Роксера таблетки покрыт.плен.об. 10 мг 30 шт
| Производитель | КРКА-РУС |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Розувастатин |
Ціна: 698 грн
Інструкція з застосування препарату Роксера® (Розувастатин)
Виробник
Препарат Роксера® виробляється компанією, яка спеціалізується на виготовленні лікарських засобів для корекції ліпідного обміну та профілактики серцево-судинних захворювань.
Склад
Одна таблетка, вкриття оболонкою, містить:
- Розувастатин кальція: 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг або 40 мг (еквівалентно розувастатину 5,00 мг, 10,00 мг, 15,00 мг, 20,00 мг, 30,00 мг або 40,00 мг відповідно)
- Вспомогальні речовини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат
Оболонка таблетки складається з:
- Бутилметакрилатів, диметиламіноетилметакрилатів і метилметакрилатів у співвідношенні 1:2:1
- Макроголу-6000
- Титану діоксид
- Лактозу моногідрат
Фармакологічна дія
Препарат є гіполіпідемічним засобом, що інгібує ГМГ-КоА-редуктазу — ключовий фермент у біосинтезі холестерину. Це сприяє зниженню рівня загального холестерину, ЛПНП (поганого холестерину) та тригліцеридів у плазмі крові, а також підвищує концентрацію ЛПВП (гарного холестерину).
Показання до застосування
- Первинна гіперхолестеринемія (типи IIa та IIb за класифікацією Фредриксона), включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію, у комбінації з дієтою та іншими немедикаментозними методами, якщо вони недостатньо ефективні.
- Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія — як додатковий засіб до дієти та інших методів лікування (наприклад, ЛПНП-аферез).
- Гіпертригліцеридемія (тип IV за класифікацією Фредриксона) — у поєднанні з дієтою.
- Щоб сповільнити прогресування атеросклерозу — у поєднанні з дієтою у пацієнтів, яким показано зниження рівня холестерину.
- Первинна профілактика серцево-судинних ускладнень (інсульту, інфаркту міокарда), у дорослих без клінічних ознак ІБС, але з високим ризиком її розвитку (чоловіки старше 50 років, жінки — старше 60 років, підвищений рівень С-реактивного білка, додаткові фактори ризику).
Застосування під час вагітності та годування груддю
Препарат Роксера® заборонений до застосування під час вагітності та годування груддю. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Оскільки холестерин та його похідні важливі для розвитку плода, ризик впливу розувастатину перевищує потенційну користь. У разі настання вагітності слід негайно припинити прийом препарату. Інформація щодо проникнення розувастатину у грудне молоко відсутня, тому застосування під час годування груддю протипоказане.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до розувастатину або будь-яких допоміжних речовин препарату
- Захворювання печінки у активній фазі (зокрема, підвищена активність трансамінази)
- Почечна недостатність середньої та тяжкої форми (КК < 60 мл/хв)
- Міопатія або схильність до міотоксичних реакцій
- Одночасне застосування циклоспорину
- Вагітність та годування груддю
- Гіпотиреоз
- Захворювання м'язів у анамнезі, включаючи сімейний
- Міотоксичність при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів
- Зловживання алкоголем
- Дефіцит лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції
- Монголоїдна раса
- Вік до 18 років
Побічні дії
Зазвичай побічні реакції при застосуванні розувастатину є незначними і проходять самостійно. Частота їх виникнення залежить від дози.
Найчастіше спостерігаються:
- З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, рідко — втрата пам'яті, периферична нейропатія.
- З боку травної системи: запор, нудота, біль у животі, рідко — панкреатит, дуже рідко — жовтяха, гепатит.
- З боку крові та імунної системи: тромбоцитопенія, реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк (рідко).
- З боку ендокринної системи: часто — розвиток цукрового діабету 2 типу.
- З боку шкірних покривів: висип, свербіж, алергічні реакції.
Можливе підвищення активності печінкових трансаміназ, що зазвичай є тимчасовим і безсимптомним.
Взаємодія з іншими препаратами
Застосування розувастатину слід обережно поєднувати з іншими лікарськими засобами, зокрема:
- Циклоспорин
- Фібрати
- Група цільових препаратів для лікування цукрового діабету
- Алкоголь та препарати, що мають гепатотоксичну дію
Зміни у дозуванні або частоті застосування можуть бути необхідними для мінімізації ризику побічних ефектів.
Спосіб застосування, курс і дози
Препарат призначають перорально, незалежно від прийому їжі. Дозування підбирається індивідуально залежно від рівня холестерину та клінічної відповіді.
Загальна початкова доза зазвичай становить 5-10 мг один раз на день. Максимальна добова доза — 40 мг. Важливим є контроль рівня ліпідів у крові для корекції терапії.
Курс лікування визначається лікарем і залежить від досягнення цільових показників.
Передозування
При передозуванні можливе підвищення ризику міопатії та гепатотоксичних реакцій. У разі передозування необхідно припинити застосування препарату і провести симптоматичне лікування. Специфічний антидот відсутній.
Опис
Роксера® — це таблетка для перорального застосування, вкриття оболонкою, яка забезпечує поступове всмоктування активної речовини і зручність застосування. Вона має стандартний розмір і форму, з маркуванням для полегшення ідентифікації.
Особливі вказівки
- Перед початком терапії необхідно оцінити рівень печінкових трансаміназ.
- Регулярний контроль функції печінки та м'язів під час лікування.
- З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки.
- Під час лікування слід уникати зловживання алкоголем.
- Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків до 18 років.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Зазначений на упаковці. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.