Сандиммун Неорал капсулы 100 мг 50 шт
| Производитель | Каталент Германия Эбербах ГмбХ |
| Страна | Германия |
| Действующее вещество | Циклоспорин |
Ціна: 252 грн
Інструкція з застосування препарату Сандиммун Неорал
Виробник
Виробник: Каталент, Німеччина (Eberbach GmbH)
Склад
- 1 капсула містить циклоспорин — 100 мг
- Вспоміжні речовини:
- D,L-α-токоферол
- Етанол
- Пропіленгліколь
- Моно-, ди- та тригліцериди кукурудзяної олії
- Полиоксил 40 гідрогенізованого касторкової олії
- Оболонка капсули містить:
- Оксид заліза чорний
- Титану діоксид
- Гліцерол 85%
- Пропіленгліколь
- Желатин
Фармакологічна дія
Сандиммун Неорал — імунодепресивний засіб, циклічний поліпептид, що складається з 11 амінокислот. Механізм дії полягає у пригніченні розвитку реакцій клітинного імунітету, включаючи реакції щодо аллотрансплантатів, дерматит замісного типу, алергічний енцефаломієліт, артрит, а також утворення антитіл, залежних від Т-лімфоцитів. На клітинному рівні блокують у стані спокою лимфоцити у фазах G0 або G1 клітинного циклу, а також пригнічують продукцію і секрецію цитокінів (таких як інтерлейкін-2, фактор росту Т-лімфоцитів), активованими Т-лімфоцитами. Дія зворотна, не пригнічує гемопоез і не впливає на функцію фагоцитуючих клітин.
Показання до застосування
- У комбінації з іншими імуносупресивними засобами і глюкокортикостероїдами — профілактика відторгнення при пересадці:
- кісткового мозку
- нирки
- печінки
- серця
- комбінованого сердечно-легеневого трансплантата
- легень
- поджелудочної залози
- Болезнь "трансплантат-проти-хазяїна" (профілактика і лікування)
- Відторгнення трансплантата у пацієнтів, які раніше отримували інші імуносупресанти
- Автоімунні захворювання:
- ендогенний увеїт (активний, що загрожує зору, неінфекційної етіології)
- увеїт Бехчета (з рецидивуючими запальними приступами)
- атопічний дерматит у важкій формі
- нефротичний синдром (у стадії ремісії, стероїд-залежна і стероїд-резистентна форма)
- псоріаз (важкий, стійкий)
- ревматоїдний артрит (важкі форми активного перебігу у разі неефективності класичних препаратів)
Протипоказання
- Гіперчутливість до компонентів препарату
- Злоякісні новоутворення і передракові захворювання шкіри
- Дитячий вік до 1 року
- Період лактації
- Для лікування псоріазу і ревматоїдного артриту — у дітей
З обережністю: вірусні інфекції, включаючи вітряну віспу і герпес зостер, ниркова і/або печінкова недостатність, гіперкаліємія, артеріальна гіпертензія, інфекційні захворювання, синдром мальабсорбції.
Побічні дії
Більшість побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням циклоспорину, залежать від дози і є зворотними при її зменшенні. Частота і тяжкість побічних явищ можуть варіюватися залежно від показань. При тривалому застосуванні у високих дозах, особливо у пересаджених, побічні ефекти спостерігаються частіше і є більш вираженими.
Можливі реакції:
- З боку нирок: дуже часто — порушення функції нирок
- З боку серцево-судинної системи: дуже часто — підвищення артеріального тиску
- З боку ЦНС і периферичної нервової системи: дуже часто — тремор, головний біль; часто — парестезії; іноді — судоми, зміни рівноваги, порушення сну, зорові порушення, кома
- З боку травної системи: часто — анорексія, нудота, блювота, біль у животі, діарея, гіперплазія ясен, порушення функції печінки; рідко — панкреатит
- Обмін речовин: дуже часто — гіперліпідемія; часто — гіперурикемія, гіперкаліємія, гіпомагніємія; рідко — гіперглікемія
- З боку м’язів і кісткової системи: часто — м’язові спазми, міалгії; рідко — м’язова слабкість
- З боку кровотворної системи: іноді — анемія, тромбоцитопенія; рідко — микроангипатична гемолітична анемія
- Дерматологічні реакції: часто — гіпертрихоз; іноді — алергічна висипка
- Загалом: часто — втома; іноді — набряки, збільшення маси тіла
- З боку ендокринної системи: рідко — порушення менструального циклу, гінекомастія
При появі будь-яких побічних явищ слід звернутися до лікаря для корекції лікування.
Взаємодія з іншими препаратами
Циклоспорин підсилює дію хінідіну, теофіліну, вальпроату натрію. Необхідно уникати надмірного надходження калію (з їжею або препаратами), а також не призначати калійзберігаючі діуретики, калійзміщуючі препарати, гепарин, інгібітори АПФ, бета-блокатори, серцеві глікозиди, суксаметоній. Спільне застосування з іншими імуносупресантами (азатіоприн, циклофосфамід, меркаптопурин, глюкокортикостероїди) може призвести до підвищення ризику інфекцій і лімфопроліферативних захворювань.
Циклоспорин може підвищувати концентрацію у крові препаратів, що метаболізуються за допомогою ферменту CYP3A — таких як макролідні антибіотики, противірусні засоби, статини (ловастатин, симвастатин), колхіцин, ніфедипін. Водночас індуктори CYP3A (фенитоїн, рифампіцин, барбітурати) прискорюють метаболізм циклоспорину, що вимагає корекції дози. Спільне застосування з НПВП (диклофенак, індометацин, напроксен) підвищує ризик розвитку нефропатії і гіперкаліємії. Вакцинація може бути менш ефективною, застосовувати живі вакцини — заборонено.
Як приймати, курс лікування та дози
Препарат Сандиммун Неорал приймають внутрішньо. Для дорослих при пересадці життєво важливих органів починають за 12 годин до операції у дозі 10-15 мг/кг, розподіленій на 2 прийоми. У перший 1-2 тижні після операції — приймають щоденно у тій же дозі, потім дозу поступово зменшують (на 5% щотижня) до підтримуючої — 2-6 мг/кг на добу. У разі застосування з глюкокортикостероїдами або іншими імуносупресантами — використовують менші початкові дози (3-6 мг/кг на добу).
При пересадці кісткового мозку — препарат застосовують в день, що передує трансплантації, та протягом 2 тижнів у дозі 12.5-15 мг/кг на добу, потім переводять на підтримуючу терапію — близько 12.5 мг/кг/добу. За наявності порушень всмоктування — можливо застосування в/в або підвищені пероральні дози.
Тривалість підтримуючої терапії — не менше 3-6 місяців, з подальшим поступовим зниженням дози. Повністю припинити лікування рекомендується через 12 місяців після пересадки, за умови стабільної функції трансплантата. В окремих випадках, при ознаках відторгнення — лікування слід відновити.
При ревматоїдному артриті — початкова доза в перші 6 тижнів становить 3 мг/кг на добу у 2 прийоми; при недостатньому ефекті — дозу можна поступово підвищувати до 5 мг/кг на добу. Тривалість курсу — до 12 тижнів, підтримуюче лікування — підбирається індивідуально.
При псоріазі — для індукції ремісії застосовують 2.5 мг/кг у 2 прийоми; у важких випадках — до 5 мг/кг. Тривалість лікування — не більше 6 тижнів. Для підтримуючого лікування — мінімальна ефективна доза, що не перевищує 5 мг/кг/добу. При атопічному дерматиті — початково 2.5 мг/кг/добу, у важких випадках — до 5 мг/кг/добу з поступовим зняттям.
Передозування
За даними, передозування Сандиммун Неорал виявлене рідко. Можуть виникати порушення функцій нирок, що є оборотними при припиненні препарату. При внутрішньому застосуванні у дозі до 10 г (близько 150 мг/кг) — зазвичай спостерігаються легкі симптоми, такі як нудота, головокружіння, головний біль, тахікардія. У випадках парентерального введення — можливий розвиток токсичних ускладнень у новонароджених. Лікування — симптоматичне, специфічного антидоту немає. У разі передозування слід промити шлунок або викликати блювоту протягом перших 2 годин після прийому.
Особливі вказівки
Лікування препаратом Сандиммун Неорал має проводитися у спеціалізованих медичних закладах під наглядом досвідчених лікарів. Необхідно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск, рівень електролітів, функцію печінки і рівень ліпідів у крові. У разі розвитку артеріальної гіпертензії — слід почати відповідну терапію. Під час лікування слід уникати застосування живих вакцин, оскільки їх ефективність знижується.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці. Термін придатності — 3 роки.
Термін придатності
Вказаний на упаковці. Не використовувати після закінчення строку придатності.
Діюча речовина
Циклоспорин — 100 мг у 1 капсулі.