Роаккутан капсулы 20 мг 30 шт
| Производитель | Каталент Германия Эбербах ГмбХ |
| Страна | Германия |
| Действующее вещество | Изотретиноин |
Ціна: 252 грн
Роаккутан® (Ізотретиноїн) — комплексний препарат для лікування важких форм акне
Загальна інформація
Роаккутан® — це системний ретиноїд, застосовуваний у лікуванні важких форм акне, включаючи узелково-кистозні та конглобатні типи, що не піддаються іншим видам терапії. Препарат має виражену терапевтичну ефективність, сприяючи зменшенню кількості ускладнень та ризику утворення рубців.
Склад препарату
Одна капсула Роаккутану® містить:
- Активна речовина: ізотретиноїн — 20 мг
- Вспомогальні речовини: масло соєвих бобів — 215.84 мг; бджолиний віск жовтий — 15.36 мг; гідрогенізоване масло соєвих бобів — 15.36 мг; частково гідрогенізоване масло соєвих бобів — 61.44 мг
- Оболонка капсули: гліцерол 85% — 49.835 мг; желатин — 120.66 мг; крохмаль картопляний гідролізований, маннітол, сорбітол (Карион 83) — 12.86 мг; порошковий фарбник — окис заліза червоний (Е172) — 0.145 мг; діоксид титану (Е171) — 1.97 мг
- Чорнило для нанесення напису на капсулу: шеллак, окис заліза чорний (Е172); допускається використання готових чорнил Opacode Black S-1-27794
Фармакологічна дія
Роаккутан® — це ретиноїд для системної терапії акне, що належить до фармакотерапевтичної групи засобів для лікування акне (код АТХ [D10BA01]). Основною діючою речовиною є ізотретиноїн — стереоізомер трансретиноєвої кислоти (третиноїн).
Механізм дії препарату ще остаточно не з'ясований, однак відомо, що він знижує активність сальних залоз і зменшує їх розмір, а також має протизапальні властивості. Це сприяє зменшенню утворення комедонів і запальних елементів при важких формах акне.
Препарат пригнічує проліферацію себоцитів та нормалізує процес диференціації клітин епітелію. Зменшення вироблення шкірного сала сприяє зменшенню бактеріальної колонізації і профілактиці ускладнень.
Фармакокінетика
Всасовування
Засвоєння ізотретиноїну з шлунково-кишкового тракту є змінним. Біодоступність препарату при пероральному застосуванні з їжею подвоюється у порівнянні з прийомом натщесерце.
Розподіл
Більше 99,9% ізотретиноїну зв'язується з білками плазми, переважно з альбумінами. У стані терапії рівноважні концентрації у плазмі коливаються від 120 до 200 нг/мл при дозі 40 мг двічі на добу. Концентрації у тканинах, зокрема в епідермісі, у два рази нижчі, ніж у крові.
Метаболізм
Основними метаболітами є 4-оксо-ізотретиноїн, третиноїн та 4-оксо-ретиноїн. Вони мають біологічну активність. Метаболізм відбувається за участю ферментів системи цитохрому Р450, що забезпечує регульоване перетворення ізотретиноїну.
Виведення
Період напіввиведення препарату становить у середньому 19 годин, а метаболітів — до 29 годин. Виведення відбувається і через нирки, і через кишечник у приблизно рівних кількостях.
Показання
- Тяжкі форми акне, що не піддаються іншим методам терапії
- Узелково-кістозні і конглобатні акне
- Акне з високим ризиком утворення рубців
Протипоказання
- Вагітність — абсолютне протипоказання через високий тератогенний ризик
- Період лактації — препарат не рекомендується через можливу проникність у грудне молоко
- Печінкова недостатність
- Гіпервітаміноз А
- Висока гіперліпідемія
- Супутня терапія тетрациклінами
- Гіперчутливість до компоненів препарату
- Дитячий вік до 12 років
Побічні дії
Більшість побічних ефектів залежать від дози і зазвичай є оборотними після зменшення дозування або припинення застосування. Найчастіше спостерігаються:
- Шкірні висипи, сухість шкіри і слизових оболонок
- Погіршення стану шкіри та губ
- Зміни у рівнях ліпідів крові (гіперліпідемія)
- Болі голови, м'язовий біль
- Розлади з боку печінки, підвищення печінкових ферментів
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Застосування ізотретиноїну з іншими препаратами, особливо тетрациклінами, може підвищувати ризик підвищення внутрішньоочного тиску або розвитку гіпервітамінозу А. Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що мають гепатотоксичний ефект без контролю лікаря.
Як застосовувати, курс і дози
Рекомендується приймати капсули внутрішньо під час їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг/кг маси тіла на добу, розподілена на 2 прийоми. У важких випадках можливо збільшення до 1 мг/кг/добу.
Курс лікування — 15-20 тижнів, залежно від клінічного ефекту та переносимості. Дозу підбирає лікар індивідуально.
Контроль стану пацієнта здійснюється кожні 4 тижні: оцінка стану шкіри, рівнів ліпідів крові, функцій печінки та тестів на вагітність у жінок репродуктивного віку.
У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування та звернутися до лікаря.
Особливі вказівки
- Заборонено вагітність під час лікування та протягом 1 місяця після завершення терапії
- Обов'язковий контроль рівнів вагітності у жінок, що приймають препарат
- Не рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів з порушеннями функції печінки
- Не слід застосовувати у дітей до 12 років
- Не рекомендується одночасне застосування з гепатотоксичними засобами без ретельного контролю
Форма випуску
Капсули по 20 мг у картонних упаковках по 30 або 50 штук.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C, у сухому, темному місці.
Термін придатності
Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення строку, вказаного на упаковці.
Додаткова інформація
Діюча речовина: ізотретиноїн.
Виробник: Каталент, Німеччина.