Ровамицин таблетки покрыт.плен.об. 3 млн.ме 10 шт
| Производитель | Санофи С.Р.Л. |
| Страна | Италия |
| Действующее вещество | Спирамицин |
Ціна: 251 грн
Інструкція із застосування препарату Ровамицин®
Виробник
Sanofi S.R.L., Італія
Склад
Діюча речовина: спірамицин – 3 млн МО у таблетці.
Допоміжні речовини: діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль прецеллюлозний, гідроксипропілцелюлоза (Гіпролоза), натрію кроскармелоза (натрію карбоксиметилцелюлоза), мікрокристалічна целюлоза.
Оболонка таблетки містить: титан діоксид, макрогол 6000, гіпромелоза.
Фармакологічна дія
Фармакологічна дія: антибактеріальна.
Фармакодинаміка
Спірамицин — антибиотик із групи макролідів. Механізм дії полягає у гальмуванні синтезу білка в бактеріальній клітині шляхом зв’язування з 50S-субодиною рибосоми, що призводить до пригнічення росту та розмноження мікроорганізмів.
Чутливі до спірамицину мікроорганізми (МПК ≤ 1 мг/л):
- стрептококи, стафілококи метицилінчутливі, ентерококи, Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii.
Мікроорганізми з помірною чутливістю (Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens): дія у in vitro помірна, можливий ефект при концентраціях, що перевищують МПК в місці запалення.
Мікроорганізми, стійкі до спірамицину (МПК > 4 мг/л), ≥50% штамів яких є стійкими: метицилінрезистентні стафілококи, представники роду Enterobacter, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroides, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis, Corynebacterium jekeium.
Спірамицин проникає та накопичується у фагоцитах (нейтрофілах, моноцитах, макрофагах перитонеальних та альвеолярних). Це забезпечує його ефективність щодо внутрішньоклітинних бактерій.
Фармакокінетика
Всмоктування
Абсорбція спірамицину швидка, але неповна, з великим діапазоном варіабельності (від 10% до 60%). Після перорального застосування у дозі 6 млн МО максимальна концентрація у плазмі становить близько 3,3 мкг/мл.
Розподіл
Спірамицин проникає та накопичується у фагоцитах, що сприяє його високій концентрації у внутрішньоклітинних бактеріях. Не проникає у спинномозкову рідину. Проникає через плацентарний бар’єр (концентрація у крові плода — приблизно 50% від рівня у матері). Концентрація у тканинах: легкі — 20–60 мкг/г, мигдалики — 20–80 мкг/г, інфіковані пазухи — 75–110 мкг/г, кістки — 5–100 мкг/г. Через 10 днів після завершення курсу концентрація у селезінці, печінці, нирках становить 5–7 мкг/г. Связаність з білками плазми — близько 10%.
Метаболізм і виведення
Спірамицин метаболізується у печінці з утворенням активних метаболітів. Виводиться переважно з жовчю (концентрація у жовчі у 15–40 разів вищі, ніж у плазмі). Частина — приблизно 10% — виводиться з сечею у незміненому вигляді. T1/2 — близько 8 годин при прийомі 3 млн МО.
Фармакокінетика у особливих випадках
У літніх пацієнтів T1/2 подовжується. У пацієнтів із порушеннями функції нирок корекція дозування не потрібна.
Показання до застосування
- інфекційні захворювання, зумовлені чутливими мікроорганізмами, зокрема захворювання лор-органів (тонзиліт, синусит), нижніх дихальних шляхів (гостра позалікарняна пневмонія, у тому числі викликана атиповими збудниками, обструктивний бронхіт);
- інфекції пародонта, шкіри та м’яких тканин (флюс, вторинні інфіковані дерматози, імпетиго, ектима, еритразма);
- інфекції кісток і суглобів;
- інфекційні захворювання статевої системи (негонорейної етіології);
- профілактика менінгококового менінгіту у випадках, коли застосування рифампіцину протипоказане: ерадикація Neisseria meningitidis у носоглотці. Препарат не використовують для лікування менінгококового менінгіту, а застосовують для профілактики після лікування та у контактних осіб за 10 днів до госпіталізації хворого;
- профілактика рецидивів гострого ревматичного артриту у пацієнтів із алергією на пеніциліни;
- токсоплазмоз, включно у вагітних жінок.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
За потреби можливе застосування Ровамицину® під час вагітності, оскільки не виявлено тератогенної дії. Водночас слід враховувати проникнення препарату у грудне молоко, тому при лікуванні рекомендується припинити грудне вигодовування.
Зменшує ризик передачі токсоплазмозу плоду під час вагітності, особливо у I триместрі (з 25% до 8%), у II триместрі (з 54% до 19%) та у III триместрі (з 65% до 44%).
Протипоказання
- підвищена чутливість до спірамицину або інших компонентів препарату;
- наявність дефіциту ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (через ризик гострого гемолізу);
- дитячий вік до 3 років для дозування 1,5 млн МО та до 18 років для дозування 3 млн МО.
Побічні дії
З боку травної системи
- тошнота, блювання, діарея, рідкісні випадки псевдомембранозного коліту (<0,01%), можлива поява виразкового эзофагіту та гострого коліту.
- Можливе розвиття гострого ураження слизової оболонки кишечника у пацієнтів із ВІЛ-інфекцією при застосуванні високих доз у зв’язку з криптоспоридіозом (рідкісні випадки).
З боку печінки
- дуже рідко (<0,01%) — зміни функціональних проб печінки, холестатичний гепатит.
З боку крові
- дуже рідко (<0,01%) — гострий гемоліз, тромбоцитопенія.
З боку серцево-судинної системи
- можливе подовження інтервалу QТ на ЕКГ.
Алергічні реакції
- шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, дуже рідко — ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.
Взаємодії з іншими препаратами
При одночасному застосуванні з леводопою та карбидопою можливо зниження їх концентрації у плазмі через інгібування всмоктування карбидопи. Необхідний клінічний контроль та корекція дозування леводопи.
Як приймати, курс лікування та дозування
Дорослим
Загалом — по 2–3 таблетки по 3 млн МО або 4–6 таблеток по 1,5 млн МО (тобто 6–9 млн МО) на добу, розподілені на 2–3 прийоми. Максимальна добова доза — 9 млн МО.
Дітям (вагою від 20 кг)
150–300 тис. МО/кг/день, розділені на 2–3 прийоми. Максимальна доза — 300 тис. МО/кг/день. Таблетки по 3 млн МО для дітей не застосовуються.
Профілактика менінгококового менінгіту
Від дорослих — по 3 млн МО двічі на добу протягом 5 днів; від дітей — по 75 тис. МО двічі на добу протягом 5 днів.
Пацієнтам із порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.
Передозування
Відомі випадки передозування спірамицину не зареєстровані.
Особливі вказівки
Пацієнтам із захворюваннями печінки необхідно регулярно контролювати її функцію під час лікування препаратом.
Умови зберігання
Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25°C, у недоступних для дітей місцях.
Термін придатності
4 роки.
Діюча речовина
Спірамицин