Інструкція з застосування препарату Розарт

Загальна інформація

Препарат Розарт є сучасним гіполіпідемічним засобом, що належить до групи інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статинів). Його основна дія спрямована на зниження рівня холестерину в крові та попередження розвитку атеросклерозу і серцево-судинних захворювань.

Склад препарату

Компонент	Кількість
Діюча речовина:	Розувастатин
Вспомогальні речовини:	Микрокристалічна целюлоза (тип 102) — 46.2 мг, Кросповідон (тип А) — 14 мг, Гідрофосфат кальцію дигідрат — 68.6 мг, Моногідрат лактози — 126.84 мг, Магнію стеарат — 3.52 мг.

Фармакологічна дія

Препарат Розарт належить до фармакотерапевтичної групи гиполіпідемічних засобів — інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази. Механізм його дії полягає у наступному:

• Селективно та конкурентно блокувує фермент ГМГ-КоА-редуктазу, що відповідає за перетворення ГМГ-КоА у мевалонат — попередник холестерину.
• Збільшує кількість рецепторів ЛПНП на поверхні гепатоцитів, що сприяє активнішому захопленню та метаболізму ЛПНП.
• Знижує рівень холестерину ЛПНП, ЛПОНП, не-ЛПВП, загального холестерину, тригліцеридів, а також аполіпопротеїну В (Апо-B).
• Підвищує концентрацію холестерину ЛПВП та АпоА-I.

Терапевтичний ефект розвивається вже через 1 тиждень, досягає максимуму через 4 тижні та зберігається при тривалому застосуванні. Препарат ефективний як у пацієнтів із гіперхолестеринемією, так і у хворих із гіпертригліцеридемією.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (типи IIа та IIb за Фредриксоном), у тому числі гетерозиготна спадкова гіперхолестеринемія, у комплексі з дієтою та іншими немедикаментозними заходами.
• Гомозиготна форма спадкової гіперхолестеринемії при недостатній ефективності дієтотерапії або інших методів (наприклад, ЛПНП-аферез).
• Гіпертригліцеридемія (тип IV за Фредриксоном) у додаток до дієти.
• Для запобігання прогресуванню атеросклерозу у пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку серцево-судинних ускладнень.
• Профілактика основних серцево-судинних ускладнень у дорослих без клінічних ознак ІХС, але з підвищеним ризиком (після 50 років у чоловіків, 60 років у жінок, за наявності додаткових факторів ризику).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Розарт категорично заборонений до застосування під час вагітності та годування груддю. У жінок репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції.

Якщо вагітність наступила під час лікування, терапію слід припинити. Холестерин та його попередники необхідні для нормального розвитку плода, тому інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть негативно впливати на його розвиток.

Дані щодо екскреції розувастатину з грудним молоком відсутні, тому при необхідності застосування препарату у період лактації рекомендується припинити годування груддю.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до розувастатину або інших компонентів препарату.
• Захворювання печінки в активній фазі, включаючи стабільне підвищення трансаміназ понад 3 рази від норми.
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв).
• Міопатія в анамнезі.
• Одночасний прийом циклоспорину.
• Вагітність та годування груддю.
• Діти та підлітки до 18 років.
• Непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно визначити рівень печінкових ферментів, при їх підвищенні — розглянути можливість припинення лікування.
• Регулярно контролювати функцію печінки та рівень КФК у крові, особливо при застосуванні високих доз.
• У разі появи симптомів міопатії (біль, слабкість, підвищена КФК) — припинити застосування препарату.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з факторами ризику розвитку міопатії, зокрема у літніх людей, при порушеннях функції щитовидної залози, при порушеннях метаболізму або при вживанні алкоголю.

Побічні дії

Загалом, препарат добре переноситься, але можливі такі побічні ефекти:

З боку крові та лімфатичної системи

• Рідко — тромбоцитопенія.

З боку нервової системи

• Часто — головний біль, запаморочення, слабкість.
• Дуже рідко — полінейропатія, зниження пам’яті.
• Невідомо — депресія, порушення сну, кошмарні сновидіння.

З боку травної системи

• Часто — запор, нудота, біль у животі.
• Рідко — панкреатит, гепатит, жовтяха.
• Невідомо — діарея.

З боку дихальної системи

• Кашель, задишка, ураження легень — можливі, але частота невідома.

З боку ендокринної системи

• Часто — розвиток цукрового діабету 1-го типу.

З боку опорно-рухового апарату

• Часто — м’язові болі.
• Рідко — міопатія, міозит, рабдоміоліз, артралгія.
• Дуже рідко — гінекомастія.

Алергічні реакції

• Нечасто — свербіж, висипка, кропив’янка.
• Рідко — анафілактичні реакції.

Інші побічні ефекти

• Транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ.
• Можливі периферічні набряки.

Взаємодія з іншими препаратами

• Інгібітори транспортних білків — підвищують концентрацію розувастатину в крові, збільшуючи ризик міопатії.
• Прийом з циклоспорином — підсилює ефект препарату, заборонено до застосування.
• Прийом з еритроміцином — може змінювати фармакокінетику.
• Прийом з фібратами та ніацином — може додатково знизити або підвищити рівень ліпідів.

Дозування та режим застосування

Рекомендується починати лікування з дози 5-10 мг один раз на добу, залежно від ступеня порушення ліпідного обміну та рекомендацій лікаря. Максимальна доза — 40 мг на добу.

Препарат приймається незалежно від прийому їжі, запивається достатньою кількістю води.

Тривалість курсу визначає лікар залежно від клінічного ефекту та переносимості.

У разі необхідності дозу можна коригувати з інтервалом не менше 4 тижнів.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми міопатії, підвищення рівня КФК, порушення функції печінки. Лікування — симптоматичне, проводиться у стаціонарі. Специфічного антагоніста препарату немає, необхідно контролювати стан пацієнта та функцію органів.

Спеціальні вказівки

• Регулярно контролювати рівень печінкових ферментів та КФК.
• У випадку появи м’язових болів, слабкості або підвищення КФК — припинити терапію.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з факторами ризику міопатії.
• Не рекомендується застосовувати у вагітних та жінок, що годують груддю.

Діючі речовини

Розувастатин — головний активний компонент препарату.

Виробник

Виробник — компанія Актавіс Лтд.