Рокона таблетки покрыт.плен.об. 50 мг 15 шт
| Производитель | Рафарма АО |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Флувоксамин |
Ціна: 707 грн
Флувоксамін: інструкція з застосування
Виробник
Рафрама АО
Склад
- Діюча речовина: флувоксамін малеат (у перерахунку на безводну речовину) 50 мг або 100 мг
- Допоміжні речовини: манітол, кукурудзяний крохмаль, пре-желатинізований крохмаль, натрію стеарилфумарат, кремнію діоксид колоїдний
- Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол (полиетиленгліколь 6000), тальк
Фармакологічна дія
Флувоксамін — селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну, що повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Время до досягнення максимальної концентрації в плазмі становить від 3 до 8 годин. Біодоступність препарату — 53 % після первинного метаболізму у печінці. Вживання їжі не впливає на фармакокінетику.
Розподіл: зв’язування з білками плазми — 80 %, об’єм розподілу — 25 л/кг. Метаболізується переважно у печінці за участю цитохрому P450, зокрема ізоферменту 2D6. Період напіввиведення — 13-15 годин після однократного застосування, при багаторазовому — 17-22 години. У середньому рівноважна концентрація досягається протягом 10-14 днів.
Виведення відбувається через нирки у вигляді метаболітів. Метаболізм зменшується у пацієнтів з печінковою недостатністю. У дітей віком 6-11 років рівноважна концентрація у плазмі вдвічі вища, ніж у підлітків.
Показання до застосування
- Депресії різної етіології
- Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)
Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні
Вагітність
Епідеміологічні дані свідчать, що застосування СІЗЗС, зокрема флувоксаміну, у період вагітності, особливо в останні місяці, може підвищити ризик персистуючої легочної гіпертензії у новонароджених. Це виникає приблизно у 5 випадках на 1000 народжень, тоді як у незастосовуваних — у 1-2 випадках на 1000. Тому застосування флувоксаміну під час вагітності рекомендується лише у випадках, коли клінічний стан жінки вимагає його призначення.
Грудне вигодовування
Флувоксамін проникає у грудне молоко у невеликих кількостях. У зв’язку з цим препарат не рекомендується застосовувати під час годування груддю через можливий ризик для дитини. У разі необхідності лікування слід розглянути можливість припинення годування груддю.
Протипоказання
- Гіперчутливість до активної речовини або до будь-яких компонентів препарату
- Печінкова або ниркова недостатність у важкій формі
- Епілепсія або історія судом
- Період застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО) або упродовж 14 днів після їх скасування
- Вагітність (крім випадків, коли користь перевищує потенційний ризик)
- Грудне вигодовування
Побічні дії
Деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з основною хворобою, а не з лікуванням. Реакції систем органів та їх частота:
- З боку крові та лімфатичної системи: кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту, гінекологічні кровотечі, екхімози, пурпура
- З боку ендокринної системи: гіперпролактинемія, синдром неадекватної продукції антидіуретичного гормону
- Обмін речовин: часто — анорексія; рідко — гіпонатріємія, зниження або збільшення маси тіла
- З боку психіки: нечасто — галюцинації, стан сплутаності, агресивність; рідко — манія; можливі суїцидальні думки та поведінка
- З боку нервової системи: часто — тривога, підвищена збудливість, безсоння, сонливість, тремор, головний біль, запаморочення; рідко — судоми
- Зору: рідко — глаукома, мідріаз
- Серце: часто — відчуття серцебиття, тахікардія
- Судини: рідко — ортостатична гіпотензія
- Шлунково-кишковий тракт: часто — болі в животі, запор, діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювота
- Печінка: рідко — порушення функції печінки (з підвищенням ферментів)
- Шкіра та підшкірні тканини: часто — підвищене потовиділення; рідко — алергічні реакції, включаючи висип, зуд, ангіоневротичний набряк; рідко — фоточутливість
- М'язи та кістки: рідко — артралгія, міалгія; можливо — переломи кісток
- Мочовивідна система: порушення сечовипускання, затримка сечі
- Полова система: рідко — порушення еякуляції, галакторея; можливі порушення менструального циклу
- Загальні реакції: часто — астенія, нездужання; рідко — синдром скасування препарату, включаючи у новонароджених при застосуванні матері у третій триместр
При різкому припиненні застосування можливий синдром скасування, що проявляється запамороченнями, парестезіями, порушеннями сну, тривогою, головним болем, нудотою та іншими симптомами. Рекомендується поступово знижувати дозу.
Взаємодія з іншими препаратами
- Інгібітори МАО: заборонено застосовувати з флувоксаміном упродовж 14 днів після скасування МАО через ризик серотонінового синдрому.
- Препарати, метаболізм яких залежить від цитохрому P450: флувоксамін може інгібувати їх метаболізм, що призводить до підвищення концентрацій у крові. Особливо це стосується препаратів з вузьким терапевтичним діапазоном.
- Рамелтеон: застосування одночасно з флувоксаміном у дозі 100 мг двічі на день протягом 3 днів значно підвищує концентрацію рамелтеону, тому потрібно контролювати рівень і при необхідності коригувати дозу.
- Трициклічні антидепресанти та нейролептики: підвищується їх концентрація, що може потребувати зменшення доз.
- Бензодіазепіни (триазолам, мидазолам, алпразолам, диазепам): можливе підвищення концентрації, тому дозу слід зменшити.
- Ропінірол і пропранолол: при сумісному застосуванні можливе збільшення їх концентрації, що вимагає контролю та корекції доз.
- Варфарин: посилює ефект, що потребує контролю протромбінового часу.
Спосіб застосування, курс та дози
Препарат приймається внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Початкова доза становить зазвичай 50-100 мг на добу, розподілена на один або два прийоми. У разі необхідності дозу поступово збільшують під контролем ефективності та переносимості.
Терапевтичний курс визначає лікар індивідуально, залежно від стану пацієнта. Максимальна добова доза — 300 мг.
При пропусках дози не слід подвоювати дозу при наступному прийомі. Не рекомендується самостійно змінювати режим лікування без консультації лікаря.
Після досягнення терапевтичного ефекту, дозу слід зменшувати поступово, щоб уникнути синдрома скасування.
Передозування
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, тахікардію, судоми, серотоніновий синдром. У разі підозри на передозування слід негайно звернутися до медичного закладу. Лікування — симптоматичне та підтримуюче, з можливим застосуванням активованого вугілля, промивання шлунка та моніторинг життєво важливих функцій.
Особливі вказівки
Перед початком лікування необхідно провести повний медичний огляд. У процесі терапії слід регулярно контролювати стан пацієнта.
З обережністю застосовувати у пацієнтів з історією судом, кровотеч, а також у літніх людей.
Застосування у дітей та підлітків потребує особливої уваги через можливі психічні та поведінкові побічні ефекти.