Інструкція з застосування препарату Розувастатин-СЗ

Загальна інформація

Розувастатин-СЗ є лікарським засобом, що належить до класу статинів – інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази. Він застосовується для зниження рівня холестерину в крові та запобігання розвитку серцево-судинних захворювань. Активною речовиною є розувастатин кальцію, що в 40 мг становить відповідно 40 мг розувастатину.

Склад препарату

Компонент	Кількість	Примітки
Активна речовина	Розувастатин кальцію, що відповідає 40 мг розувастатину
Вспомогальні речовини
Ядро	Лактозы моногидрат – 55,2 мг; кальція гідрофосфат дигідрат – 40,0 мг; повидон – 13,0 мг; крхкармеллоза натрію – 8,3 мг; стеарилфумарат натрію – 2,5 мг; кремнію діоксид колоїдний – 1,0 мг; мікрокристалічна целюлоза – 90,0 мг
Оболонка	Опадрай II (спирт полівініловий, частково гідролізований) – 3,52 мг; макрогол 3350 – 0,988 мг; тальк – 1,6 мг; титан диоксид Е 171 – 1,5336 мг; соєвий лецитин Е 322 – 0,28 мг; алюмінієвий лак на основі індигокарміна – 0,0048 мг; азорубін – 0,0408 мг; Понсо 4R – 0,0328 мг

Фармакологічна дія

Механізм дії: Розувастатин є селективним, конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, що перетворює З-гідрокси-З-метилглутарилкофермент А у мевалонову кислоту – попередник холестерину. Основною ціллю його дії є печінка, де відбувається синтез холестерину та катаболізм ЛПНП. Розувастатин підвищує кількість печінкових рецепторів ЛПНП, що сприяє посиленню їх захоплення та руйнування, зменшуючи рівень ЛПНП та ТГ в крові.

Терапевтичний ефект: Зниження рівня холестерину починається вже через 1 тиждень після початку застосування, а максимальний ефект досягається до 4-ї тижні. Регулярне застосування забезпечує стабільне підтримання результату.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (тип На, включно з сімейною гетерозиготною гіперхолестеринемією) у поєднанні з дієтою, коли немедикаментозні заходи недостатні.
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія у поєднанні з дієтою та іншими методами лікування (наприклад, ЛПНП-аферез).
• Гіпертригліцеридемія (тип IV) у складі комплексної терапії.
• Для заміщення прогресування атеросклерозу у пацієнтів, яким показано зниження рівня загального холестерину та ЛПНП.
• Первинна профілактика серцево-судинних ускладнень (інсульт, інфаркт) у дорослих з високим ризиком їх розвитку, без клінічних ознак ІХС, але з факторами ризику.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано: застосовувати Розувастатин-СЗ під час вагітності та годування груддю. Вагітність є протипоказанням через потенційний ризик для плода, оскільки холестерин життєво важливий для розвитку дитини. При виникненні вагітності під час терапії препарат слід негайно припинити. Оскільки дані щодо виведення розувастатину з грудним молоком відсутні, годування груддю слід припинити під час лікування препаратом.

Протипоказання

• Гіперчутливість до розувастатину або будь-яких компонентів препарату
• Непереносимість лактози, деякі форми мальабсорбції
• Дитячий вік до 18 років
• Захворювання печінки в активній фазі, підвищена активність трансаміназ більш ніж у 3 рази від норми
• Тяжка ниркова недостатність (КК < 30 мл/хв.)
• Міопатія або рабдоміоліз
• Одночасний прийом цикоспорину
• Вагітність та годування груддю
• Значне підвищення креатинфосфокінази (> 5 разів від норми)
• Взаємодія з інгібіторами ВІЧ-протеаз

Побічні дії

Можливі побічні реакції включають порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, диспепсія), головний біль, м’язові болі, підвищення активності печінкових трансаміназ. У рідкісних випадках можливий розвиток міопатії або рабдоміолізу. Необхідно контролювати рівень креатинфосфокінази у разі появи м’язових симптомів.

Взаємодія з іншими препаратами

Препарат слід застосовувати з обережністю при сумісному прийомі з фібратами, циклоспорином, інгібіторами ВІЧ-протеаз та іншими ліками, що можуть підвищувати ризик міопатії. Одночасне застосування з эзетимібом або колхіцином можливе, але потребує контролю стану пацієнта.

Спосіб застосування, дозування та курс лікування

Дозування: початкова доза становить 10-20 мг один раз на добу. За потреби дозу можна збільшити до 40 мг щодня, залежно від реакції організму та рівня холестерину. Максимальна добова доза – 40 мг.

Спосіб застосування: таблетки приймати цілком, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Курс лікування: тривалість терапії визначає лікар індивідуально, залежно від цілей терапії та динаміки лабораторних показників. Регулярний контроль рівня холестерину необхідний для оцінки ефективності.

Передозування

При передозуванні можливе підвищення ризику міопатії та рабдоміолізу. У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування, контролювати рівень креатинфосфокінази та функцію нирок.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії слід провести оцінку функції печінки.
• Під час лікування рекомендується регулярне моніторування рівня трансаміназ і креатинфосфокінази.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки.
• При появі м’язових болів або слабкості – звернутися до лікаря для обстеження.

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10, 20 або 40 мг, у блістерах або контейнерах.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°C, у сухому захищеному від світла місці.

Срок придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.