Інструкція з застосування

Виробник

Препарат виробляє компанія Белупо, лікарські засоби і косметика д.д.

Склад

Одна таблетка містить:

• Діючі речовини: розувастатин 10 мг
• Допоміжні речовини: лактозу моногідрат, МКЦ, кросповідон, магнію стеарат
• Оболонка таблеток: лактозу моногідрат, гіпромелоза, титан диоксид, триацетин, хіноліновий жовтий

Фармакологічна дія

Гіполіпідемічний препарат із групи статинів.

Розувастатин є селективним конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази — ферменту, що перетворює 3-гідроксі-3-метилглутарилкоензим А у мевалонову кислоту, попередника холестерину. Основною мішенню його дії є печінка, де відбувається синтез холестерину та катаболізм ЛПНП.

Розувастатин підвищує кількість рецепторів ЛПНП на поверхні гепатоцитів, що збільшує захоплення та катаболізм ЛПНП. Це сприяє зниженню рівня ЛПНП, ЛПОНП, загального холестерину та тригліцеридів, а також підвищенню концентрації холестерину ЛПВП і зменшенню рівня аполіпопротеїну В (АпоВ).

Терапевтичний ефект настає вже через 1 тиждень після початку прийому, досягаючи 90% максимуму через 2 тижні. Максимальний ефект зазвичай досягається через 4 тижні і підтримується при регулярному застосуванні.

Клінічна ефективність

Розувастатин ефективний у дорослих пацієнтів з гіперхолестеринемією з або без симптомів гіпертригліцеридемії незалежно від расової приналежності, статі або віку. Також застосовується при лікуванні пацієнтів із цукровим діабетом та сімейною гіперхолестеринемією.

Препарат показаний при гіперхолестеринемії типів IIа та IIb за Фредриксоном (середній початковий рівень ХС-ЛПНП близько 4,8 ммоль/л). У 80% таких пацієнтів, які отримували 10 мг розувастатину, досягалися цільові рівні ХС-ЛПНП (<3 ммоль/л).

При гетерозиготній сімейній гіперхолестеринемії застосування доз від 20 до 80 мг сприяє покращенню показників ліпідного профілю. Титрування до дози 40 мг (через 12 тижнів) дає зниження рівня ХС-ЛПНП на 53%. У 33% пацієнтів рівень ХС-ЛПНП стає менше ніж 3 ммоль/л, що відповідає рекомендаціям Європейського товариства з дослідження атеросклерозу.

При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії рівень ХС-ЛПНП знижується в середньому на 22% при дозах 20-40 мг. У пацієнтів із гіпертригліцеридемією (від 273 до 817 мг/дл) при застосуванні 5-40 мг протягом 6 тижнів спостерігалося значне зниження тригліцеридів.

Комбінована терапія з фенофібратом або ніациновою кислотою (більше 1 г/добу) покращує результати щодо рівня ТГ та ЛПВП. У пацієнтів із низьким ризиком розвитку ІБС препарат уповільнює прогресування атеросклерозу, що підтверджено дослідженнями ТКІМ.

Загалом, застосування розувастатину зменшує ризик серцево-судинних ускладнень, зокрема, смертності, інфаркту та інсульту, що підтверджено клінічними дослідженнями.

Курси застосування та дозування

Дозування та тривалість терапії визначаються лікарем індивідуально залежно від стану пацієнта та цілей лікування.

• Загальна початкова доза: 10 мг один раз на добу.
• За потреби, дозу можна збільшити до 20 мг або до максимальної — 40 мг, залежно від рівня холестерину та переносимості препарату.
• Прийом — незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води.
• Тривалість курсу — залежить від клінічної відповіді та рекомендацій лікаря.

Для досягнення цільового рівня ХС-ЛПНП рекомендується контролювати рівень ліпідів у крові через 4-6 тижнів після початку терапії та при зміні дози.

Спеціальні вказівки

• Перед початком терапії необхідно провести аналіз функції печінки та визначити рівень активності печінкових трансаміназ.
• Під час лікування слід регулярно контролювати функцію печінки та рівень креатиніну в крові.
• У разі розвитку симптомів міопатії або м'язового болю слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
• Препарат може сприяти підвищенню рівня цукру в крові, тому пацієнтам із діабетом необхідно контролювати рівень глюкози.
• Не рекомендується застосовувати у вагітних, жінок, які годують груддю, та у пацієнтів із активною патологією печінки.

Форма випуску

Таблетки по 10 мг, у пачках по 30 або 90 штук.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у захищеному від вологи та світла місці, недоступному для дітей.

Діюча речовина

Розувастатин