Роксера таблетки покрыт.плен.об. 5 мг 30 шт
| Производитель | КРКА-РУС |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Розувастатин |
Ціна: 621 грн
Інструкція з застосування препарату Роксера®
Виробник
КРКА-РУС
Склад
1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить:
- Діюче речовина: розувастатин кальцію у кількості 5,00 мг, 10,00 мг, 15,00 мг, 20,00 мг, 30,00 мг або 40,00 мг (залежно від дози), що відповідає розувастатину кальцію у кількості 5,21 мг, 10,42 мг, 15,62 мг, 20,83 мг, 31,25 мг або 41,66 мг відповідно.
- Вспомогательные вещества: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.
Плівкова оболонка складається з бутилметакрилату, диметиламіноетилметакрилату і метилметакрилату у співвідношенні 1:2:1, макроголу-6000, титану діоксиду, моногідрату лактози.
Фармакологічна дія
Препарат є гиполіпідемічним засобом, інгібітором ГМГ-КоА-редуктази, що знижує рівень холестерину у крові. Механізм дії полягає у пригніченні ферменту, відповідального за синтез холестерину в печінці, що сприяє зменшенню рівня ЛПНП та загального холестерину в плазмі крові.
Показання до застосування
- Первинна гіперхолестеринемія за класифікацією Фредриксона (тип IIa, включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію) або змішана гіперхолестеринемія (тип IIb) – у якості доповнення до дієти, коли дієта та інші немедикаментозні методи (фізичні вправи, зниження маси тіла) є недостатніми.
- Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія – у якості додаткової терапії до дієти та інших методів зниження рівня ліпідів (наприклад, ЛПНП-аферез), або у випадках, коли така терапія є недостатньо ефективною.
- Гіпертригліцеридемія (тип IV за класифікацією Фредриксона) – у якості доповнення до дієти.
- Для уповільнення прогресування атеросклерозу – у якості додаткової терапії до дієти у пацієнтів, яким показане зниження рівня загального холестерину та ХС-ЛПНП.
- Первинна профілактика основних серцево-судинних ускладнень (інфаркт міокарда, інсульт, артеріальна реваскуляризація) у дорослих пацієнтів без клінічних ознак ІХС, але з підвищеним ризиком їх розвитку (віком старше 50 років для чоловіків та старше 60 років для жінок, із підвищеним рівнем С-реактивного білка ≥ 2 мг/л та при наявності додаткових факторів ризику, таких як артеріальна гіпертензія, низький рівень ХС-ЛПВП, куріння, сімейний анамнез раннього початку ІХС).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат Роксера® протипоказаний під час вагітності та в період годування груддю. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції. Під час вагітності та годування груддю препарат не застосовують, оскільки вплив інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази на розвиток плода та проникнення у грудне молоко невідомий. У разі настання вагітності під час терапії застосування препарату слід припинити.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до розувастатину або будь-яких допоміжних компонентів препарату.
- Захворювання печінки в активній фазі (у тому числі стабільне підвищення активності печінкових трансаміназ або їх підвищення більш ніж у 3 рази від верхньої межі норми).
- Почечна недостатність середньої та важкої ступеня (КК менше 60 мл/хв).
- Міопатія або анамнез міопатій.
- Одночасне застосування циклоспорину.
- Пацієнти з предрасположеністю до розвитку міотоксичних ускладнень.
- Вагітність та період годування груддю.
- Гіпотиреоз.
- Захворювання м'язів у анамнезі, у тому числі в сімейному.
- Міотоксичність при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів у минулому.
- Чрезмерне споживання алкоголю.
- Стану, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі крові.
- Одночасне застосування фібратів.
- Непереносимість лактози, дефіцит лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
- Пацієнти монголоїдної раси.
- Вік до 18 років.
Побічні дії
Зазвичай побічні ефекти при застосуванні розувастатину є незначними та проходять самостійно. Частота виникнення залежить від дози та становить:
- Дуже часто (≥ 1/10): головний біль, запаморочення, диспепсія.
- Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10): метеоризм, нудота, болі у животі, підвищення активності печінкових трансаміназ.
- Нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100): міопатія, підвищена чутливість, висипання.
- Рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000): гепатит, жовтяниця, панкреатит.
- Дуже рідко (< 1/10000): тромбоцитопенія, ангіоневротичний набряк, порушення пам’яті, периферична нейропатія, алергічні реакції.
При застосуванні препарату можливо дозозалежне підвищення активності печінкових трансаміназ у крові, що зазвичай є безсимптомним і тимчасовим.
Взаємодія з іншими препаратами
При застосуванні розувастатину слід враховувати можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами. Особливо слід бути обережним при одночасному застосуванні з:
- Циклоспорином – підвищується ризик міопатій.
- Фібратами – можливе підвищення ризику міопатій.
- Іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази.
- Алкоголем – підвищує навантаження на печінку.
Перед початком терапії або при зміні дозування необхідно враховувати потенційні взаємодії та здійснювати відповідний моніторинг.
Як приймати, курс та доза
Препарат слід приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Дозування підбирається індивідуально залежно від рівня холестерину та відповіді організму.
Рекомендувана початкова доза становить 5 або 10 мг один раз на добу. За потреби доза може бути збільшена до максимальної – 40 мг, але не частіше ніж через 4 тижні під контролем рівня ліпідів у крові.
Тривалість терапії визначається лікарем і залежить від клінічного ефекту та рівня холестерину. Пацієнтам рекомендується регулярно проходити моніторинг функції печінки та рівня ліпідів.
Передозування
При передозуванні можливі підвищення ризику міопатій та порушення функції печінки. У разі випадкового прийому великої дози слід провести симптоматичне лікування, провести моніторинг стану пацієнта та за потреби – призначити детоксикацію та підтримуючу терапію. Специфічного антидоту немає.
Опис
Препарат Роксера® – це таблетка для перорального застосування, що має плівкову оболонку та містить активну речовину розувастатин кальцію. Завдяки сучасній формулі забезпечує ефективне зниження рівня холестерину в крові та сприяє профілактиці серцево-судинних захворювань.
Особливі вказівки
- Перед початком терапії необхідно провести оцінку функції печінки та рівня ліпідів.
- Під час лікування слід уникати надмірного споживання алкоголю.
- При появі симптомів міопатії (м’язова слабкість, біль) слід звернутися до лікаря.
- Після досягнення цільового рівня холестерину можливо зменшити дозу або припинити терапію за рекомендацією лікаря.
Форма випуску
Таблетки покриті плівковою оболонкою у дозах 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг та 40 мг.
Умови зберігання
Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
Термін придатності
Термін придатності становить 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.
Діюча речовина
Розувастатин кальцію – інгібітор ГМГ-КоА-редуктази, що знижує рівень холестерину у крові та сприяє профілактиці атеросклерозу.