодія з іншими препаратами

Обов’язково повідомте лікаря про всі препарати, які ви приймаєте або плануєте почати приймати, щоб уникнути можливих небажаних реакцій.

Особливо важливо повідомити про застосування:

• парацетамолу
• варфарину
• дигоксину
• пероральних контрацептивів

Як приймати, курс і дози

Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Не змінюйте дозу самостійно.

Рекомендується початкова доза — 2,5 мг один раз на тиждень протягом перших 4 тижнів. Після цього лікар може збільшити дозу до 5 мг один раз на тиждень. За потреби через 4 тижні можливо додаткове збільшення, але не більше ніж на 2,5 мг, з максимальною дозою 15 мг на тиждень.

Курс підбирається індивідуально, залежно від відповіді організму і стану пацієнта.

Тиждень	Доза, мг
1–4	2,5
5–8	5
9–12	7,5
13–16	10
17–20	12,5
21 і далі	15

Максимальна доза — 15 мг один раз на тиждень. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Препарат вводять підшкірно у область живота, стегна або плеча. Можна вводити в будь-який час доби незалежно від прийому їжі. Область для ін’єкції слід змінювати кожного разу.

Якщо ви пропустили ін’єкцію, не слід вводити подвійною дозою. У разі пропуску — введіть препарат якнайшвидше протягом 4 днів. Якщо минуло більше 4 днів — пропустіть дозу і дотримуйтеся запланованого графіка.

Передозування

У разі передозування звертайтеся до лікаря. Можуть виникнути симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, зниження цукру в крові. Лікування здійснюється відповідно до симптомів і під контролем лікаря.

Особливі вказівки

Перед початком застосування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Повідомте про будь-які серйозні проблеми з травленням або інші захворювання.

Важливо регулярно проходити контроль стану і дотримуватися рекомендацій лікаря щодо тривалості терапії.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. У разі необхідності тимчасового зберігання при кімнатній температурі — не більше 25°C, протягом не більше 14 днів.