Розувастатин-СЗ (Rezuvastatin-SZ)

Інструкція з застосування

Розувастатин-СЗ — це лікарський засіб, що належить до групи інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, застосовується для зниження рівня холестерину в крові та профілактики серцево-судинних захворювань. Препарат має підтверджену ефективність у пацієнтів з гіперхолестеринемією та гіпертригліцеридемією, включаючи випадки сімейної гетерозиготної та гомозиготної гиперхолестеринемії.

Склад

Активна речовина: розувастатин кальцію у дозі 20 мг, що відповідає розувастатину.
Вспомагальні речовини: ядро — лактозу моногідрат (67,6 мг), кальцію гідрофосфат дигідрат (20,0 мг), повидон (9,0 мг), крхкармеллоза натрію (6,6 мг), стеарилфумарат натрію (2,0 мг), колоїдний діоксид кремнію (0,8 мг), мікрокристалічна целюлоза (74,0 мг); оболонка — Оладрай II (спирт полівініловий, частково гідролізований — 2,64 мг), поліетиленгліколь 3350 (0,741 мг), тальк (1,2 мг), титану диоксид Е 171 (1,1502 мг), соєвий лецитин Е 322 (0,21 мг), алюмінієвий лак на основі індигокарміна (0,0036 мг), азорубін (0,0306 мг), пунцовый [Понсо 4R] — 0,0246 мг.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Розувастатин — селективний, конкурентний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, що перетворює З-гідрокси-З-метилглутарилкофермент А у мевалонову кислоту — попередник холестерину. Основною ціллю дії є печінка, де здійснюється синтез холестерину та катаболізм ЛПНП. Препарат підвищує кількість "печінкових" рецепторів ЛПНП, що сприяє збільшенню захоплення і катаболізму ЛПНП, знижуючи рівень "поганого" холестерину і тригліцеридів.

Терапевтичний ефект

Вже через тиждень після початку застосування препарату розувастатин-СЗ спостерігається зниження рівня ЛПНП, а максимум терапевтичного ефекту досягається через 4 тижні регулярного прийому. Ефективність зберігається при підтримуючій терапії. Препарат знижує концентрацію загального холестерину, ЛПНП, тригліцеридів, підвищує рівень ЛПВП, а також позитивно впливає на співвідношення ліпідів у крові.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (тип На, включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію) у поєднанні з дієтою.
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія у складі комплексної терапії, у тому числі ЛПНП-аферезу.
• Гіпертригліцеридемія (тип IV) у поєднанні з дієтою.
• Заміщення прогресування атеросклерозу у дорослих — у складі комплексної терапії для зниження ризику серцево-судинних ускладнень.
• Первинна профілактика серцево-судинних захворювань у пацієнтів з високим ризиком розвитку (вікові критерії, підвищений рівень С-реактивного білка тощо).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Розувастатин-СЗ протипоказаний під час вагітності та годування груддю. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Холестерин та його біосинтез є важливими для розвитку плода, тому застосування статинів у цьому періоді може спричинити ризики для дитини. У разі настання вагітності під час терапії препарат слід припинити.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до розувастатину або будь-якого компонента препарату.
• Непереносимість лактози або глюкозо-галактозна мальабсорбція.
• Дитячій вік до 18 років.
• Захворювання печінки в активній фазі, з підвищеною активністю трансаминаз понад 3 рази від норми.
• Тяжка почечна недостатність (КК менше 30 мл/хв.).
• Міопатія або підвищена концентрація КФК (>5 разів від норми).
• Одновремене застосування циклоспорину.
• Період вагітності та годування груддю.
• Використання з інгібіторами ВІЧ-протеаз.

Побічні дії

Можливі побічні реакції включають:

• М'язові болі, міалгія або міопатія.
• Підвищення рівня трансаміназ у крові.
• Портальна гіпертензія, диспепсія, нудота.
• Головний біль, запаморочення.
• Алергічні реакції, висипання.

У разі появи м'язових болів або слабкості рекомендується звернутися до лікаря.

Взаємодії

Розувастатин може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, зокрема:

• Інгібіторами CYP2C9, що підвищують концентрацію розувастатину.
• Циклоспорином — підвищення рівня в крові та ризику міопатії.
• Фібратами — можливе збільшення ризику міопатії.
• Езетимібом — підвищення ефективності зменшення холестерину.
• Колхіцином — з обережністю через підвищення ризику міопатії.

Перед початком терапії обов'язково консультуйтеся з лікарем щодо можливих взаємодій.

Як приймати, курс і дози

Рекомендується приймати препарат внутрішньо, незалежно від прийому їжі, з водою. Добову дозу підбирає лікар індивідуально залежно від ступеня вираженості гіперхолестеринемії та реакції пацієнта на терапію. Стартова доза — 10–20 мг один раз на добу. Максимальна добова доза — 40 мг. Курс лікування визначається лікарем і залежить від клінічної відповіді. Регулярний контроль рівнів ліпідів у крові необхідний для оцінки ефективності та корекції дози.

Передозування

При передозуванні можливе підвищення ризику побічних реакцій, особливо міопатії. Лікування — симптоматичне, з застосуванням активованого вугілля і підтримуючих заходів. Специфічного антидоту немає; діаліз неефективний через високу зв'язуваність препарату з білками крові.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести оцінку функції печінки. В процесі лікування слід регулярно контролювати рівень трансаминаз. При підвищенні рівня трансаміназ більш ніж у 3 рази від норми — припинити застосування препарату. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з активною печінковою хворобою. Також слід дотримуватись обережності у пацієнтів з високим ризиком розвитку міопатії, особливо у старших вікових групах та при застосуванні з іншими міопатогенними препаратами. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з технікою не досліджений, тому рекомендується утриматися від керування автомобілем або складних механізмів при появі побічних реакцій.

Форма випуску

Таблетки по 20 мг у блістерах по 30 або 90 штук. Упаковка — картонна коробка з інструкцією для медичного застосування.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Берегти від світла та вологи. Термін придатності — 3 роки.

Термін придатності

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Діюча речовина

Розувастатин кальцію — 20 мг на таблетку.

Виробник

Северная Звезда НАО